Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wpływ przyjmowania probiotyków na mikrobiom jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym terapią cytotoksyczną: badanie pilotażowe

Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo i ma na celu określenie skuteczności terapeutycznej probiotyków w patogenezie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo (II faza badania klinicznego) z udziałem 50 pacjentów (25 w grupie LR, 25 w grupie placebo) z potwierdzonym rozpoznaniem raka wymagającym radioterapii głowy i szyi minimalną dawką 6000cGy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia w stosunku 1:1. Substancja czynna; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia®) będzie dostarczany w postaci kropelek przez Pharma forte Singapore Pte Ltd, a stosowana dawka będzie zgodna z zaleceniami producenta (5 kropli/raz dwa razy dziennie, co odpowiada 4 x 108 CFU żywych bakterii). Środek kontrolny będzie identyczny pod względem wyglądu i koloru z badanym środkiem i zostanie wyprodukowany przez producenta.

Pacjenci przydzieleni do grupy LR lub grupy placebo rozpoczną się od pierwszego dnia radioterapii i będą kontynuowani do 2 tygodni po radioterapii (około 8-9 tygodni). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować krople LR dwa razy dziennie zgodnie z instrukcjami producenta; raz rano po śniadaniu i drugi tuż przed snem oraz unikać jedzenia/napojów 30 minut przed i po użyciu. Zgodność z leczeniem zostanie uzyskana i zarejestrowana.

Dobór dawki opiera się na zaleceniach producenta i jest bezpieczny w stosowaniu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stanowi to jednak problemu w tej populacji, ponieważ żadna z pacjentek nie powinna być w ciąży ani karmić piersią podczas radioterapii i chemioterapii przeciwnowotworowej.

PI będzie pełnić funkcję audytora zapewnienia jakości danych raz na kwartał. Dane zebrane w formie papierowej będą przechowywane w zamykanej szafce głównego badacza. Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel™ (2007) i wprowadzone dwukrotnie w celu zapewnienia dokładności. Dane będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem komputerze przenośnym, a ich kopie zapasowe będą co tydzień tworzone na dedykowanym lokalnym dysku zapasowym. Raportowane będą tylko statystyki grupowe. Baza danych będzie dostępna tylko dla badaczy zaangażowanych i zatwierdzonych do badania. Wszystkie dane będą przechowywane przez 6 lat po zakończeniu badania w celu uzyskania dostępu do danych w celu publikacji wykonanej pracy, po czym dane zostaną zniszczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Catherine Hong, Master
  • Numer telefonu: 1787 65-6779 5555
  • E-mail: denchhl@nus.edu.sg

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Hong, BDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 21 lat lub starszych
  2. dostępna jest diagnostyka histologiczna raka głowy i szyi
  3. poddawanych radioterapii głowy i szyi co najmniej 6000cGY
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  5. brak znanej alergii na Biogaia
  6. w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody lub uzyskać pisemną zgodę wyrażoną w ich imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów, którzy nie mogą używać produktów lub którym je podaje się
  2. pacjentów z istniejącymi stanami predysponującymi do powstawania owrzodzeń w jamie ustnej
  3. pacjenci z zapaleniem błony śluzowej na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia)
  4. poprzednia radioterapia okolicy głowy i szyi
  5. pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
  6. pacjentów z założonym cewnikiem do żyły centralnej
  7. u pacjentów z upośledzoną barierą nabłonkową jelit
  8. pacjentów z chorobą zastawkową serca
  9. nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub nie mogą uzyskać pisemnej zgody wyrażonej w ich imieniu.
  10. niezdolność do rozmowy w języku angielskim lub mandaryńskim
  11. ciężka immunosupresja (bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500 komórek/µl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LR
Roztwór doustny Lactobacillus Reuteri [BioGaia]
Lek: Roztwór doustny Lactobacillus Reuteri [BioGaia]
Krople BioGaia Lactobacillus Reuteri
Inne nazwy:
  • Biogaia Prodentis
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo: Środek kontrolny nie będzie zawierał środka aktywnego
Lek: Placebo
Placebo będzie identyczne pod względem wyglądu fizycznego i koloru z badanym środkiem i będzie wytwarzane przez producenta
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM).
Ramy czasowe: Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Aby ocenić nasilenie OM za pomocą Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Jamy Ustnej (OMAS)
Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Ocena nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM).
Ramy czasowe: Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Aby ocenić nasilenie OM (stopień 0-4) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0
Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Aby ocenić liczbę dni doświadczenia OM, tj. początek OM, nadal rozdzielczość OMM
Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Nasilenie bólu OM
Ramy czasowe: Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Wizualna skala analogowa (0-10)
Tygodniowy przegląd od punktu początkowego (dzień 1 naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Jakość życia po napromieniowaniu
Ramy czasowe: Codzienny kwestionariusz wypełniany przez pacjenta od wartości początkowej (dzień 1. naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii
Ocena złożona przy użyciu kwestionariusza dziennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (kwestionariusz składający się z 8 pozycji)
Codzienny kwestionariusz wypełniany przez pacjenta od wartości początkowej (dzień 1. naświetlania) do 14 dni po ostatniej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bakterii jamy ustnej i analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
Próbki z jamy ustnej będą pobierane w 2 punktach czasowych: na początku (przed rozpoczęciem radioterapii głowy i szyi) oraz w 4. tygodniu (wizyta 5, punkt środkowy) radioterapii.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór doustny Lactobacillus Reuteri [BioGaia]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj