Effekter af probiotika til forebyggelse af oral mucositis
Virkninger af probiotikaindtag på oralt mikrobiom og slimhindebetændelse hos patienter med cytotoksisk terapi induceret oral mucositis: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et randomiseret dobbeltblindt prospektivt placebokontrolleret klinisk studie (Klinisk forsøg fase II) med 50 patienter (25 i LR-gruppen, 25 i placebogruppen) med en bekræftet cancerdiagnose, der kræver hoved- og halsstrålebehandling med en minimumsdosis på 6000cGy.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af behandlingsarmene i forholdet 1:1. Det aktive middel; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia ®) vil blive leveret i dråbeform af Pharma forte Singapore Pte Ltd, og den anvendte dosis vil være som anbefalet af producenten (5 dråber/gang to gange dagligt, hvilket svarer til 4 X 108 CFU af levende bakterier). Kontrolmidlet vil være identisk i fysisk udseende og farve med undersøgelsesmidlet og vil blive fremstillet af producenten.
Patienter tilknyttet enten LR-gruppen eller placebogruppen vil starte fra den første dag af strålebehandling og fortsætte indtil 2 uger efter bestråling (ca. 8-9 uger). Patienterne vil blive instrueret i at bruge LR-dråberne to gange om dagen i henhold til producentens instruktioner; en gang om morgenen efter morgenmad og den anden lige før sengetid og for at undgå mad/drikke 30 minutter før og efter brug. Overholdelse af behandlingen vil blive fremkaldt og registreret.
Dosisvalget er baseret på producentens anbefalinger og er sikkert at bruge under graviditet og amning. Dette er dog ikke et problem i denne population, da ingen af patienterne bør være gravide eller amme, mens de modtager stråling og anti-neoplastisk kemoterapi.
PI'en vil fungere som revisor for datakvalitetssikring på kvartalsbasis. Data indsamlet på papir vil blive opbevaret i hovedefterforskerens aflåste kabinet. Data vil blive indtastet i Microsoft Excel™ (2007) og dobbelt indtastet for nøjagtighed. Data vil blive opbevaret på en adgangskodesikret bærbar computer og sikkerhedskopieret til dedikeret lokal backup-drev hver uge. Kun gruppestatistikker vil blive rapporteret. Databasen vil kun være tilgængelig for efterforskere, der er involveret i og godkendt til undersøgelsen. Alle data vil blive opbevaret i 6 år efter undersøgelsens afslutning for at få adgang til data til offentliggørelse af det udførte arbejde, hvorefter data vil blive destrueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Catherine Hong, BDS
- Telefonnummer: 1787 67795555
- E-mail: denchhl@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Hong, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er 21 år eller ældre
- histologisk diagnose af hoved- og halskarcinom tilgængelig
- gennemgår hoved- og nakkestrålebehandling på mindst 6000cGY
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
- ingen kendt allergi over for Biogaia
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller få givet skriftligt samtykke på deres vegne.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke kan bruge produkterne eller få det indgivet til dem
- patienter med eksisterende tilstande, der disponerer for dannelse af mundsår
- patienter med mucositis ved baseline (før påbegyndelse af behandling)
- tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen
- kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- patienter, der har centralt venekatetre
- patienter, der har nedsat tarmepitelbarriere
- patienter med hjerteklapsygdom
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller er ude af stand til at få givet skriftligt samtykke på deres vegne.
- manglende evne til at tale på engelsk eller mandarin
- alvorlig immunsuppression (absolut neutrofiltal på mindre end 1500 celler/µL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LR gruppe
Lactobacillus Reuteri oral opløsning [BioGaia]
|
BioGaia Lactobacillus Reuteri dråber
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo: Kontrolmidlet vil ikke indeholde det aktive middel
|
Placebo vil være identisk i fysisk udseende og farve med undersøgelsesmidlet og vil blive fremstillet af producenten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mucositis (OM) Sværhedsvurdering
Tidsramme: Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
For at vurdere sværhedsgraden af OM ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
|
Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
|
Oral mucositis (OM) Sværhedsvurdering
Tidsramme: Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
For at vurdere sværhedsgraden af OM (grad 0-4) ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
|
Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
|
Varighed af oral mucositis (OM)
Tidsramme: Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
For at vurdere antallet af dage med OM oplevet, dvs. start af OM-still-opløsning af OMM
|
Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
|
Smerte Sværhedsgrad af OM
Tidsramme: Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
Visuel analog skala (0-10)
|
Ugentlig gennemgang fra baseline (Dag 1 af Stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
|
Livskvalitet efter stråling
Tidsramme: Dagligt patientudfyldt spørgeskema fra baseline (dag 1 af stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
Sammensat score ved hjælp af Oral Mucositis Daily Questionnaire (8 Item-spørgeskema)
|
Dagligt patientudfyldt spørgeskema fra baseline (dag 1 af stråling) til 14 dage efter sidste strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral bakterieanalyse og genekspressionsanalyse
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 4
|
Orale prøver vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: baseline (før start af hoved- og halsstrålebehandling) og i uge 4 (besøg 5, midtpunkt) af strålebehandling.
|
Skift mellem baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .