難治性バレット食道の内視鏡的切除のための亜酸化窒素 (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)
調査の概要
詳細な説明
適格性は、過去の局所病理学および医療記録情報に基づいて決定されます。 インフォームドコンセントが得られ、適格な被験者はベースラインでCryoballoon Focal Ablation System（CbFAS）で治療されます。
被験者は、最大12ヶ月間、または腸上皮化生の完全な根絶（CEIM）および異形成の完全な根絶（CED）が達成されるまで（その時点で、被験者はフォローアップ段階に入るまで）、3か月+/- 6週間ごとに戻ってきます。 ）のうち、最初に発生した方。
治療手順は、食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) 手順中の麻酔と鎮静に関するサイトのケア基準に従って、外来ベースで実行されます。 EGD 検査は、高解像度白色光内視鏡検査 (WLE) に加えて、狭帯域イメージング (NBI) または i-SCAN を使用して実行され、BE プラハ スコアを評価し、組織のランドマークとアブレーション ゾーンを特定します。
CryoBalloonフォーカルアブレーションシステム（CbFAS）で行われるすべてのアブレーションには、高解像度内視鏡が使用されます。 システムは、製品に付属の使用説明書に従って、また BE 治療の現在の標準治療に従って使用されます。
EGD で食道円柱状粘膜が見える場合、または介在する生検 (施設が標準治療として介在する生検を取得することを選択した場合) が食道円柱上皮に対して陽性である場合は、すべての不要な組織が完全に根絶されるまで凍結切除を繰り返します。
ベースライン後に検出された結節領域に対して、登録後に介入する内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）が行われる場合があります。 EMR/ESD サイトがアブレーションのターゲット サイトから >=3cm 離れている場合、EMR/ESD は凍結アブレーションと同じセッションで実行できます。 冷凍アブレーションは、EMR/ESD の前に実行する必要があります。 EMR/ESD 部位が標的治療部位から 3cm 以内の場合、CbFAS は少なくとも 6 週間延期されます。
の円柱状粘膜の残留島
医師の裁量に基づく治療を必要とする狭窄は、登録後に発症し、標準治療のバルーンガイドまたはワイヤーガイドによる拡張で治療されます。 凍結切除は、拡張部位が標的凍結切除部位から >= 3 cm の場合、同じセッションで実行できます。 それ以外の場合、冷凍アブレーションは 1 か月 +/- 2 週間以内に別の訪問に延期されます。
CbFAS治療を受けた場合、被験者はCbFAS治療直後に評価を完了するよう求められ、手順の1日後、7日後、および30日後に連絡されます。
内視鏡検査中に目に見える BE が存在しない場合は、標準的なシアトル生検プロトコルに従って生検を行います (胃食道接合部 (GEJ) (胃ひだの上部) から 1 cm 遠位の胃噴門から 1 cm 間隔で 4 つの象限生検を開始し、新扁平上皮組織または再上皮化組織を含む、BE の元の範囲の長さ全体にわたって近位に継続します)。
生検は地元の専門の病理学者によって読まれます。 生検で CEIM および CED が示された場合、被験者は 12 か月のフォローアップ段階に入ります。 生検でCEIMおよびCEDが示されない場合、被験者は3か月+/- 6週間で追加のCbFAS治療に戻ります。
非応答者は、ベースライン CbFAS 治療後 12 か月で CEIM および CED を達成していない被験者として定義されます。 12ヶ月の非応答者は研究を終了し、医師の裁量で、各施設の標準治療に従って治療を継続します。
ベースラインのCbFAS手順から12か月以内にCEIMおよびCEDを達成した被験者は、12か月のフォローアップ段階に入ります。 被験者は、以下に説明する状態の定期的なケアガイドラインに従っています。
ベースライン LGD の被験者は、フォローアップのために最初の CEIM および CED の日付から 6 か月および 12 か月に戻ります (+/-2 週間)。 ベースライン HGD または IMC の被験者は、フォローアップのために最初の CEIM および CED 日から 3、6、9、および 12 か月後に戻ります (+/- 2 週間)。
フォローアップ手順では、高解像度の WLE と NBI または i-SCAN を使用してプラハ スコアを評価し、標準的なシアトル生検プロトコルに従って生検を行います (胃の噴門から 1cm 遠位から開始して 1cm 間隔で 4 つの象限生検を行います)。胃食道接合部 (GEJ) (胃襞の上部) と、新生扁平上皮組織または再上皮化組織を含む、BE の元の範囲の長さ全体にわたって近位に続く)。 生検は地元の専門の病理学者によって読まれます。
フォローアップ内視鏡検査中に再発BEが検出され、生検が適合する組織学を示している場合、被験者は研究から除外され、医師の裁量で治療されます。
1) ベースライン治療後 12 か月で被験者が CEIM および CED に達していない場合、研究への参加は完了です。または 2) 最初の CEIM および CED 登録後に BE または異形成が再発した場合;または 3) 生検による 12 か月のフォローアップ EGD の完了後。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Science Center/Herman Memorial
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LGD または HGD を伴う BE の病歴が生検で確認されているか、再発のリスクが低い切除された粘膜内がん (IMC) が EMR/ESD の病理結果として定義されており、切除断端陽性、>T1a 期、低分化がん、およびリンパ管浸潤が陰性であると定義されている。
-登録EGDで次の基準のいずれかを満たすRFAによる以前の治療：
2.1. 以下の1つ以上を伴う、少なくとも3回のRFA治療の履歴：
- 2.1.1.残存 BE プラハ >=C1
- 2.1.2.残留BE >=M1
- 2.1.3. 直径 1 cm 以上の残留 BE の 1 つまたは複数の島
- 2.1.4. 管状食道における任意の残存異形成 2.2. -少なくとも2回のRFA治療の履歴と、治療する医師の推定によって判断されるBEの50％未満の根絶。
- 同意時の年齢が18歳以上であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -自分の状態に対して承認された代替の標準治療を受けることをいとわない。
- -フォローアップのための研究要件を喜んで順守できる。
- -バルーンまたはスプレー凍結療法の食道治療の前歴はありません。 事前の APC は許容されます。
除外基準:
- -RFA治療後に> C3または> M8を測定する残存BEプラハの長さ。
- 異形成または胃の噴門のみに限定された IM (BE プラハ C0M0)。
- -既存の食道狭窄/狭窄により、スクリーニング/ベースライン EGD 中の治療用内視鏡の前進が妨げられている。 狭窄/狭窄が少なくとも15mmに拡張されている場合、被験者は適格ですが、プロトコルごとにベースライン治療を遅らせる必要がある場合があります。
- 症候性の未治療の食道狭窄。
-スクリーニング/ベースラインEGD中の潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された異常。 スクリーニング/ベースラインEGD中に結節性異形成またはIMCが特定された被験者は、EMRまたはESDで治療され、少なくとも6週間後にこの研究のベースライン治療に戻ることができます。
5.1. フォローアップの内視鏡検査は、結節性異形成について陰性でなければなりません（結節性異形成が視覚的に明らかです）。
5.2. IMC の患者は、再発のリスクが低く、EMR/ESD の病理結果によって確認され、陽性マージン、>T1a 期、低分化癌、およびリンパ管浸潤が陰性である必要があります。
- -ベースライン治療の6週間前までのEMRまたはESD。
- -マージン陽性のEMR / ESDを含む、未治療の浸潤性食道悪性腫瘍。
- -スクリーニング/ベースラインEGD中に評価された活動性逆流性食道炎グレードB以上。
- -内視鏡検査を排除する、または内視鏡医の判断で平均余命を2年未満に制限する重度の併存疾患。
- コントロールされていない凝固障害。
- -抗凝固薬または非アスピリン抗血小板薬（APA）の使用を、リスクの高い内視鏡検査手順のASGEガイドラインに従って推奨される期間保持できない。
- 活動性真菌性食道炎。
- -既知の門脈圧亢進症、目に見える食道静脈瘤、または食道静脈瘤の病歴。
- -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない。
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
- -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない。
- -合併症のないニッセン噴門形成術を除く以前の食道手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cryoballoon Focal Ablation System (CbFAS) 治療
-症状の臨床ケアの一環としてCbFAS治療を受けている被験者。
|
CryoBalloonフォーカルアブレーションシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録から 12 か月以内に全腸上皮化生 (CEIM) が完全に根絶された、治療を受けたすべての被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
登録から 12 か月以内に異形成 (CED) が完全に根絶された、すべての治療を受けた被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
以前のアブレーション治療の種類とベースライングレード（LGDまたはHGD）によって層別化され、報告されます。
|
12ヶ月
|
|
CryoBalloon関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
重大な有害事象と CryoBalloon デバイスとの関係は、PI によって評価されます
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功率
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
デバイスは、意図したとおりに機能するすべての CbFAS の割合として定義される、すべてのアプリケーションで期待どおりに機能しました。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
手続き成功率
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
治療予定の円柱組織は全て治療した。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
進行率
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
登録日から 12 か月の時点で、LGD から HGD または食道癌への異形成の進行、または HGD から癌への進行を有する被験者の割合。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
生存曲線分析 - CEIM までの時間
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
腸上皮化生（CEIM）の根絶を完了する時間。
最初の治療からの生存曲線分析。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
生存曲線分析 - 進行までの時間
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
登録日から12か月で、LGDからHGDまたは食道がんへの異形成の進行、またはHGDからがんへの進行までの時間。
最初の治療からの生存曲線分析。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
生存曲線分析 - 再発までの時間
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
再発の時期。
最初の治療からの生存曲線分析。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
CryoBalloon アブレーションに反応しないことに関連する危険因子
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
CryoBalloon アブレーションに反応しないことに関連する危険因子
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
登録日から 12 か月までに CED および CEIM を達成するために必要な CryoBalloon アブレーション治療の数の中央値。
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
登録日から 12 か月までに CED および CEIM を達成するために必要な CryoBalloon アブレーション治療の数の中央値。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
登録日から 12 か月までに CED および CEIM を達成するために必要な CryoBalloon アブレーション治療の平均数。
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
登録日から 12 か月までに CED および CEIM を達成するために必要な CryoBalloon アブレーション治療の平均数。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
|
麻薬性鎮痛薬を必要とする被験者の割合 - 1 日目
時間枠：1日目
|
治療後1日目に麻薬性鎮痛薬を必要とする被験者の割合。
|
1日目
|
|
麻薬性鎮痛薬を必要とする被験者の割合 - 7 日目
時間枠：7日目
|
治療後7日目に麻薬性鎮痛薬を必要とする被験者の割合。
|
7日目
|
|
麻薬性鎮痛薬を必要とする被験者の割合 - 30 日目
時間枠：30日目
|
治療後30日目に麻薬性鎮痛薬を必要とする被験者の割合。
|
30日目
|
|
痛みスコアの中央値 - 1日目
時間枠：1日目
|
0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みである自己申告の痛みスケール (0-10) によって評価される、処置後 1 日目の直後の痛みスコアの中央値。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
|
1日目
|
|
痛みスコアの中央値 - 7 日目
時間枠：7日目
|
0が痛みなし、10が想像できる最悪の痛みである自己申告の痛みスケール（0〜10）によって評価される、治療の7日後の痛みスコアの中央値。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
|
7日目
|
|
痛みスコアの中央値 - 30 日目
時間枠：30日目
|
治療後 30 日の痛みスコアの中央値。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みである自己申告の痛みスケール (0-10) によって評価されます。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
|
30日目
|
|
平均疼痛スコア - 1 日目
時間枠：1日目
|
0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みである自己申告の痛みスケール (0-10) によって評価される、処置後すぐに 1 日目の平均痛みスコア。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
|
1日目
|
|
平均疼痛スコア - 7 日目
時間枠：7日目
|
0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みである自己申告の痛みスケール (0-10) によって評価される、治療の 7 日後の平均痛みスコア。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
|
7日目
|
|
平均疼痛スコア - 30 日目
時間枠：30日目
|
0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みである自己申告の痛みスケール (0-10) によって評価される、治療の 30 日後の平均痛みスコア。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
|
30日目
|
|
新扁平上皮に戻ったバレット食道表面積の割合
時間枠：治療期間終了時、最長12ヶ月
|
登録日から 12 か月の時点で CEIM および CED を達成していない患者については、バレット食道表面積の割合が医師の報告に基づいて新生扁平上皮に戻りました。
|
治療期間終了時、最長12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas J Shaheeen, MD, MPH、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。