Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief gebruik van aanvullende zuurstof (PULSE Ox)

De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat alle patiënten die een algemene anesthesie ondergaan voor een operatie 80% zuurstof krijgen, omdat dit het risico op het krijgen van een infectie na hun operatie kan verminderen. Er blijft echter veel onzekerheid bestaan ​​over de hoeveelheid zuurstof die patiënten moeten krijgen tijdens een operatie. In andere gebieden van de geneeskunde komt er langzaamaan bewijs naar voren dat het toedienen van minder zuurstof even veilig of zelfs veiliger kan zijn dan het toedienen van grote hoeveelheden zuurstof (bijv. na een hartaanval lijken patiënten die onnodig zuurstof krijgen het slechter te doen dan patiënten die lucht krijgen). De hoeveelheid zuurstof die momenteel wordt gegeven aan patiënten die een operatie ondergaan, varieert sterk; in een recente studie van bijna 400 procedures in 29 ziekenhuizen vonden we waarden variërend van minder dan 30% tot bijna 100% zuurstof. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het geven van minder zuurstof leidt tot minder belasting van delen van het lichaam, met name de longen, omdat deze altijd worden blootgesteld aan alle zuurstof die het lichaam binnenkomt. Deelnemers die grote electieve chirurgische ingrepen ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel 80%, 55% of 30% te krijgen tijdens hun algehele anesthesie en niveaus van ontsteking, oxidatieve stress en peri-operatief herstel worden allemaal gemeten tot 7 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 3 miljoen patiënten krijgen jaarlijks zuurstof (O2) tijdens algemene anesthesie (GA) in het VK, en een groot aantal hiervan heeft ook comorbide luchtwegaandoeningen zoals astma of COPD. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs aanbevolen dat alle chirurgische patiënten 80% O2 krijgen gedurende GA en gedurende 6 uur tijdens herstel om postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen. Een recente systematische review van Cochrane vond echter geen bewijs van voordeel van deze benadering en enig bewijs dat de schade zou kunnen toenemen (inclusief mortaliteit).

Overtollige zuurstof is op veel gebieden van de geneeskunde in verband gebracht met slechtere resultaten (waaronder acute aandoeningen van de luchtwegen), mogelijk als gevolg van een verhoogde productie van reactieve zuurstofspecies (ROS): ROS kan oxidatieve stress veroorzaken en eiwitten, DNA en lipiden beschadigen. Observatiegegevens van onze groep laten zien dat de meeste chirurgische patiënten momenteel dichter bij 55% O2 onder GA ontvangen. Het effect van intraoperatieve O2-concentratie op andere chirurgische uitkomsten blijft onbekend.

Dit project zal bepalen of het geven van lagere zuurstofconcentraties aan chirurgische patiënten tijdens anesthesie de niveaus van oxidatieve stress tijdens chirurgie kan verminderen (met name in de longen); onderzoeken hoe dit andere organen beïnvloedt; en de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een groot (multi-center) effectiviteitsonderzoek om 'veilige' zuurstoftoedieningsconcentraties tijdens operaties te definiëren.

Patiënt die een electieve grote operatie ondergaat, wordt gerandomiseerd om 80% te ontvangen (aanbeveling van de WHO); 55% (huidige gebruikelijke zorg) of 30% zuurstof (interventie) tijdens de anesthesie. Endotracheale aspiraten zullen tijdens de operatie worden bemonsterd samen met gepaarde centraal veneuze en arteriële bloedmonsters om niveaus van oxidatieve stress en orgaanfunctie te controleren. Patiënten worden gedurende 7 dagen na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥16 jaar - geen bovengrens
  • Een electieve chirurgische ingreep ondergaan
  • Gepland voor plaatsing van arteriële lijn en centraal veneuze katheter als onderdeel van routinematige toediening van anesthesie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van schriftelijke toestemming of niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Zwanger bij inschrijving
  • Neurochirurgie, cardiothoracale chirurgie of elke andere operatie waarbij op enig moment tijdens de procedure 1 longbeademing nodig is
  • Basislijn SpO2 < 90%
  • Ernstige COPD (3 of 4 op GOLD-criteria), interstitiële longziekte of andere ernstige respiratoire inflammatoire comorbiditeit (waaronder al zuurstof thuis)
  • BMI > 35
  • Beoordeeld als een potentieel moeilijke luchtweg of moeilijk te beademen (gedefinieerd als bezorgdheid gedocumenteerd bij anesthesiebeoordeling)
  • Deelnemen aan een ander onderzoek met vergelijkbare interventies of resultaten.
  • Sikkelcelziekte
  • Thalassemie Major
  • Onder hechtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 80% zuurstof
Patiënten krijgen tijdens de anesthesie 80% zuurstof in overeenstemming met de huidige aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Medische Zuurstof
Actieve vergelijker: 55% zuurstof
Patiënten krijgen tijdens de anesthesie 55% zuurstof in overeenstemming met de huidige Britse klinische praktijk
Medische Zuurstof
Experimenteel: 30% zuurstof
Patiënten krijgen tijdens de anesthesie 30% zuurstof in overeenstemming met de hypothese van dit onderzoek dat het verlagen van intraoperatieve zuurstofconcentraties gunstig kan zijn voor patiënten
Medische Zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal vrije thiolen
Tijdsspanne: Einde operatie
Een maat voor (Anti)oxidant capaciteit
Einde operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Een panel van andere markers van oxidatieve stress
Binnen 7 dagen na de operatie
Acute cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Verhogingen van troponine niveaus
Binnen 7 dagen na de operatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Verhogingen van creatinine of NGAL-1
Binnen 7 dagen na de operatie
Acuut leverletsel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Verhogingen in ALT
Binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatief cognitief herstel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
PQRS-score
7 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Score postoperatieve morbiditeitsenquête
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Cumpstey, BM BCh, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRI0358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren