Perioperační využití doplňkového kyslíku (PULSE Ox)
Přehled studie
Detailní popis
Více než 3 miliony pacientů dostávají kyslík (O2) ve Spojeném království ročně během celkové anestezie (GA) a velký počet z nich má také komorbidní respirační onemocnění, jako je astma nebo CHOPN. Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno doporučila, aby všichni operovaní pacienti dostávali 80 % O2 po celou dobu GA a po dobu 6 hodin v rekonvalescenci, aby se snížil výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI). Nedávný Cochranův systematický přehled však nenašel žádné důkazy o přínosu tohoto přístupu a určité důkazy o tom, že by se škody mohly zvýšit (včetně úmrtnosti).
Přebytek kyslíku byl spojován s horšími výsledky v mnoha oblastech medicíny (včetně akutních respiračních onemocnění), pravděpodobně kvůli zvýšené produkci reaktivních druhů kyslíku (ROS): ROS může způsobit oxidační stres a poškodit proteiny, DNA a lipidy. Pozorovací data z naší skupiny ukazují, že většina chirurgických pacientů v současné době dostává blíže 55 % O2 pod GA. Vliv intraoperační koncentrace O2 na další chirurgické výsledky zůstává neznámý.
Tento projekt určí, zda podávání nižších koncentrací kyslíku chirurgickým pacientům během anestezie může snížit úrovně oxidačního stresu během operace (zejména v plicích); zkoumat, jak to ovlivňuje jiné orgány; a vyhodnotit proveditelnost provedení velké (multicentrické) studie účinnosti k definování „bezpečných“ koncentrací podávání kyslíku během operace.
Pacient podstupující elektivní velkou operaci bude randomizován tak, aby dostal 80 % (doporučení WHO); 55 % (současná obvyklá péče) nebo 30 % kyslíku (intervence) po celou dobu anestezie. Endotracheální aspiráty budou odebírány společně s párovými vzorky centrální žilní a arteriální krve v průběhu operace pro sledování úrovní oxidačního stresu a funkce orgánů. Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16 let - bez horní hranice
- Podstupuje elektivní chirurgický zákrok
- Plánováno pro umístění arteriální linie a centrálního žilního katétru jako součást rutinní aplikace anestetika
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odvolání písemného souhlasu nebo neschopnost dát informovaný písemný souhlas
- Těhotná v době zápisu
- Neurochirurgie, kardiotorakální chirurgie nebo jakákoli jiná operace zahrnující 1 plicní ventilaci v kterémkoli okamžiku během výkonu
- Základní hodnota SpO2 < 90 %
- Těžká CHOPN (3 nebo 4 podle kritérií GOLD), intersticiální plicní onemocnění nebo jiná závažná respirační zánětlivá komorbidita (včetně již na domácím kyslíku)
- BMI > 35
- Posouzeno jako potenciálně obtížné dýchací cesty nebo potíže s ventilací (definováno jako obava zdokumentovaná při anestetickém posouzení)
- Účast v jiné výzkumné studii s podobnými intervencemi nebo výsledky.
- Srpkovitá anémie
- Thalassemia Major
- Ve vazbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 80% kyslíku
Pacienti budou dostávat 80% kyslík po celou dobu anestezie v souladu s aktuálními doporučeními Světové zdravotnické organizace
|
Lékařský kyslík
|
|
Aktivní komparátor: 55 % kyslíku
Pacienti budou dostávat 55 % kyslíku po celou dobu anestezie v souladu se současnou britskou klinickou praxí
|
Lékařský kyslík
|
|
Experimentální: 30% kyslíku
Pacienti budou dostávat 30 % kyslíku po celou dobu anestezie v souladu s hypotézou tohoto výzkumu, že snížení intraoperačních koncentrací kyslíku může pacientům prospět.
|
Lékařský kyslík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné volné thioly
Časové okno: Konec operace
|
Míra (anti)oxidační kapacity
|
Konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další markery oxidačního stresu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Panel dalších markerů oxidačního stresu
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Akutní srdeční příhody
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Zvýšení hladiny troponinu
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Zvýšení kreatininu nebo NGAL-1
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Akutní poškození jater
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Nadmořské výšky v ALT
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační kognitivní zotavení
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre PQRS
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre po operačním průzkumu morbidity
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cumpstey, BM BCh, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRI0358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .