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Auswirkungen von Probiotika bei der Vorbeugung von oraler Mukositis

29. April 2019 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Auswirkungen der Einnahme von Probiotika auf das orale Mikrobiom und die Schleimhautentzündung bei Patienten mit durch zytotoxische Therapie induzierter oraler Mukositis: Eine Pilotstudie

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, prospektive, placebokontrollierte klinische Studie sein und zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von Probiotika bei der Pathogenese der oralen Mukositis bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, prospektive, Placebo-kontrollierte klinische Studie (klinische Studie Phase II) mit 50 Patienten (25 in der LR-Gruppe, 25 in der Placebo-Gruppe) mit einer bestätigten Krebsdiagnose, die eine Kopf-Hals-Strahlentherapie mit einer Mindestdosis von 6000 cGy erfordert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der Behandlungsarme im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Der Wirkstoff; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia®) wird in Tröpfchenform von Pharma forte Singapore Pte Ltd geliefert, und die verwendete Dosierung entspricht der Empfehlung des Herstellers (5 Tropfen/Zeit zweimal täglich, was 4 x 108 KBE lebender Bakterien entspricht). Das Kontrollmittel ist in Aussehen und Farbe identisch mit dem Studienmittel und wird vom Hersteller hergestellt.

Patienten, die entweder der LR-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, beginnen am ersten Tag der Strahlentherapie und werden bis 2 Wochen nach der Bestrahlung fortgesetzt (ungefähr 8-9 Wochen). Die Patienten werden angewiesen, die LR-Tröpfchen zweimal täglich gemäß den Anweisungen des Herstellers zu verwenden; einmal morgens nach dem Frühstück und das andere kurz vor dem Schlafengehen und 30 Minuten vor und nach der Anwendung keine Speisen/Getränke zu sich nehmen. Die Einhaltung der Behandlung wird erhoben und aufgezeichnet.

Die Dosisauswahl basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und ist sicher für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit. Dies ist jedoch in dieser Population kein Problem, da keine der Patientinnen schwanger sein oder stillen sollte, während sie eine Bestrahlung und eine antineoplastische Chemotherapie erhalten.

Der PI fungiert vierteljährlich als Prüfer für die Datenqualitätssicherung. Die auf Papier erhobenen Daten werden im verschlossenen Schrank des Hauptermittlers aufbewahrt. Die Daten werden in Microsoft Excel™ (2007) eingegeben und aus Gründen der Genauigkeit doppelt eingegeben. Die Daten werden auf einem passwortgeschützten tragbaren Computer aufbewahrt und jede Woche auf einem speziellen lokalen Backup-Laufwerk gesichert. Es werden nur Gruppenstatistiken gemeldet. Die Datenbank ist nur für an der Studie beteiligte und dafür zugelassene Prüfer zugänglich. Alle Daten werden für 6 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt, um auf Daten für die Veröffentlichung der geleisteten Arbeit zugreifen zu können, danach werden die Daten vernichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Hong, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die 21 Jahre oder älter sind
  2. Histologische Diagnose des Kopf-Hals-Karzinoms verfügbar
  3. sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie von mindestens 6000 cGY unterziehen
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  5. keine bekannte Allergie gegen Biogaia
  6. in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder eine schriftliche Einwilligung in ihrem Namen erteilen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Produkte nicht anwenden oder anwenden können
  2. Patienten mit bestehenden Erkrankungen, die zur Bildung von Mundgeschwüren prädisponieren
  3. Patienten mit Mukositis zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung)
  4. frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  6. Patienten mit zentralvenösen Kathetern
  7. Patienten mit gestörter intestinaler Epithelbarriere
  8. Patienten mit Herzklappenerkrankungen
  9. nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder keine schriftliche Einverständniserklärung in ihrem Namen erteilen zu lassen.
  10. Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Mandarin zu unterhalten
  11. schwere Immunsuppression (absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1500 Zellen/µl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LR-Gruppe
Lactobacillus Reuteri Lösung zum Einnehmen [BioGaia]
Arzneimittel: Lactobacillus Reuteri Lösung zum Einnehmen [BioGaia]
BioGaia Lactobacillus Reuteri Tropfen
Andere Namen:
  • Biogaia Prodentis
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebos: Das Kontrollmittel wird den Wirkstoff nicht enthalten
Arzneimittel: Placebos
Placebo ist in Aussehen und Farbe identisch mit dem Studienwirkstoff und wird vom Hersteller hergestellt
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades der oralen Mukositis (OM).
Zeitfenster: Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Zur Beurteilung des Schweregrades von OM anhand der Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Bewertung des Schweregrades der oralen Mukositis (OM).
Zeitfenster: Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Bewertung des Schweregrades von OM (Grad 0-4) unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Dauer der oralen Mukositis (OM)
Zeitfenster: Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Um die Anzahl der erlebten Tage von OM zu bewerten, d.h. Beginn von OM noch Auflösung von OMM
Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Schmerzstärke von OM
Zeitfenster: Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Visuelle Analogskala (0-10)
Wöchentliche Überprüfung vom Ausgangswert (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Lebensqualität nach Bestrahlung
Zeitfenster: Täglich ausgefüllter Patientenfragebogen von der Baseline (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung
Zusammengesetzter Score unter Verwendung des täglichen Fragebogens zur oralen Mukositis (8-Punkte-Fragebogen)
Täglich ausgefüllter Patientenfragebogen von der Baseline (Tag 1 der Bestrahlung) bis 14 Tage nach der letzten Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Bakterienanalyse und Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 4
Orale Proben werden zu 2 Zeitpunkten entnommen: Baseline (vor Beginn der Kopf-Hals-Strahlentherapie) und in Woche 4 (Besuch 5, Mittelpunkt) der Strahlentherapie.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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