- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03552627
Perioperatief gebruik van aanvullende zuurstof (PULSE Ox)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 3 miljoen patiënten krijgen jaarlijks zuurstof (O2) tijdens algemene anesthesie (GA) in het VK, en een groot aantal hiervan heeft ook comorbide luchtwegaandoeningen zoals astma of COPD. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs aanbevolen dat alle chirurgische patiënten 80% O2 krijgen gedurende GA en gedurende 6 uur tijdens herstel om postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen. Een recente systematische review van Cochrane vond echter geen bewijs van voordeel van deze benadering en enig bewijs dat de schade zou kunnen toenemen (inclusief mortaliteit).
Overtollige zuurstof is op veel gebieden van de geneeskunde in verband gebracht met slechtere resultaten (waaronder acute aandoeningen van de luchtwegen), mogelijk als gevolg van een verhoogde productie van reactieve zuurstofspecies (ROS): ROS kan oxidatieve stress veroorzaken en eiwitten, DNA en lipiden beschadigen. Observatiegegevens van onze groep laten zien dat de meeste chirurgische patiënten momenteel dichter bij 55% O2 onder GA ontvangen. Het effect van intraoperatieve O2-concentratie op andere chirurgische uitkomsten blijft onbekend.
Dit project zal bepalen of het geven van lagere zuurstofconcentraties aan chirurgische patiënten tijdens anesthesie de niveaus van oxidatieve stress tijdens chirurgie kan verminderen (met name in de longen); onderzoeken hoe dit andere organen beïnvloedt; en de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een groot (multi-center) effectiviteitsonderzoek om 'veilige' zuurstoftoedieningsconcentraties tijdens operaties te definiëren.
Patiënt die een electieve grote operatie ondergaat, wordt gerandomiseerd om 80% te ontvangen (aanbeveling van de WHO); 55% (huidige gebruikelijke zorg) of 30% zuurstof (interventie) tijdens de anesthesie. Endotracheale aspiraten zullen tijdens de operatie worden bemonsterd samen met gepaarde centraal veneuze en arteriële bloedmonsters om niveaus van oxidatieve stress en orgaanfunctie te controleren. Patiënten worden gedurende 7 dagen na de operatie gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Cumpstey, BM BCh
- Telefoonnummer: 5308 023 8120
- E-mail: a.cumpstey@soton.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharon Davies-Dear
- Telefoonnummer: 5146 023 8120
- E-mail: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥16 jaar - geen bovengrens
- Een electieve chirurgische ingreep ondergaan
- Gepland voor plaatsing van arteriële lijn en centraal veneuze katheter als onderdeel van routinematige toediening van anesthesie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van schriftelijke toestemming of niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Zwanger bij inschrijving
- Neurochirurgie, cardiothoracale chirurgie of elke andere operatie waarbij op enig moment tijdens de procedure 1 longbeademing nodig is
- Basislijn SpO2 < 90%
- Ernstige COPD (3 of 4 op GOLD-criteria), interstitiële longziekte of andere ernstige respiratoire inflammatoire comorbiditeit (waaronder al zuurstof thuis)
- BMI > 35
- Beoordeeld als een potentieel moeilijke luchtweg of moeilijk te beademen (gedefinieerd als bezorgdheid gedocumenteerd bij anesthesiebeoordeling)
- Deelnemen aan een ander onderzoek met vergelijkbare interventies of resultaten.
- Sikkelcelziekte
- Thalassemie Major
- Onder hechtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 80% zuurstof
Patiënten krijgen tijdens de anesthesie 80% zuurstof in overeenstemming met de huidige aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
Medische Zuurstof
|
Actieve vergelijker: 55% zuurstof
Patiënten krijgen tijdens de anesthesie 55% zuurstof in overeenstemming met de huidige Britse klinische praktijk
|
Medische Zuurstof
|
Experimenteel: 30% zuurstof
Patiënten krijgen tijdens de anesthesie 30% zuurstof in overeenstemming met de hypothese van dit onderzoek dat het verlagen van intraoperatieve zuurstofconcentraties gunstig kan zijn voor patiënten
|
Medische Zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal vrije thiolen
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Een maat voor (Anti)oxidant capaciteit
|
Einde operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Andere markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Een panel van andere markers van oxidatieve stress
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Acute cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Verhogingen van troponine niveaus
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Verhogingen van creatinine of NGAL-1
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Acuut leverletsel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Verhogingen in ALT
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
PQRS-score
|
7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Score postoperatieve morbiditeitsenquête
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Cumpstey, BM BCh, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRI0358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .