Dinitrogén-oxid a tűzálló Barrett-nyelőcső endoszkópos ablációjához (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)

A jogosultságot a korábbi helyi patológia és az orvosi nyilvántartási információk alapján határozzák meg. Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a jogosult alanyokat a kiinduláskor Cryoballoon fokális ablációs rendszerrel (CbFAS) kezelik.

Az alanyok 3 havonta +/- 6 hetente visszatérnek ismételt kezelésre legfeljebb 12 hónapig VAGY mindaddig, amíg el nem érik az intestinalis metaplasia (CEIM) és a diszplázia (CED) teljes eradikációját (amikor az alanyok a követési fázisba lépnek) ), amelyik előbb bekövetkezik.

A kezelési eljárásokat járóbeteg-alapon végzik, a helyszín anesztéziára és szedációjára vonatkozó standardok szerint az esophagogastroduodenoscopy (EGD) eljárások során. Az EGD-vizsgálatokat nagyfelbontású fehér fény endoszkópia (WLE), valamint keskenysávú képalkotás (NBI) vagy i-SCAN segítségével végzik el a BE Prague Score értékelésére, valamint a szöveti tereptárgyak és ablációs zónák azonosítására.

Nagy felbontású endoszkópot használnak a CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS) rendszerrel végzett összes ablációhoz. A rendszert a termékhez mellékelt használati utasításnak és a BE kezelésére vonatkozó jelenlegi ápolási szabványnak megfelelően fogják használni.

Ismételt krioabláció végezhető, ha az EGD-n látható a nyelőcső oszlopos nyálkahártyája, vagy ha a közbeiktatott biopsziák (ha egy hely úgy dönt, hogy a közbeiktatott biopsziát standard ellátásként veszik) pozitívak bármely nyelőcső oszlophámra, amíg az összes nem kívánt szövet teljes kiirtását el nem érik.

Intervenciós endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) vagy endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) végezhető a felvétel után az alapvonal után észlelt csomós területeken. Az EMR/ESD a krioablációval egyidejűleg is elvégezhető, ha az EMR/ESD hely >=3 cm távolságra van az abláció célhelyétől. A krioablációt az EMR/ESD előtt kell elvégezni. Ha az EMR/ESD hely a kezelés célterületétől 3 cm-en belül van, akkor a CbFAS legalább 6 hétig késik.

Az oszlopos nyálkahártya maradék szigetei

Az orvos döntése alapján kezelést igénylő szűkületet, amely a beiratkozást követően alakul ki, standard ellátási ballonos vagy huzalos tágítással kezeljük. A krioabláció ugyanabban az ülésben elvégezhető, ha a kitágult hely >= 3 cm-re van a cél krioablációs helytől. Ellenkező esetben a krioablációt 1 hónap +/- 2 héten belül újabb vizitre halasztják.

Amikor CbFAS-kezelést kapnak, az alanyokat felkérik, hogy közvetlenül a CbFAS-kezelés után fejezzék be az értékelést, és az eljárás után 1, 7 és 30 nappal felveszik velük a kapcsolatot.

Ha az endoszkópia során nincs látható BE, akkor a biopsziát a standard seattle-i biopszia protokoll szerint kell venni (4 kvadráns biopszia 1 cm-es időközönként, kezdve a gyomor cardiától 1 cm-rel távolabb a gastrooesophagealis junctiontól (GEJ) (a gyomorredők felső része) és proximálisan folytatódik a BE eredeti kiterjedésének teljes hosszában, beleértve a neosquamous vagy re-epithelializált szöveteket).

A biopsziát a helyi szakértő patológus fogja olvasni. Ha a biopsziák CEIM-et és CED-t jeleznek, akkor az alanyok 12 hónapos követési fázisba lépnek. Ha a biopsziák nem jeleznek CEIM-et és CED-t, az alanyok 3 hónap +/-6 hét múlva további CbFAS-kezelésre térnek vissza.

A nem reagáló alanyok olyan személyek, akik nem értek el CEIM-et és CED-t a kiindulási CbFAS-kezelést követő 12 hónapban. Azok, akik 12 hónapos korban nem reagálnak, kilépnek a vizsgálatból, és az orvos belátása szerint folytatják a kezelést az egyes helyeken alkalmazott standard ellátás szerint.

Azok az alanyok, akik a kiindulási CbFAS-eljárást követő 12 hónapon belül elérik a CEIM-et és a CED-t, 12 hónapos követési szakaszba lépnek. Az alanyokat az alábbiakban ismertetett, állapotukra vonatkozó rutin gondozási irányelvek szerint kell követni:

A kiindulási LGD-vel rendelkező alanyok a kezdeti CEIM és CED dátumától számított 6 és 12 hónap elteltével térnek vissza nyomon követésre (+/-2 hét). A kiindulási HGD-ben vagy IMC-ben szenvedő alanyok a kezdeti CEIM és CED dátumától számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével térnek vissza nyomon követésre (+/- 2 hét).

A nyomon követési eljárások során nagy felbontású WLE-t, valamint NBI-t vagy i-SCAN-t használnak a prágai pontszám értékelésére, és a biopsziákat a standard seattle-i biopsziás protokoll szerint veszik (4 kvadráns biopszia 1 cm-es időközönként, kezdve a gyomor szívétől 1 cm-rel távolabb). a gastrooesophagealis junction (GEJ) (a gyomorredők teteje), és proximálisan folytatódik a BE eredeti kiterjedésének teljes hosszában, beleértve az esetleges neosquamous vagy reepithelializált szöveteket). A biopsziát a helyi szakértő patológus fogja olvasni.

Ha visszatérő BE-t észlelnek a kompatibilis szövettani biopsziával végzett követési endoszkópia során, akkor az alanyokat kivonják a vizsgálatból, és az orvos belátása szerint kezelik.

A vizsgálatban való részvétel teljes, ha: 1) Az alany nem érte el a CEIM-et és a CED-t a kiindulási kezelést követő 12. hónapban; vagy 2) Ha a BE vagy a dysplasia kiújul a kezdeti CEIM és CED beiratkozást követően; vagy 3) A 12 hónapos biopsziás EGD követése után.