SupplEmental Oxygenの周術期利用 (PULSE Ox)
調査の概要
詳細な説明
英国では、年間 300 万人を超える患者が全身麻酔 (GA) 中に酸素 (O2) を受けており、これらの患者の多くは、喘息や COPD などの併存呼吸器疾患も抱えています。 世界保健機関 (WHO) は最近、手術部位感染 (SSI) を減らすために、すべての手術患者が GA 全体を通して 80% の酸素を摂取し、回復時に 6 時間摂取することを推奨しました。 しかし、最近のコクラン系統的レビューでは、このアプローチによる利益の証拠はなく、害が増加する可能性があるといういくつかの証拠が見つかりました (死亡率を含む)。
過剰な酸素は、おそらく活性酸素種 (ROS) 産生の増加が原因で、医学の多くの分野 (急性呼吸器疾患を含む) でより悪い結果と関連しています: ROS は酸化ストレスを引き起こし、タンパク質、DNA、および脂質に損傷を与える可能性があります。 私たちのグループからの観察データは、ほとんどの外科患者が現在GAの下で55％近くのO2を受けていることを示しています. 術中の O2 濃度が他の手術結果に及ぼす影響は不明のままです。
このプロジェクトでは、麻酔中に低濃度の酸素を手術患者に与えると、手術中 (特に肺) の酸化ストレスのレベルが低下するかどうかを判断します。これが他の臓器にどのように影響するかを調査します。手術中の「安全な」酸素投与濃度を定義するために大規模な (多施設) 有効性研究を実施する可能性を評価します。
待機的大手術を受ける患者は無作為に割り付けられ、80% (WHO の推奨) を受け取ります。麻酔中の 55% (現在の通常のケア) または 30% の酸素 (介入)。 気管内吸引物は、酸化ストレスと臓器機能のレベルを監視するために、手術全体を通して対になった中心静脈および動脈血サンプルとともにサンプリングされます。 患者は、手術後 7 日間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上 - 上限なし
- 選択的外科手術を受けている
- ルーチンの麻酔送達の一環として、動脈ラインと中心静脈カテーテルの配置が計画されています
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面による同意の撤回または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 入学時妊娠中
- 脳神経外科、心臓胸部手術、または処置中の任意の時点で肺換気を伴うその他の手術
- ベースライン SpO2 < 90%
- 重度の COPD (GOLD 基準で 3 または 4)、間質性肺疾患またはその他の重度の呼吸器炎症性併存症 (すでに家庭用酸素を使用している場合を含む)
- BMI > 35
- 気道確保が困難な可能性がある、または換気が困難であると評価された (麻酔評価で文書化された懸念として定義)
- 同様の介入または結果を伴う別の研究試験への参加。
- 鎌状赤血球症
- サラセミア・メジャー
- 拘留中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：80% 酸素
患者は、現在の世界保健機関の推奨事項に従って、麻酔中に 80% の酸素を受け取ります。
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医療用酸素
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アクティブコンパレータ：55% 酸素
患者は、現在の英国の臨床診療に従って、麻酔全体で 55% の酸素を受け取ります。
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医療用酸素
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実験的：30% 酸素
術中の酸素濃度を下げることが患者に利益をもたらす可能性があるというこの研究の仮説に従って、患者は麻酔中に 30% の酸素を受け取ります。
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医療用酸素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総遊離チオール
時間枠：手術終了
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（抗）酸化能力の尺度
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手術終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の酸化ストレスマーカー
時間枠：手術後7日以内
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酸化ストレスの他のマーカーのパネル
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手術後7日以内
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急性心臓イベント
時間枠：手術後7日以内
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トロポニンレベルの上昇
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手術後7日以内
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急性腎障害
時間枠：手術後7日以内
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クレアチニンまたはNGAL-1の上昇
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手術後7日以内
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急性肝障害
時間枠：手術後7日以内
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ALT の標高
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手術後7日以内
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術後の認知回復
時間枠：手術後7日
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PQRS スコア
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手術後7日
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術後合併症
時間枠：手術後7日
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手術後の罹患率調査スコア
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手術後7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Cumpstey, BM BCh、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。