- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03552627
A kiegészítő oxigén perioperatív alkalmazása (PULSE Ox)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Évente több mint 3 millió beteg kap oxigént (O2) általános érzéstelenítés (GA) során az Egyesült Királyságban, és ezek nagy részében olyan kísérő légúti betegségek is vannak, mint az asztma vagy a COPD. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban azt javasolta, hogy minden műtéten átesett beteg 80%-os O2-t kapjon a GA alatt, és 6 órán át felépüljön, hogy csökkentse a műtéti hely fertőzését (SSI). Egy közelmúltbeli Cochrane szisztematikus áttekintés azonban nem talált bizonyítékot ennek a megközelítésnek a hasznára, és néhány bizonyítékot arra, hogy a károk növelhetők (beleértve a halálozást is).
Az oxigéntöbblet az orvostudomány számos területén (beleértve az akut légúti megbetegedéseket) rosszabb kimenetelekkel járt, valószínűleg a megnövekedett reaktív oxigénfajták (ROS) termelése miatt: A ROS oxidatív stresszt okozhat, és károsíthatja a fehérjéket, a DNS-t és a lipideket. Csoportunk megfigyelési adatai azt mutatják, hogy a legtöbb műtéti beteg jelenleg 55% O2-t kap GA alatt. Az intraoperatív O2-koncentráció más műtéti kimenetelekre gyakorolt hatása továbbra sem ismert.
Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy az altatás alatti sebészi betegek alacsonyabb koncentrációjú oxigénnel való ellátása csökkentheti-e a műtét során fellépő oxidatív stressz szintjét (különösen a tüdőben); vizsgálja meg, hogyan hat ez más szervekre; és értékelje egy nagy (többközpontú) hatékonysági tanulmány elvégzésének megvalósíthatóságát a műtét során a „biztonságos” oxigénbeadási koncentráció meghatározására.
Az elektív nagy műtéten áteső betegek 80%-át véletlenszerűen besorolják (WHO ajánlása); 55% (jelenlegi szokásos ellátás) vagy 30% oxigén (beavatkozás) az érzéstelenítés alatt. Az endotracheális aspirátumokból, valamint páros központi vénás és artériás vérmintából vesznek mintát a műtét során az oxidatív stressz szintjének és a szervműködésnek a nyomon követésére. A betegeket a műtét után 7 napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥16 év – nincs felső határ
- Elektív sebészeti beavatkozás alatt áll
- Az artériás vonal és a központi vénás katéter elhelyezése a rutin érzéstelenítő szülés részeként
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az írásbeli hozzájárulás visszavonása vagy a tájékozott írásbeli hozzájárulás megadásának képtelensége
- Beiratkozáskor terhes
- Idegsebészet, szív-mellkasi műtét vagy bármely más, 1 tüdő lélegeztetést magában foglaló műtét az eljárás bármely pontján
- Kiindulási SpO2 < 90%
- Súlyos COPD (3 vagy 4 a GOLD kritériumok szerint), intersticiális tüdőbetegség vagy más súlyos légúti gyulladásos társbetegség (beleértve az otthoni oxigénellátást is)
- BMI > 35
- Úgy ítélték meg, hogy potenciálisan nehézkes a légútja vagy nehezen lélegezhető (az érzéstelenítő értékelésnél dokumentált aggodalomra okot adó)
- Egy másik kutatási kísérletben való részvétel hasonló beavatkozásokkal vagy eredményekkel.
- Sarlósejtes anaemia
- Thalassemia Major
- Őrizet alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 80% oxigén
A betegek 80%-os oxigént kapnak az érzéstelenítés alatt az Egészségügyi Világszervezet jelenlegi ajánlásaival összhangban.
|
Orvosi oxigén
|
Aktív összehasonlító: 55% oxigén
A betegek 55%-os oxigént kapnak az érzéstelenítés során az Egyesült Királyság jelenlegi klinikai gyakorlatának megfelelően
|
Orvosi oxigén
|
Kísérleti: 30% oxigén
A betegek 30% oxigént kapnak az érzéstelenítés során, összhangban a kutatás hipotézisével, miszerint az intraoperatív oxigénkoncentráció csökkentése előnyös lehet a betegek számára.
|
Orvosi oxigén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes szabad tiol
Időkeret: A műtét vége
|
Az (Anti)oxidáns kapacitás mértéke
|
A műtét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb oxidatív stressz markerek
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az oxidatív stressz egyéb markereinek panelje
|
A műtét után 7 napon belül
|
Akut kardiális események
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
A troponinszint emelkedése
|
A műtét után 7 napon belül
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Emelkedett kreatinin vagy NGAL-1
|
A műtét után 7 napon belül
|
Akut májsérülés
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az ALT emelkedése
|
A műtét után 7 napon belül
|
Posztoperatív kognitív helyreállítás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
PQRS pontszám
|
7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A műtét utáni morbiditási felmérés pontszáma
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Cumpstey, BM BCh, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRI0358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .