Probioottien vaikutukset suun mukosiitin ehkäisyssä

Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu prospektiivinen lumekontrolloitu kliininen tutkimus (Clinical Trial vaihe II), jossa on 50 potilasta (25 LR-ryhmässä, 25 lumeryhmässä), joilla on vahvistettu syöpädiagnoosi, joka vaatii pään ja kaulan sädehoitoa vähintään 6000 cGy:n annoksella.

Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitohaaraan suhteessa 1:1. Vaikuttava aine; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia ®) toimittaa pisaramuodossa Pharma forte Singapore Pte Ltd:ltä, ja annostus on valmistajan suosittelema (5 tippaa/kerta kahdesti päivässä, mikä vastaa 4 x 108 CFU:ta eläviä bakteereja). Kontrolliaine on fyysiseltä ulkonäöltään ja väriltään identtinen tutkimusaineen kanssa, ja sen valmistaa valmistaja.

Potilaat, jotka on määrätty joko LR-ryhmään tai lumelääkeryhmään, aloittavat sädehoidon ensimmäisestä päivästä ja jatkavat 2 viikkoa säteilyn jälkeen (noin 8-9 viikkoa). Potilaita neuvotaan käyttämään LR-pisaroita kahdesti päivässä valmistajan ohjeiden mukaisesti; kerran aamulla aamiaisen jälkeen ja toinen juuri ennen nukkumaanmenoa ja välttääksesi mitään ruokaa/juomaa 30 minuuttia ennen ja jälkeen käytön. Hoidon noudattaminen selvitetään ja kirjataan.

Annosvalinta perustuu valmistajan suosituksiin ja on turvallinen käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Tämä ei kuitenkaan ole ongelma tässä populaatiossa, koska yksikään potilaista ei saisi olla raskaana tai imettää saaessaan säteilyä ja antineoplastista kemoterapiaa.

PI toimii tietojen laadunvarmistuksen tarkastajana neljännesvuosittain. Paperille kerätyt tiedot säilytetään päätutkijan lukitussa kaapissa. Tiedot syötetään Microsoft Excel™ (2007) -ohjelmaan ja syötetään kaksinkertaisesti tarkkuuden vuoksi. Tiedot säilytetään salasanalla suojatussa kannettavassa tietokoneessa ja varmuuskopioidaan omalle paikalliselle varmuuskopioasemalle joka viikko. Vain ryhmätilastot raportoidaan. Tietokanta on vain tutkimukseen osallistuneiden ja siihen hyväksyttyjen tutkijoiden käytettävissä. Kaikkia tietoja säilytetään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, jotta tiedot ovat käytettävissä tehdyn työn julkaisemista varten, minkä jälkeen tiedot tuhotaan.