Efeitos dos probióticos na prevenção da mucosite oral

O estudo será um estudo clínico randomizado duplo-cego prospectivo controlado por placebo (ensaio clínico fase II) de 50 pacientes (25 no grupo LR, 25 no grupo placebo) com diagnóstico confirmado de câncer que requer radioterapia de cabeça e pescoço com uma dose mínima de 6000cGy.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer um dos braços de tratamento em uma proporção de 1:1. O agente ativo; O Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia ®) será fornecido em gotas pela Pharma forte Singapore Pte Ltd e a dosagem utilizada será a recomendada pelo fabricante (5 gotas/vez duas vezes ao dia, o que equivale a 4 X 108 CFU de bactérias vivas). O agente de controle será idêntico em aparência física e cor ao agente de estudo e será fabricado pelo fabricante.

Os pacientes designados para o grupo LR ou grupo placebo iniciarão no primeiro dia de radioterapia e continuarão até 2 semanas após a radiação (aproximadamente 8-9 semanas). Os pacientes serão instruídos a usar as gotas LR duas vezes ao dia de acordo com as instruções do fabricante; uma vez pela manhã após o café da manhã e outra antes de dormir e evitar qualquer alimento/bebida 30 minutos antes e depois do uso. A adesão ao tratamento será obtida e registrada.

A seleção da dose é baseada nas recomendações do fabricante e é segura para uso durante a gravidez e amamentação. No entanto, isso não é um problema nessa população, pois nenhuma das pacientes deve estar grávida ou amamentando enquanto estiver recebendo radiação e quimioterapia antineoplásica.

O PI atuará como auditor para garantia da qualidade dos dados trimestralmente. Os dados coletados em papel serão armazenados no gabinete trancado do investigador principal. Os dados serão inseridos no Microsoft Excel™ (2007) e inseridos duas vezes para precisão. Os dados serão mantidos em um computador portátil protegido por senha e o backup será feito semanalmente em uma unidade de backup local dedicada. Apenas as estatísticas do grupo serão relatadas. O banco de dados só estará acessível aos investigadores envolvidos e aprovados para o estudo. Todos os dados serão mantidos por 6 anos após a conclusão do estudo para acesso aos dados para publicação do trabalho realizado, após o que os dados serão destruídos.