Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika for å forhindre oral mukositt

29. april 2019 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Effekter av probiotikainntak på oralt mikrobiom og slimhinnebetennelse hos pasienter med cytotoksisk terapi-indusert oral mukositt: en pilotstudie

Studien vil være en randomisert dobbeltblind prospektiv placebokontrollert klinisk studie og tar sikte på å bestemme den terapeutiske effekten av probiotika ved patogenese av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling med hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert dobbeltblind prospektiv placebokontrollert klinisk studie (Clinical Trial fase II) av 50 pasienter (25 i LR-gruppen, 25 i placebogruppen) med en bekreftet kreftdiagnose som krever strålebehandling med hode og nakke med en minimumsdose på 6000cGy.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av behandlingsarmene i forholdet 1:1. Det aktive middel; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia ®) vil bli levert i dråpeform av Pharma forte Singapore Pte Ltd, og doseringen som brukes vil være som anbefalt av produsenten (5 dråper/gang to ganger daglig som tilsvarer 4 X 108 CFU av levende bakterier). Kontrollmiddelet vil være identisk i fysisk utseende og farge som studiemiddelet og vil være laget av produsenten.

Pasienter som er tilordnet enten LR-gruppen eller placebogruppen vil starte fra første dag med strålebehandling og fortsette til 2 uker etter stråling (omtrent 8-9 uker). Pasienter vil bli bedt om å bruke LR-dråpene to ganger om dagen i henhold til produsentens instruksjoner; en gang om morgenen etter frokost og den andre rett før leggetid og for å unngå mat/drikke 30 minutter før og etter bruk. Overholdelse av behandling vil bli fremkalt og registrert.

Dosevalget er basert på produsentens anbefalinger og er trygt for bruk under graviditet og amming. Dette er imidlertid ikke et problem i denne populasjonen ettersom ingen av pasientene skal være gravide eller amme mens de får stråling og antineoplastisk kjemoterapi.

PI vil fungere som revisor for kvalitetssikring av data på kvartalsbasis. Data som samles inn på papir vil bli lagret i hovedetterforskerens låste skap. Data vil legges inn i Microsoft Excel™ (2007) og dobbeltskrives for nøyaktighet. Data vil bli oppbevart i en passordsikret bærbar datamaskin og sikkerhetskopiert til dedikert lokal backup-stasjon hver uke. Kun gruppestatistikk vil bli rapportert. Databasen vil kun være tilgjengelig for etterforskere som er involvert i og godkjent for studien. Alle data vil bli oppbevart i 6 år etter avsluttet studie for å få tilgang til data for publisering av utført arbeid, hvoretter data vil bli ødelagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital, Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Hong, BDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som er 21 år eller eldre
  2. histologisk diagnose av hode- og nakkekarsinom tilgjengelig
  3. gjennomgår hode- og nakkestrålebehandling på minst 6000cGY
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  5. ingen kjent allergi mot Biogaia
  6. kan gi skriftlig informert samtykke, eller få skriftlig samtykke gitt på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som ikke kan bruke produktene eller få det administrert til seg
  2. pasienter med eksisterende tilstander som disponerer for dannelse av munnsår
  3. pasienter med mukositt ved baseline (før oppstart av behandling)
  4. tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  5. kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  6. pasienter som har sentrale venekateter
  7. pasienter som har nedsatt intestinal epitelbarriere
  8. pasienter som har hjerteklaffsykdom
  9. ikke kan gi skriftlig informert samtykke, eller ikke kan få skriftlig samtykke gitt på deres vegne.
  10. manglende evne til å snakke på engelsk eller mandarin
  11. alvorlig immunsuppresjon (absolutt nøytrofiltall på mindre enn 1500 celler/µL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LR-gruppen
Lactobacillus Reuteri oral oppløsning [BioGaia]
Legemiddel: Lactobacillus Reuteri oral oppløsning [BioGaia]
BioGaia Lactobacillus Reuteri dråper
Andre navn:
  • Biogaia Prodentis
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo: Kontrollmiddelet vil ikke inneholde det aktive middelet
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være identisk i fysisk utseende og farge med studiemiddelet og vil bli laget av produsenten
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral mukositt (OM) alvorlighetsvurdering
Tidsramme: Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
For å vurdere alvorlighetsgraden av OM ved å bruke Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)
Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
Oral mukositt (OM) alvorlighetsvurdering
Tidsramme: Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
For å vurdere alvorlighetsgraden av OM (grad 0-4) ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0
Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
Varighet av oral mukositt (OM)
Tidsramme: Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
For å vurdere antall dager med OM opplevde, dvs. start av OM still oppløsning av OMM
Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
Smerte Alvorlighetsgrad av OM
Tidsramme: Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
Visuell analog skala (0-10)
Ukentlig gjennomgang fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
Livskvalitet etter stråling
Tidsramme: Daglig pasientutfylt spørreskjema fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling
Sammensatt poengsum ved bruk av Oral Mucositis Daily Questionnaire (8 element spørreskjema)
Daglig pasientutfylt spørreskjema fra baseline (dag 1 av stråling) til 14 dager etter siste strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral bakterieanalyse og genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 4
Orale prøver vil bli samlet inn på 2 tidspunkter: baseline (før start av strålebehandling med hode og nakke) og ved uke 4 (besøk 5, midtpunkt) av strålebehandling.
Bytt mellom baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/00508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere