Effecten van probiotica bij het voorkomen van orale mucositis
Effecten van probiotica-inname op mondmicrobioom en slijmvliesontsteking bij patiënten met door cytotoxische therapie geïnduceerde orale mucositis: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde klinische studie zijn (klinische studie fase II) van 50 patiënten (25 in de LR-groep, 25 in de placebogroep) met een bevestigde kankerdiagnose waarvoor radiotherapie van het hoofd en de nek nodig is met een minimale dosis van 6000cGy.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsarmen in een verhouding van 1:1. De werkzame stof; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia ®) wordt geleverd in druppelvorm door Pharma forte Singapore Pte Ltd en de gebruikte dosering zal zijn zoals aanbevolen door de fabrikant (5 druppels/keer tweemaal daags wat overeenkomt met 4 x 108 CFU levende bacteriën). Het controlemiddel zal qua uiterlijk en kleur identiek zijn aan het studiemiddel en zal door de fabrikant worden gemaakt.
Patiënten die zijn toegewezen aan de LR-groep of de placebogroep beginnen vanaf de eerste dag van de radiotherapie en gaan door tot 2 weken na de bestraling (ongeveer 8-9 weken). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de LR-druppels twee keer per dag te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant; eenmaal 's ochtends na het ontbijt en de andere vlak voor het slapengaan en om eten/drinken 30 minuten voor en na gebruik te vermijden. Naleving van de behandeling wordt uitgelokt en geregistreerd.
De dosisselectie is gebaseerd op de aanbevelingen van de fabrikant en is veilig voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Dit is echter geen probleem bij deze populatie, aangezien geen van de patiënten zwanger zou moeten zijn of borstvoeding zou moeten geven tijdens het ontvangen van bestraling en antineoplastische chemotherapie.
De PI treedt op kwartaalbasis op als auditor voor de borging van de gegevenskwaliteit. De op papier verzamelde gegevens worden bewaard in de afgesloten kast van de hoofdonderzoeker. Gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel™ (2007) en dubbel ingevoerd voor nauwkeurigheid. De gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde draagbare computer en er wordt wekelijks een back-up van gemaakt op een speciale lokale back-upschijf. Er worden alleen groepsstatistieken gerapporteerd. De database is alleen toegankelijk voor onderzoekers die betrokken zijn bij en zijn goedgekeurd voor het onderzoek. Alle gegevens worden gedurende 6 jaar na voltooiing van de studie bewaard om toegang te krijgen tot gegevens voor publicatie van het uitgevoerde werk, waarna de gegevens worden vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital, Singapore
-
Contact:
- Catherine Hong, BDS
- Telefoonnummer: 1787 67795555
- E-mail: denchhl@nus.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Hong, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 21 jaar of ouder
- histologische diagnose van hoofd-halscarcinoom beschikbaar
- hoofd-hals radiotherapie ondergaan van minimaal 6000 cGY
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
- geen bekende allergie voor Biogaia
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, of namens hen schriftelijke toestemming kunnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die de producten niet kunnen gebruiken of toegediend krijgen
- patiënten met bestaande aandoeningen die predisponeren voor de vorming van zweren in de mond
- patiënten met mucositis bij baseline (voor aanvang van de behandeling)
- eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
- vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- patiënten met centraal veneuze katheters
- patiënten met een verminderde darmepitheelbarrière
- patiënten met een hartklepaandoening
- niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat zijn om namens hen schriftelijke toestemming te laten geven.
- onvermogen om in het Engels of Mandarijn te converseren
- ernstige immunosuppressie (absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1500 cellen/µL)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LR groep
Lactobacillus Reuteri orale oplossing [BioGaia]
|
BioGaia Lactobacillus Reuteri druppels
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo's: het controlemiddel bevat niet het actieve middel
|
Placebo is qua uiterlijk en kleur identiek aan het studiemiddel en wordt gemaakt door de fabrikant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale mucositis (OM) Ernstbeoordeling
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
Om de ernst van OM te beoordelen met behulp van de Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
|
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
|
Orale mucositis (OM) Ernstbeoordeling
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
Om de ernst van OM (graad 0-4) te beoordelen met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0
|
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
|
Duur van orale mucositis (OM)
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
Om het aantal ervaren OM-dagen te beoordelen, d.w.z. begin van OM nog steeds resolutie van OMM
|
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
|
Pijn Ernst van OM
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
Visuele analoge schaal (0-10)
|
Wekelijkse beoordeling vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
|
Kwaliteit van leven na bestraling
Tijdsspanne: Dagelijkse door de patiënt ingevulde vragenlijst vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
Samengestelde score met behulp van de Oral Mucositis Daily Questionnaire (vragenlijst met 8 items)
|
Dagelijkse door de patiënt ingevulde vragenlijst vanaf baseline (dag 1 van de bestraling) tot 14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van orale bacteriën en analyse van genexpressie
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en week 4
|
Orale monsters worden verzameld op 2 tijdstippen: basislijn (vóór aanvang van hoofd-hals radiotherapie) en in week 4 (bezoek 5, midden) van radiotherapie.
|
Wissel tussen baseline en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .