Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli tulenkestävän Barrettin ruokatorven endoskooppiseen ablaatioon (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, ei satunnaistettu kliininen tutkimus C2 CryoBalloon Focal Ablation Systemin (CbFAS) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi jatkuvan dysplasian tai suolen metaplasian (IM) hoidossa tubulaarisessa ruokatorvessa kolmen tai useamman radiotaajuusablation jälkeen (RFA) dysplastiseen BE:hen tai

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuus määräytyy historiallisen paikallisen patologian ja sairauskertomustietojen perusteella. Tietoinen suostumus hankitaan ja kelvollisia koehenkilöitä hoidetaan Cryoballoon Focal Ablation System -järjestelmällä (CbFAS) lähtötilanteessa.

Koehenkilöt palaavat 3 kuukauden välein +/- 6 viikon välein toistuvaan hoitoon enintään 12 kuukauden ajan TAI kunnes suoliston metaplasian (CEIM) ja dysplasian (CED) täydellinen hävittäminen on saavutettu (jolloin koehenkilöt siirtyvät seurantavaiheeseen ), kumpi tapahtuu ensin.

Hoitotoimenpiteet suoritetaan avohoidossa esophagogastroduodenoscopy (EGD) -toimenpiteiden aikana anestesian ja sedaation hoitostandardien mukaisesti. EGD-tutkimukset suoritetaan käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa (WLE) sekä kapeakaistaista kuvantamista (NBI) tai i-SCANia BE Prague Score -pisteen arvioimiseksi ja kudosten maamerkkien ja ablaatiovyöhykkeiden tunnistamiseksi.

Teräväpiirtoisendoskooppia käytetään kaikissa CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS) -ablaatioissa. Järjestelmää käytetään tuotteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti ja nykyisen BE:n hoitostandardin mukaisesti.

Toistuva kryoablaatio voidaan suorittaa, jos ruokatorven pylväsmäinen limakalvo on näkyvissä EGD:ssä tai jos välibiopsiat (jos paikka päättää ottaa välibiopsiat hoidon vakiona) ovat positiivisia mille tahansa ruokatorven pylväsepiteelille, kunnes kaikki ei-toivotut kudokset on hävitetty kokonaan.

Interventio endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) voidaan suorittaa rekisteröinnin jälkeen kyhmyalueille, jotka on havaittu lähtötilanteen jälkeen. EMR/ESD voidaan suorittaa samassa istunnossa kuin kryoablaatio, jos EMR/ESD-kohta on >=3 cm:n päässä ablaation kohdekohdasta. Kryoablaatio tulee tehdä ennen EMR/ESD:tä. Jos EMR/ESD-kohta on 3 cm:n etäisyydellä kohdehoitoalueesta, CbFAS viivästyy vähintään 6 viikkoa.

Pylväsmäisen limakalvon jäännössaaret

Lääkärin harkinnan mukaan hoitoa vaativa ahtauma, joka kehittyy ilmoittautumisen jälkeen, hoidetaan tavallisella hoitopallolla tai lankaohjatulla laajennuksella. Kryoablaatio voidaan suorittaa samalla istunnolla, jos laajentunut kohta on >= 3 cm etäisyydellä kohteena olevasta kryoablaatiokohdasta. Muussa tapauksessa kryoablaatio siirretään toiselle käynnille 1 kuukauden +/- 2 viikon sisällä.

Kun CbFAS-hoitoa saadaan, koehenkilöitä pyydetään suorittamaan arvioinnit välittömästi CbFAS-hoidon jälkeen, ja heihin otetaan yhteyttä 1 päivä, 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Jos näkyvää BE:tä ei esiinny endoskopian aikana, biopsiat otetaan Seattlen standardibiopsiaprotokollan mukaisesti (4 kvadranttibiopsiaa 1 cm:n välein alkaen mahalaukun sydämestä 1 cm distaalisesti gastroesofageaalisesta liitoskohdasta (GEJ) (vatsapoimujen yläosa) ja jatkuu proksimaalisesti BE:n alkuperäisen laajuuden ajan, mukaan lukien kaikki neosquamous tai uudelleen epitelisoitunut kudos).

Biopsiat lukee paikallinen asiantuntijapatologi. Jos koepalat osoittavat CEIM:n ja CED:n, koehenkilöt siirtyvät 12 kuukauden seurantavaiheeseen. Jos biopsiat eivät osoita CEIM:ää ja CED:tä, koehenkilöt palaavat CbFAS-lisähoitoon 3 kuukauden +/-6 viikon kuluttua.

Ei-vaste määritellään koehenkilöiksi, jotka eivät ole saavuttaneet CEIM:ää ja CED:tä 12 kuukauden kuluttua lähtötason CbFAS-hoidosta. Vastaamattomat 12 kuukauden iässä lopettavat tutkimuksen ja jatkavat hoitoa lääkärin harkinnan mukaan ja kunkin paikan hoitostandardin mukaisesti.

Koehenkilöt, jotka saavuttavat CEIM:n ja CED:n 12 kuukauden sisällä CbFAS-perustoimenpiteestä, siirtyvät 12 kuukauden seurantavaiheeseen. Koehenkilöitä seurataan heidän tilansa rutiinihoitoohjeiden mukaisesti, jotka kuvataan alla:

Potilaat, joilla on lähtötilanteen LGD, palaavat 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä CEIM- ja CED-päivämäärästä seurantaan (+/-2 viikkoa). Potilaat, joilla on lähtötilanne HGD tai IMC, palaavat seurantaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä CEIM- ja CED-päivämäärästä (+/- 2 viikkoa).

Seurantatoimenpiteiden aikana Prahan pistemäärän arvioimiseen käytetään teräväpiirtotarkkuutta WLE:tä sekä NBI:ta tai i-SCAN:ia, ja biopsiat otetaan standardin mukaisen Seattlen biopsiaprotokollan mukaisesti (4 kvadranttibiopsiaa 1 cm:n välein alkaen mahalaukun sydämestä 1 cm distaalista gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ) (mahapoimujen yläosa) ja jatkuu proksimaalisesti koko BE:n alkuperäisen laajuuden ajan, mukaan lukien kaikki neosquamous tai uudelleen epitelisoitunut kudos). Biopsiat lukee paikallinen asiantuntijapatologi.

Jos toistuva BE havaitaan seurantaendoskopiassa ja biopsialla, joka osoittaa yhteensopivan histologian, koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta ja hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimukseen osallistuminen on suoritettu, jos: 1) Tutkittava ei ole saavuttanut CEIM- ja CED-tasoa 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta; tai 2) jos BE tai dysplasia uusiutuu ensimmäisen CEIM:n ja CED:n jälkeen ilmoittautumisen jälkeen; tai 3) 12 kuukauden seuranta-EGD:n ja biopsioiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Science Center/Herman Memorial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi BE, jossa on LGD tai HGD, vahvistettu biopsialla, tai leikattu intramukosaalinen syöpä (IMC), jolla on pieni uusiutumisriski, joka määritellään EMR/ESD-patologiaksi, tulokset negatiiviset seuraaville: positiivinen marginaali, >T1a-aste, huonosti erilaistunut karsinooma ja lymfovaskulaarinen invaasio.

  2. Aiempi hoito RFA:lla, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä ilmoittautuvassa EGD:ssä:

    2.1. Aiemmat vähintään 3 RFA-hoitoa, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • 2.1.1. Jäännös BE Praha >=C1
    • 2.1.2. Jäännös BE >=M1
    • 2.1.3. Yksi tai useampi saareke, jonka jäännös-BE on halkaisijaltaan >=1 cm
    • 2.1.4. Mahdollinen jäännösdysplasia tubulisessa ruokatorvessa 2.2. Aiemmat vähintään 2 RFA-hoitoa ja < 50 % BE:n hävittäminen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  3. 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
  4. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Halukkaita käymään tilansa vuoksi hyväksyttyä vaihtoehtoista hoitotasoa.
  6. Haluaa ja pystyä täyttämään jatkotutkimuksen opintovaatimukset.
  7. Ei aikaisempaa ruokatorven ilmapallo- tai spray-kryoterapiahoitoa. Aikaisempi APC on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jäännös BE Prahan pituus >C3 tai >M8 RFA-käsittelyn jälkeen.
  2. Dysplasia tai IM rajoittuu vain mahalaukun sydämeen (BE Praha C0M0).
  3. Aiemmin olemassa oleva ruokatorven ahtauma/striktuuri, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen seulonnan/perustilanteen EGD:n aikana. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos ahtauma/striktuura on laajentunut vähintään 15 mm:iin, mutta lähtötason hoitoa saattaa olla tarpeen lykätä protokollaa kohti.
  4. Oireiset, hoitamattomat ruokatorven ahtaumat.

  5. Kaikki endoskooppisesti visualisoidut poikkeavuudet, kuten haavaumat, massat tai kyhmyt seulonnan/perus-EGD:n aikana. Koehenkilöt, joilla on nodulaarinen dysplasia tai IMC, jotka on tunnistettu seulonnan/perustilanteen EGD:n aikana, voidaan hoitaa EMR:llä tai ESD:llä ja palata perushoitoon tässä tutkimuksessa vähintään 6 viikkoa myöhemmin, koska:

    5.1. Seurannan endoskopian on oltava negatiivinen nodulaarisen dysplasian varalta (nämämääräisesti selvä nodulaarisesta dysplasiasta).

    5.2. Potilailla, joilla on IMC, on oltava alhainen uusiutumisen riski, minkä vahvistavat EMR/ESD-patologian tulokset negatiivisiksi seuraaville: positiivinen marginaali, >T1a-aste, huonosti erilaistuva karsinooma ja lymfavaskulaarinen invaasio.

  6. EMR tai ESD < 6 viikkoa ennen perushoitoa.
  7. Hoitamaton invasiivinen ruokatorven pahanlaatuisuus, mukaan lukien marginaalipositiivinen EMR/ESD.
  8. Aktiivinen refluksiesofagiitti aste B tai korkeampi arvioitu seulonnan/perustason EGD:n aikana.
  9. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian tai rajoittavat elinajanodotteen alle 2 vuoteen endoskoopin arvion mukaan.
  10. Hallitsematon koagulopatia.
  11. Kyvyttömyys käyttää antikoagulaatiolääkkeitä tai muita kuin aspiriinia verihiutaleita estäviä aineita (APA:t) ASGE:n ohjeiden mukaisesti korkean riskin endoskopiatoimenpiteen suositteleman ajan.
  12. Aktiivinen sieni-esofagiitti.
  13. Tunnettu portaalihypertensio, näkyvät ruokatorven suonikohjut tai aiemmat ruokatorven suonikohjut.
  14. Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka vaarantavat potilaan tai jotka muuten eivät sovellu tutkimukseen.
  15. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  16. Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  17. Aiempi ruokatorven leikkaus, lukuun ottamatta komplisoitumatonta nissen fundoplikaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cryoballoon Focal Ablation System (CbFAS) -hoito
Koehenkilöt, jotka saavat CbFAS-hoitoa osana tilansa kliinistä hoitoa.
Laite: CryoBalloon Focal Ablation System
CryoBalloon Focal Ablation System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista hoidetuista koehenkilöistä, joilta kaikki suoliston metaplasia (CEIM) on hävitetty kokonaan 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus kaikista hoidetuista potilaista, joilla dysplasia (CED) on hävitetty kokonaan 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raportoidaan myös aikaisemman ablaatiohoidon tyypin ja lähtötason (LGD tai HGD) mukaan.
12 kuukautta
CryoBallooniin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PI arvioi vakavien haittatapahtumien suhteen CryoBalloon-laitteeseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Laite toimi odotetusti jokaisessa sovelluksessa, joka määritellään osuutena kaikista CbFAS:ista, jotka toimivat tarkoitetulla tavalla.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Kaikki pylväsmäinen kudos, joka oli suunniteltu käsiteltäväksi, käsiteltiin.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden dysplasia etenee LGD:stä HGD:hen tai ruokatorven syöpään tai HGD etenee syöpään 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Eloonjäämiskäyrän analyysi - aika CEIM:iin
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Aika suolen metaplasian (CEIM) täydelliseen hävittämiseen. Eloonjäämiskäyrän analyysi ensimmäisestä hoidosta.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Eloonjäämiskäyrän analyysi - aika etenemiseen
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Aika dysplasian etenemiseen LGD:stä HGD:ksi tai ruokatorven syöpään tai HGD:n etenemiseen syöpään 12 kuukauden kuluttua rekisteröintipäivästä. Eloonjäämiskäyrän analyysi ensimmäisestä hoidosta.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Selviytymiskäyrän analyysi - aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Toistumisen aika. Eloonjäämiskäyrän analyysi ensimmäisestä hoidosta.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Riskitekijät, jotka liittyvät CryoBalloon-ablaatioon reagoimattomuuteen
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Riskitekijät, jotka liittyvät CryoBalloon-ablaatioon reagoimattomuuteen
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
CryoBalloon-ablaatiohoitojen mediaanimäärä, joka vaaditaan CED:n ja CEIM:n saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä.
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
CryoBalloon-ablaatiohoitojen mediaanimäärä, joka vaaditaan CED:n ja CEIM:n saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Keskimääräinen CryoBalloon-ablaatiohoitojen määrä, joka vaaditaan CED:n ja CEIM:n saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä.
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Keskimääräinen CryoBalloon-ablaatiohoitojen määrä, joka vaaditaan CED:n ja CEIM:n saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumispäivästä.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Narkoottista analgeettia tarvitsevien potilaiden osuus - päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Narkoottista analgeettia tarvitsevien potilaiden osuus 1. päivänä hoidon jälkeen.
Päivä 1
Narkoottista analgeettia tarvitsevien potilaiden osuus - päivä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Narkoottista analgeettia tarvitsevien potilaiden osuus 7. päivänä hoidon jälkeen.
Päivä 7
Narkoottista analgeettia tarvitsevien potilaiden osuus - päivä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Narkoottista analgeettia tarvitsevien potilaiden osuus 30. päivänä hoidon jälkeen.
Päivä 30
Mediaanikipupisteet – päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Mediaanikipupistemäärä välittömästi toimenpiteen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna itseraportoidulla kipuasteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Päivä 1
Mediaanikipupisteet – päivä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää hoidon jälkeen arvioituna itse ilmoittamalla kipuasteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Päivä 7
Mediaanikipupisteet – päivä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Keskimääräinen kipupistemäärä 30 päivää hoidon jälkeen arvioituna itse ilmoittamalla kipuasteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Päivä 30
Keskimääräinen kipupistemäärä - päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Keskimääräinen kipupistemäärä välittömästi toimenpiteen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna itseraportoidulla kipuasteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Päivä 1
Keskimääräinen kipupiste - päivä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää hoidon jälkeen arvioituna itse ilmoittamalla kipuasteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Päivä 7
Keskimääräinen kipupistemäärä - päivä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Keskimääräinen kipupistemäärä 30 päivää hoidon jälkeen arvioituna itseraportoidulla kipuasteikolla (0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Päivä 30
Osuus Barrettin ruokatorven pinta-alasta palasi neosquamous-epiteeliin
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta
Niille, jotka eivät saavuttaneet CEIM- ja CED-arvoja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä, osuus Barrettin ruokatorven pinta-alasta palasi neosquamous-epiteeliin lääkärin kertomuksen perusteella.
Hoitojakson lopussa enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Merit Medical Systems, Inc.
Pentax Medical
PENTAX of America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas J Shaheeen, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0388

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa