补充氧气的围手术期使用 (PULSE Ox)
2024年1月8日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
世界卫生组织建议所有接受全身麻醉手术的患者都应给予 80% 的氧气，因为这可能会降低他们手术后感染的风险。
然而，在接受手术时应该为患者提供多少氧气仍然存在很多不确定性。
在医学的其他领域，慢慢出现的证据表明，少吸氧可能与大量吸氧一样安全，甚至更安全（例如，心脏病发作后，不必要地吸氧的患者似乎比吸空气的患者表现更糟）。
目前给予手术患者的氧气量差异很大；在最近对 29 家医院的近 400 个程序进行的研究中，我们发现氧气含量从低于 30% 到几乎 100% 不等。
这项研究的目的是探索减少供氧是否会减少对身体部位的压力，尤其是肺部，因为它们总是暴露在进入体内的所有氧气中。
接受重大选择性外科手术的参与者将随机接受 80%、55% 或 30% 的全身麻醉，并且将在手术后长达 7 天内测量炎症水平、氧化应激和围手术期恢复。
研究概览
详细说明
在英国，每年有超过 300 万患者在全身麻醉 (GA) 期间接受氧气 (O2)，其中大量患者还患有并存的呼吸系统疾病，例如哮喘或 COPD。 世界卫生组织 (WHO) 最近建议所有手术患者在整个 GA 和恢复期接受 80% O2，以减少手术部位感染 (SSI)。 然而，最近的 Cochrane 系统评价没有发现这种方法有益的证据，而且一些证据表明危害可能会增加（包括死亡率）。
氧气过多与许多医学领域（包括急性呼吸系统疾病）的不良结果有关，这可能是由于活性氧 (ROS) 产生增加所致：ROS 可引起氧化应激并损害蛋白质、DNA 和脂质。 我们小组的观察数据显示，大多数手术患者目前在 GA 下接受接近 55% 的 O2。 术中 O2 浓度对其他手术结果的影响仍然未知。
该项目将确定在麻醉期间向手术患者提供较低浓度的氧气是否可以降低手术期间的氧化应激水平（特别是在肺部）；研究这如何影响其他器官；并评估进行大型（多中心）有效性研究以确定手术期间“安全”供氧浓度的可行性。
接受择期大手术的患者将随机接受 80%（WHO 的建议）；整个麻醉过程中 55%（当前常规护理）或 30% 的氧气（干预）。 在整个手术过程中，将对气管内抽吸物以及成对的中心静脉和动脉血样进行取样，以监测氧化应激水平和器官功能。 患者将在手术后随访 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥16 岁 - 无上限
- 正在进行择期手术
- 计划放置动脉导管和中央静脉导管作为常规麻醉输送的一部分
- 书面知情同意书
排除标准：
- 撤回书面同意或无法给予知情的书面同意
- 入学时怀孕
- 神经外科、心胸外科或任何其他手术过程中任何时候涉及 1 次肺通气的手术
- 基线 SpO2 < 90%
- 严重 COPD（GOLD 标准 3 或 4）、间质性肺病或其他严重的呼吸道炎症合并症（包括已经使用家庭氧气）
- 体重指数 > 35
- 评估为具有潜在的困难气道或难以通气（定义为麻醉评估中记录的问题）
- 参加另一项具有类似干预措施或结果的研究试验。
- 镰状细胞性贫血症
- 重型地中海贫血
- 在押
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：80% 氧气
根据当前世界卫生组织的建议，患者将在整个麻醉过程中接受 80% 的氧气
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医用氧气
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有源比较器：55% 氧气
根据当前英国临床实践，患者将在整个麻醉过程中接受 55% 的氧气
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医用氧气
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实验性的：30% 氧气
根据这项研究的假设，即降低术中氧气浓度可能使患者受益，患者将在整个麻醉过程中接受 30% 的氧气
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医用氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总游离硫醇
大体时间：手术结束
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衡量（抗）氧化能力
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手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他氧化应激标志物
大体时间：手术后7天内
|
一组其他氧化应激标志物
|
手术后7天内
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急性心脏事件
大体时间：手术后7天内
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肌钙蛋白水平升高
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手术后7天内
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急性肾损伤
大体时间：手术后7天内
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肌酐或 NGAL-1 升高
|
手术后7天内
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急性肝损伤
大体时间：手术后7天内
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ALT 升高
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手术后7天内
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术后认知恢复
大体时间：术后7天
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PQRS评分
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术后7天
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术后并发症
大体时间：术后7天
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术后发病率调查得分
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Cumpstey, BM BCh、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月29日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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