구강 점막염 예방에 대한 프로바이오틱스의 효과
세포독성 치료로 유발된 구강 점막염 환자에서 프로바이오틱스 섭취가 구강 미생물과 점막 염증에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 선량 6000cGy의 두경부 방사선 요법을 필요로 하는 암 진단이 확인된 환자 50명(LR 그룹 25명, 위약 그룹 25명)을 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 전향적 위약 대조 임상 연구(임상 시험 II상)가 될 것입니다.
환자는 1:1 비율로 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 활성제; 락토바실러스 루테리 프로덴티스(Biogaia ®)는 Pharma forte Singapore Pte Ltd에서 액적 형태로 공급되며 사용되는 복용량은 제조업체에서 권장하는 대로 사용됩니다(하루 두 번 5방울/시간, 이는 살아있는 박테리아의 4 X 108 CFU에 해당). 대조군 제제는 외형 및 색상이 연구 제제와 동일할 것이며 제조자에 의해 제조될 것이다.
LR 그룹 또는 위약 그룹에 할당된 환자는 방사선 치료 첫날부터 시작하여 방사선 치료 후 2주(약 8-9주)까지 계속됩니다. 환자는 제조업체의 지침에 따라 하루에 두 번 LR 액적을 사용하도록 지시받게 됩니다. 아침 식후 1회, 취침 직전 1회, 사용 전후 30분 동안은 음식물 섭취를 금합니다. 치료에 대한 순응도가 도출되고 기록됩니다.
복용량 선택은 제조업체의 권장 사항을 기반으로 하며 임신 및 모유 수유 중에 사용하기에 안전합니다. 그러나 방사선 및 항종양 화학요법을 받는 동안 환자 중 어느 누구도 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 되므로 이는 이 모집단에서 문제가 되지 않습니다.
PI는 분기별로 데이터 품질 보증을 위한 감사자 역할을 합니다. 종이로 수집된 데이터는 주임 조사관의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 데이터는 Microsoft Excel™(2007)에 입력되며 정확성을 위해 이중 입력됩니다. 데이터는 암호로 보호된 휴대용 컴퓨터에 보관되며 매주 전용 로컬 백업 드라이브에 백업됩니다. 그룹 통계만 보고됩니다. 데이터베이스는 연구에 참여하고 승인된 조사자만 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 수행된 작업의 출판을 위한 데이터 접근을 위해 연구 완료 후 6년간 보관되며 이후 데이터는 파기됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital, Singapore
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연락하다:
- Catherine Hong, BDS
- 전화번호: 1787 67795555
- 이메일: denchhl@nus.edu.sg
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수석 연구원:
- Catherine Hong, BDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 환자
- 두경부암 조직학적 진단 가능
- 최소 6000cGY의 두경부 방사선 치료를 받고 있는 자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- Biogaia에 알려진 알레르기 없음
- 서면 동의서를 제공하거나 대신 서면 동의서를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 제품을 사용할 수 없거나 투여할 수 없는 환자
- 구강 궤양 형성에 취약한 기존 상태를 가진 환자
- 베이스라인에서 점막염이 있는 환자(치료 시작 전)
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 중심정맥관을 가지고 있는 환자
- 장 상피 장벽이 손상된 환자
- 심장 판막 질환이 있는 환자
- 서면 동의를 할 수 없거나 대신 서면 동의를 받을 수 없습니다.
- 영어 또는 표준 중국어로 대화할 수 없음
- 심각한 면역억제(1500개 세포/µL 미만의 절대 호중구 수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LR 그룹
유산균 루테리 경구액 [바이오가이아]
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BioGaia Lactobacillus Reuteri 방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보: 제어 에이전트는 활성 에이전트를 포함하지 않습니다.
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위약은 외형 및 색상이 연구 에이전트와 동일할 것이며 제조업체에서 만들 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염(OM) 중증도 평가
기간: 기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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구강 점막염 평가 척도(OMAS)를 사용하여 OM의 중증도를 평가하기 위해
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기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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구강 점막염(OM) 중증도 평가
기간: 기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0을 사용하여 OM(등급 0-4)의 중증도를 평가하기 위해
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기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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구강 점막염 기간(OM)
기간: 기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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OM 경험 일수를 평가하기 위해, 즉 OM의 시작은 OMM의 여전히 해결
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기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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OM의 통증 심각도
기간: 기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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시각적 아날로그 척도(0-10)
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기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 주간 검토
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방사선 후 삶의 질
기간: 기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 일일 환자 작성 설문지
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구강 점막염 일일 설문지(8항목 설문지)를 이용한 종합 점수
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기준선(방사선 치료 1일차)부터 마지막 방사선 치료 후 14일까지 일일 환자 작성 설문지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강세균 분석 및 유전자 발현 분석
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
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경구 샘플은 2개의 시점에서 수집될 것이다: 기준선(두경부 방사선 요법 시작 전) 및 방사선 요법의 4주차(방문 5, 중간점).
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기준선과 4주차 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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