Účinky probiotik v prevenci orální mukositidy
Účinky příjmu probiotik na orální mikrobiom a zánět sliznice u pacientů s cytotoxickou terapií indukovanou orální mukozitidou: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní placebem kontrolovaná klinická studie (klinická studie fáze II) s 50 pacienty (25 ve skupině LR, 25 ve skupině s placebem) s potvrzenou diagnózou rakoviny vyžadující radioterapii hlavy a krku s minimální dávkou 6000 cGy.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho z léčebných ramen v poměru 1:1. Aktivní činidlo; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia®) bude dodáván ve formě kapiček od Pharma forte Singapore Pte Ltd a použité dávkování bude podle doporučení výrobce (5 kapek/čas dvakrát denně, což odpovídá 4 X 108 CFU živých bakterií). Kontrolní činidlo bude mít stejný fyzický vzhled a barvu jako studijní činidlo a bude vyrobeno výrobcem.
Pacienti zařazení do skupiny LR nebo skupiny s placebem začnou od prvního dne radioterapie a pokračují až do 2 týdnů po ozáření (přibližně 8-9 týdnů). Pacienti budou instruováni, aby používali LR kapky dvakrát denně podle pokynů výrobce; jednou ráno po snídani a druhou těsně před spaním a 30 minut před a po použití se vyvarujte jakéhokoli jídla/nápojů. Dodržování léčby bude zjištěno a zaznamenáno.
Výběr dávky je založen na doporučení výrobce a je bezpečný pro použití během těhotenství a kojení. To však není problém v této populaci, protože žádná z pacientek by neměla být těhotná nebo kojit během ozařování a antineoplastické chemoterapie.
PI bude čtvrtletně sloužit jako auditor pro zajištění kvality dat. Údaje shromážděné na papíře budou uloženy v uzamčené skříni hlavního řešitele. Data budou zadána do Microsoft Excel™ (2007) a z důvodu přesnosti budou zadána dvakrát. Data budou uchovávána v přenosném počítači zabezpečeném heslem a každý týden zálohována na vyhrazený místní záložní disk. Budou hlášeny pouze skupinové statistiky. Databáze bude přístupná pouze výzkumným pracovníkům zapojeným do studie a schváleným pro tuto studii. Všechna data budou uchovávána po dobu 6 let po dokončení studie pro přístup k datům pro publikaci provedené práce, poté budou data zničena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Catherine Hong, BDS
- Telefonní číslo: 1787 67795555
- E-mail: denchhl@nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Hong, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 21 let nebo starších
- k dispozici histologická diagnostika karcinomu hlavy a krku
- podstupující radioterapii hlavy a krku o síle alespoň 6000 cGY
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- žádná známá alergie na Biogaia
- schopni dát písemný informovaný souhlas nebo si nechat dát písemný souhlas jejich jménem.
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří nemohou přípravky používat nebo si je nechat podávat
- pacientů se stávajícími stavy predisponujícími k tvorbě vředů v ústech
- pacienti s mukozitidou na začátku (před zahájením léčby)
- předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- pacientů, kteří mají centrální žilní katetry
- pacientů, kteří mají poškozenou střevní epiteliální bariéru
- pacientů s onemocněním srdečních chlopní
- nemohou dát písemný informovaný souhlas nebo nemohou dát písemný souhlas jejich jménem.
- neschopnost konverzovat v angličtině nebo mandarínštině
- těžká imunosuprese (absolutní počet neutrofilů méně než 1500 buněk/µl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LR skupina
Lactobacillus Reuteri perorální roztok [BioGaia]
|
BioGaia Lactobacillus Reuteri kapky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo: Kontrolní látka nebude obsahovat aktivní látku
|
Placebo bude mít stejný fyzický vzhled a barvu jako studijní činidlo a bude vyrobeno výrobcem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti orální mukositidy (OM).
Časové okno: Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
K posouzení závažnosti OM pomocí škály hodnocení orální mukositidy (OMAS)
|
Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
|
Hodnocení závažnosti orální mukositidy (OM).
Časové okno: Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
K posouzení závažnosti OM (stupeň 0-4) pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0 National Cancer Institute
|
Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
|
Trvání orální mukozitidy (OM)
Časové okno: Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
Posoudit počet dnů prožitých OM, tj. začátek OM, stále řešení OMM
|
Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
|
Bolest Závažnost OM
Časové okno: Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
Vizuální analogová stupnice (0-10)
|
Týdenní přehled od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
|
Kvalita života po ozáření
Časové okno: Denní dotazník vyplněný pacientem od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
Složené skóre pomocí denního dotazníku o orální mukozitidě (dotazník s 8 položkami)
|
Denní dotazník vyplněný pacientem od výchozího stavu (1. den ozařování) do 14 dnů po posledním ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální analýza bakterií a analýza genové exprese
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 4
|
Orální vzorky budou odebírány ve 2 časových bodech: základní linie (před zahájením radioterapie hlavy a krku) a ve 4. týdnu (návštěva 5, střední bod) radioterapie.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/00508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .