Efectos de los probióticos en la prevención de la mucositis oral
Efectos de la ingesta de probióticos en el microbioma oral y la inflamación de la mucosa en pacientes con mucositis oral inducida por terapia citotóxica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio clínico fase II) de 50 pacientes (25 en el grupo LR, 25 en el grupo placebo) con un diagnóstico de cáncer confirmado que requiera radioterapia de cabeza y cuello con una dosis mínima de 6000cGy.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los brazos de tratamiento en una proporción de 1:1. El agente activo; Pharma forte Singapore Pte Ltd suministrará Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia ®) en forma de gotas y la dosis utilizada será la recomendada por el fabricante (5 gotas/hora dos veces al día, lo que equivale a 4 X 108 CFU de bacterias vivas). El agente de control será idéntico en apariencia física y color al agente del estudio y será fabricado por el fabricante.
Los pacientes asignados al grupo LR o al grupo placebo comenzarán desde el primer día de radioterapia y continuarán hasta 2 semanas después de la radiación (aproximadamente 8-9 semanas). Se indicará a los pacientes que utilicen las gotitas de LR dos veces al día según las instrucciones del fabricante; una vez por la mañana después del desayuno y la otra justo antes de acostarse y para evitar alimentos/bebidas 30 minutos antes y después del uso. Se obtendrá y registrará el cumplimiento del tratamiento.
La selección de la dosis se basa en las recomendaciones del fabricante y su uso es seguro durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, esto no es un problema en esta población ya que ninguna de las pacientes debe estar embarazada o amamantando mientras recibe radiación y quimioterapia antineoplásica.
El IP servirá como auditor para el aseguramiento de la calidad de los datos trimestralmente. Los datos recopilados en papel se almacenarán en el gabinete cerrado con llave del investigador principal. Los datos se ingresarán en Microsoft Excel™ (2007) y se ingresarán dos veces para mayor precisión. Los datos se mantendrán en una computadora portátil protegida con contraseña y se realizará una copia de seguridad en una unidad de copia de seguridad local dedicada cada semana. Solo se informarán las estadísticas del grupo. La base de datos solo será accesible para los investigadores involucrados y aprobados para el estudio. Todos los datos se conservarán durante 6 años después de la finalización del estudio para acceder a los datos para la publicación del trabajo realizado, después de lo cual se destruirán los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital, Singapore
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Contacto:
- Catherine Hong, BDS
- Número de teléfono: 1787 67795555
- Correo electrónico: denchhl@nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Catherine Hong, BDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 21 años de edad o más
- diagnóstico histológico de carcinoma de cabeza y cuello disponible
- sometidos a radioterapia de cabeza y cuello de al menos 6000cGY
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- sin alergia conocida a Biogaia
- poder dar su consentimiento informado por escrito, o tener un consentimiento por escrito otorgado en su nombre.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden usar los productos o que se los administren
- pacientes con condiciones existentes que predisponen a la formación de úlceras orales
- pacientes con mucositis al inicio (antes del inicio del tratamiento)
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello.
- pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- pacientes que tienen catéteres venosos centrales
- pacientes con alteración de la barrera epitelial intestinal
- pacientes que tienen enfermedad valvular cardíaca
- no pueden dar su consentimiento informado por escrito, o no pueden obtener un consentimiento por escrito en su nombre.
- incapacidad para conversar en inglés o mandarín
- inmunosupresión grave (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500 células/µL)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo lr
Solución oral de Lactobacillus Reuteri [BioGaia]
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Gotas BioGaia Lactobacillus Reuteri
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebos: el agente de control no contendrá el agente activo
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El placebo será idéntico en apariencia física y color al agente del estudio y será fabricado por el fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de la mucositis oral (OM)
Periodo de tiempo: Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Evaluar la gravedad de la OM mediante la escala de evaluación de la mucositis oral (OMAS)
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Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Evaluación de la gravedad de la mucositis oral (OM)
Periodo de tiempo: Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Evaluar la gravedad de la OM (grado 0-4) utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
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Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Duración de la Mucositis Oral (OM)
Periodo de tiempo: Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Para evaluar la cantidad de días de OM experimentados, es decir, el inicio de OM aún la resolución de OMM
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Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Dolor Severidad de OM
Periodo de tiempo: Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Escala Analógica Visual (0-10)
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Revisión semanal desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Calidad de vida después de la radiación
Periodo de tiempo: Cuestionario diario completado por el paciente desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Puntaje compuesto utilizando el Cuestionario Diario de Mucositis Oral (cuestionario de 8 ítems)
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Cuestionario diario completado por el paciente desde el inicio (día 1 de radiación) hasta 14 días después del último tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de bacterias orales y análisis de expresión génica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la Semana 4
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Las muestras orales se recolectarán en 2 puntos temporales: línea de base (antes del comienzo de la radioterapia de cabeza y cuello) y en la semana 4 (visita 5, punto medio) de radioterapia.
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Cambio entre el inicio y la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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