Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő oxigén perioperatív alkalmazása (PULSE Ox)

Az Egészségügyi Világszervezet azt javasolja, hogy minden olyan betegnek, akinek műtéti általános érzéstelenítője van, 80%-os oxigént kapjanak, mivel ez csökkentheti a fertőzés kockázatát a műtét után. Azonban továbbra is sok a bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy mennyi oxigént kell adni a műtét alatt álló betegeknek. Az orvostudomány más területein lassan olyan bizonyítékok jelennek meg, amelyek azt sugallják, hogy a kevesebb oxigén adása ugyanolyan biztonságos vagy még biztonságosabb is lehet, mint a nagy mennyiségű oxigén (például szívroham után a szükségtelenül oxigént kapott betegek rosszabbul teljesítenek, mint a levegőt kapók). A műtéten átesett betegeknek jelenleg adott oxigén mennyisége nagyon változó; egy közel 400 eljárást vizsgáló, 29 kórházban végzett közelmúltbeli tanulmányban azt találtuk, hogy az oxigéntartalom 30% alatti és majdnem 100% közötti tartományban volt. Ennek a kutatásnak a célja annak feltárása, hogy kevesebb oxigén adásával kevesebb megterhelés keletkezik-e a test egyes részein, különösen a tüdőben, mivel azok mindig ki vannak téve a szervezetbe jutó összes oxigénnek. A nagyobb elektív sebészeti beavatkozásokon átesett résztvevőket véletlenszerűen 80%, 55% vagy 30%-ban kapják meg az általános érzéstelenítés során, és a gyulladás, az oxidatív stressz és a perioperatív gyógyulás szintjét a műtét után legfeljebb 7 napig mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 3 millió beteg kap oxigént (O2) általános érzéstelenítés (GA) során az Egyesült Királyságban, és ezek nagy részében olyan kísérő légúti betegségek is vannak, mint az asztma vagy a COPD. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban azt javasolta, hogy minden műtéten átesett beteg 80%-os O2-t kapjon a GA alatt, és 6 órán át felépüljön, hogy csökkentse a műtéti hely fertőzését (SSI). Egy közelmúltbeli Cochrane szisztematikus áttekintés azonban nem talált bizonyítékot ennek a megközelítésnek a hasznára, és néhány bizonyítékot arra, hogy a károk növelhetők (beleértve a halálozást is).

Az oxigéntöbblet az orvostudomány számos területén (beleértve az akut légúti megbetegedéseket) rosszabb kimenetelekkel járt, valószínűleg a megnövekedett reaktív oxigénfajták (ROS) termelése miatt: A ROS oxidatív stresszt okozhat, és károsíthatja a fehérjéket, a DNS-t és a lipideket. Csoportunk megfigyelési adatai azt mutatják, hogy a legtöbb műtéti beteg jelenleg 55% O2-t kap GA alatt. Az intraoperatív O2-koncentráció más műtéti kimenetelekre gyakorolt ​​hatása továbbra sem ismert.

Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy az altatás alatti sebészi betegek alacsonyabb koncentrációjú oxigénnel való ellátása csökkentheti-e a műtét során fellépő oxidatív stressz szintjét (különösen a tüdőben); vizsgálja meg, hogyan hat ez más szervekre; és értékelje egy nagy (többközpontú) hatékonysági tanulmány elvégzésének megvalósíthatóságát a műtét során a „biztonságos” oxigénbeadási koncentráció meghatározására.

Az elektív nagy műtéten áteső betegek 80%-át véletlenszerűen besorolják (WHO ajánlása); 55% (jelenlegi szokásos ellátás) vagy 30% oxigén (beavatkozás) az érzéstelenítés alatt. Az endotracheális aspirátumokból, valamint páros központi vénás és artériás vérmintából vesznek mintát a műtét során az oxidatív stressz szintjének és a szervműködésnek a nyomon követésére. A betegeket a műtét után 7 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥16 év – nincs felső határ
  • Elektív sebészeti beavatkozás alatt áll
  • Az artériás vonal és a központi vénás katéter elhelyezése a rutin érzéstelenítő szülés részeként
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az írásbeli hozzájárulás visszavonása vagy a tájékozott írásbeli hozzájárulás megadásának képtelensége
  • Beiratkozáskor terhes
  • Idegsebészet, szív-mellkasi műtét vagy bármely más, 1 tüdő lélegeztetést magában foglaló műtét az eljárás bármely pontján
  • Kiindulási SpO2 < 90%
  • Súlyos COPD (3 vagy 4 a GOLD kritériumok szerint), intersticiális tüdőbetegség vagy más súlyos légúti gyulladásos társbetegség (beleértve az otthoni oxigénellátást is)
  • BMI > 35
  • Úgy ítélték meg, hogy potenciálisan nehézkes a légútja vagy nehezen lélegezhető (az érzéstelenítő értékelésnél dokumentált aggodalomra okot adó)
  • Egy másik kutatási kísérletben való részvétel hasonló beavatkozásokkal vagy eredményekkel.
  • Sarlósejtes anaemia
  • Thalassemia Major
  • Őrizet alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 80% oxigén
A betegek 80%-os oxigént kapnak az érzéstelenítés alatt az Egészségügyi Világszervezet jelenlegi ajánlásaival összhangban.
Orvosi oxigén
Aktív összehasonlító: 55% oxigén
A betegek 55%-os oxigént kapnak az érzéstelenítés során az Egyesült Királyság jelenlegi klinikai gyakorlatának megfelelően
Orvosi oxigén
Kísérleti: 30% oxigén
A betegek 30% oxigént kapnak az érzéstelenítés során, összhangban a kutatás hipotézisével, miszerint az intraoperatív oxigénkoncentráció csökkentése előnyös lehet a betegek számára.
Orvosi oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes szabad tiol
Időkeret: A műtét vége
Az (Anti)oxidáns kapacitás mértéke
A műtét vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb oxidatív stressz markerek
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
Az oxidatív stressz egyéb markereinek panelje
A műtét után 7 napon belül
Akut kardiális események
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
A troponinszint emelkedése
A műtét után 7 napon belül
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
Emelkedett kreatinin vagy NGAL-1
A műtét után 7 napon belül
Akut májsérülés
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
Az ALT emelkedése
A műtét után 7 napon belül
Posztoperatív kognitív helyreállítás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
PQRS pontszám
7 nappal a műtét után
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A műtét utáni morbiditási felmérés pontszáma
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Cumpstey, BM BCh, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRI0358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel