Effetti dei probiotici nella prevenzione della mucosite orale
Effetti dell'assunzione di probiotici sull'infiammazione del microbioma orale e della mucosa nei pazienti con mucosite orale indotta da terapia citotossica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco prospettico controllato con placebo (fase II della sperimentazione clinica) su 50 pazienti (25 nel gruppo LR, 25 nel gruppo placebo) con una diagnosi di cancro confermata che richiede radioterapia della testa e del collo con una dose minima di 6000 cGy.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci di trattamento in un rapporto 1:1. L'agente attivo; Il Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia ®) sarà fornito in forma di goccioline da Pharma forte Singapore Pte Ltd e il dosaggio utilizzato sarà quello raccomandato dal produttore (5 gocce/ora due volte al giorno che equivalgono a 4 X 108 CFU di batteri vivi). L'agente di controllo sarà identico per aspetto fisico e colore all'agente in studio e sarà realizzato dal produttore.
I pazienti assegnati al gruppo LR o al gruppo placebo inizieranno dal primo giorno di radioterapia e continueranno fino a 2 settimane dopo la radiazione (circa 8-9 settimane). I pazienti verranno istruiti a utilizzare le goccioline LR due volte al giorno secondo le istruzioni del produttore; una volta al mattino dopo la colazione e l'altra appena prima di coricarsi ed evitare cibi/bevande 30 minuti prima e dopo l'uso. L'adesione al trattamento sarà sollecitata e registrata.
La selezione della dose si basa sulle raccomandazioni del produttore ed è sicura per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, questo non è un problema in questa popolazione in quanto nessuna delle pazienti deve essere incinta o in allattamento mentre riceve radiazioni e chemioterapia antineoplastica.
Il PI fungerà da revisore per la garanzia della qualità dei dati su base trimestrale. I dati raccolti su carta saranno conservati nell'armadietto chiuso a chiave dell'investigatore principale. I dati verranno inseriti in Microsoft Excel™ (2007) e inseriti due volte per precisione. I dati verranno conservati in un computer portatile protetto da password e sottoposti a backup su un'unità di backup locale dedicata ogni settimana. Verranno riportate solo le statistiche di gruppo. Il database sarà accessibile solo ai ricercatori coinvolti e approvati per lo studio. Tutti i dati saranno conservati per 6 anni dopo il completamento dello studio per accedere ai dati per la pubblicazione del lavoro svolto, dopodiché i dati saranno distrutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital, Singapore
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Contatto:
- Catherine Hong, BDS
- Numero di telefono: 1787 67795555
- Email: denchhl@nus.edu.sg
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Investigatore principale:
- Catherine Hong, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 21 anni
- disponibile la diagnosi istologica di carcinoma della testa e del collo
- sottoposti a radioterapia della testa e del collo di almeno 6000 cGY
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- nessuna allergia nota a Biogaia
- in grado di fornire il consenso informato scritto o di farsi dare il consenso scritto per loro conto.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non possono utilizzare i prodotti o riceverne la somministrazione
- pazienti con condizioni esistenti che predispongono alla formazione di ulcere orali
- pazienti con mucosite al basale (prima dell'inizio del trattamento)
- precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- pazienti portatori di cateteri venosi centrali
- pazienti con barriera epiteliale intestinale compromessa
- pazienti con malattia valvolare cardiaca
- non sono in grado di fornire il consenso informato scritto o non sono in grado di ottenere il consenso scritto per loro conto.
- incapacità di conversare in inglese o mandarino
- grave immunosoppressione (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule/µL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo L.R
Lactobacillus Reuteri Soluzione Orale [BioGaia]
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BioGaia Lactobacillus Reuteri gocce
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo: l'agente di controllo non conterrà l'agente attivo
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Il placebo sarà identico per aspetto fisico e colore all'agente in studio e sarà prodotto dal produttore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità della mucosite orale (OM).
Lasso di tempo: Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Per valutare la gravità dell'OM utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS)
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Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Valutazione della gravità della mucosite orale (OM).
Lasso di tempo: Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Valutare la gravità dell'OM (grado 0-4) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 3.0
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Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Durata della mucosite orale (OM)
Lasso di tempo: Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Valutare il numero di giorni di OM sperimentati, ovvero l'inizio dell'OM ancora la risoluzione dell'OMM
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Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Gravità del dolore di OM
Lasso di tempo: Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Scala analogica visiva (0-10)
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Revisione settimanale dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Qualità della vita dopo le radiazioni
Lasso di tempo: Questionario giornaliero completato dal paziente dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Punteggio composito utilizzando il questionario quotidiano sulla mucosa orale (questionario a 8 voci)
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Questionario giornaliero completato dal paziente dal basale (giorno 1 di radiazioni) a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei batteri orali e analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
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I campioni orali verranno raccolti in 2 punti temporali: basale (prima dell'inizio della radioterapia della testa e del collo) e alla settimana 4 (Visita 5, punto medio) della radioterapia.
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Variazione tra il basale e la settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00508
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