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Utilização perioperatória de oxigênio suplementar (PULSE Ox)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
A Organização Mundial da Saúde recomenda que todos os pacientes submetidos a anestesia geral para cirurgia recebam oxigênio a 80%, pois isso pode reduzir o risco de contrair uma infecção após a operação. No entanto, ainda há muita incerteza sobre a quantidade de oxigênio que os pacientes devem receber durante a cirurgia. Em outras áreas da medicina, evidências estão surgindo lentamente para sugerir que administrar menos oxigênio pode ser tão seguro ou até mais seguro do que administrar grandes quantidades de oxigênio (por exemplo, após um ataque cardíaco, os pacientes que recebem oxigênio desnecessariamente parecem piorar do que aqueles que recebem ar). A quantidade de oxigênio atualmente administrada a pacientes submetidos a cirurgias varia muito; em um estudo recente de quase 400 procedimentos em 29 hospitais, encontramos valores variando de abaixo de 30% a quase 100% de oxigênio. O objetivo desta pesquisa é explorar se dar menos oxigênio gerará menos tensão em partes do corpo, principalmente nos pulmões, pois eles estão sempre expostos a todo o oxigênio que entra no corpo. Os participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de grande porte serão randomizados para receber 80%, 55% ou 30% durante a anestesia geral e os níveis de inflamação, estresse oxidativo e recuperação perioperatória serão medidos por até 7 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 3 milhões de pacientes recebem oxigênio (O2) durante a anestesia geral (GA) no Reino Unido anualmente, e um grande número deles também tem doenças respiratórias comórbidas, como asma ou DPOC. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou recentemente que todos os pacientes cirúrgicos recebam 80% de O2 durante a AG e por 6 horas em recuperação para reduzir as Infecções de Sítio Cirúrgico (ISCs). No entanto, uma recente revisão sistemática da Cochrane não encontrou nenhuma evidência de benefício dessa abordagem e algumas evidências de que os danos poderiam ser aumentados (incluindo mortalidade).

O excesso de oxigênio tem sido associado a resultados piores em muitas áreas da medicina (incluindo doenças respiratórias agudas), possivelmente devido ao aumento da produção de espécies reativas de oxigênio (ROS): as ERO podem causar estresse oxidativo e danificar proteínas, DNA e lipídios. Dados observacionais de nosso grupo mostram que a maioria dos pacientes cirúrgicos atualmente recebe cerca de 55% de O2 sob AG. O efeito da concentração intraoperatória de O2 em outros resultados cirúrgicos permanece desconhecido.

Este projeto determinará se a administração de concentrações mais baixas de oxigênio a pacientes cirúrgicos durante a anestesia pode reduzir os níveis de estresse oxidativo durante a cirurgia (particularmente nos pulmões); investigar como isso afeta outros órgãos; e avaliar a viabilidade de realizar um grande estudo de eficácia (multicêntrico) para definir as concentrações de administração de oxigênio 'seguras' durante a cirurgia.

Paciente submetido a cirurgia eletiva de grande porte será randomizado para receber 80% (recomendação da OMS); 55% (cuidados habituais atuais) ou 30% de oxigênio (intervenção) durante a anestesia. Os aspirados endotraqueais serão amostrados juntamente com amostras de sangue arterial e venoso central pareados durante a cirurgia para monitorar os níveis de estresse oxidativo e a função dos órgãos. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥16 anos - sem limite máximo
  • Em procedimento cirúrgico eletivo
  • Planejado para colocação de linha arterial e cateter venoso central como parte da administração anestésica de rotina
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Retirada do consentimento por escrito ou incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Grávida no momento da inscrição
  • Neurocirurgia, cirurgia cardiotorácica ou qualquer outra operação envolvendo 1 ventilação pulmonar em qualquer ponto durante o procedimento
  • SpO2 basal < 90%
  • DPOC grave (3 ou 4 nos critérios GOLD), doença pulmonar intersticial ou outra comorbidade inflamatória respiratória grave (incluindo já em uso de oxigênio domiciliar)
  • IMC > 35
  • Avaliado como tendo uma via aérea potencialmente difícil ou sendo difícil de ventilar (definido como preocupação documentada na avaliação anestésica)
  • Participar de outro estudo de pesquisa com intervenções ou resultados semelhantes.
  • Anemia falciforme
  • Talassemia Major
  • sob custódia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 80% de oxigênio
Os pacientes receberão 80% de oxigênio durante a anestesia, de acordo com as recomendações atuais da Organização Mundial da Saúde
Medicamento: Oxigênio
Oxigênio medicinal
Comparador Ativo: 55% de oxigênio
Os pacientes receberão 55% de oxigênio durante a anestesia, de acordo com a prática clínica atual do Reino Unido
Medicamento: Oxigênio
Oxigênio medicinal
Experimental: 30% de oxigênio
Os pacientes receberão 30% de oxigênio durante a anestesia, de acordo com a hipótese desta pesquisa de que a redução das concentrações intraoperatórias de oxigênio pode beneficiar os pacientes
Medicamento: Oxigênio
Oxigênio medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tióis livres totais
Prazo: Fim da cirurgia
Uma medida da capacidade (anti)oxidante
Fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Um painel de outros marcadores de estresse oxidativo
Até 7 dias após a cirurgia
Eventos cardíacos agudos
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Elevações nos níveis de troponina
Até 7 dias após a cirurgia
Lesão Renal Aguda
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Elevações na creatinina ou NGAL-1
Até 7 dias após a cirurgia
Lesão Hepática Aguda
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Elevações em ALT
Até 7 dias após a cirurgia
Recuperação Cognitiva Pós-Operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Pontuação PQRS
7 dias após a cirurgia
Morbidade pós-operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Pontuação da pesquisa de morbidade pós-operatória
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Cumpstey, BM BCh, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CRI0358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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