Lachgas zur endoskopischen Ablation des feuerfesten Barrett-Ösophagus (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)

Die Eignung wird auf der Grundlage der historischen lokalen Pathologie und der Krankenakte bestimmt. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt und geeignete Probanden werden zu Studienbeginn mit dem Cryoballoon Focal Ablation System (CbFAS) behandelt.

Die Probanden kommen alle 3 Monate +/- 6 Wochen zur Wiederholungsbehandlung für bis zu 12 Monate ODER bis die vollständige Eradikation der intestinalen Metaplasie (CEIM) und die vollständige Eradikation der Dysplasie (CED) erreicht sind (zu diesem Zeitpunkt treten die Probanden in die Nachbeobachtungsphase ein). ), je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Behandlungsverfahren werden auf ambulanter Basis gemäß den Behandlungsstandards des Standorts für Anästhesie und Sedierung während Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahren (EGD) durchgeführt. EGD-Untersuchungen werden mit hochauflösender Weißlichtendoskopie (WLE) plus Narrow Band Imaging (NBI) oder i-SCAN durchgeführt, um den BE Prague Score zu bewerten und Gewebemarksteine ​​und Ablationszonen zu identifizieren.

Für alle Ablationen, die mit dem CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS) durchgeführt werden, wird ein hochauflösendes Endoskop verwendet. Das System wird gemäß der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung und in Übereinstimmung mit dem aktuellen Pflegestandard für die Behandlung von BE verwendet.

Eine wiederholte Kryoablation kann durchgeführt werden, wenn die ösophageale Säulenschleimhaut auf der EGD sichtbar ist oder wenn intervenierende Biopsien (wenn eine Stelle sich dafür entscheidet, intervenierende Biopsien als Behandlungsstandard zu erhalten) für jegliches ösophageale Säulenepithel positiv sind, bis eine vollständige Eradikation des gesamten unerwünschten Gewebes erreicht ist.

Eine intervenierende endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) nach der Aufnahme kann für noduläre Bereiche durchgeführt werden, die nach der Baseline entdeckt wurden. EMR/ESD kann in derselben Sitzung wie die Kryoablation durchgeführt werden, wenn die EMR/ESD-Stelle >=3 cm von der Ablationszielstelle entfernt ist. Kryoablation sollte vor EMR/ESD durchgeführt werden. Wenn sich die EMR/ESD-Stelle innerhalb von 3 cm des Zielbehandlungsbereichs befindet, wird CbFAS um mindestens 6 Wochen verzögert.

Restinseln säulenförmiger Schleimhaut von

Stenosen, die nach Ermessen des Arztes behandelt werden müssen und sich nach der Aufnahme entwickeln, werden standardmäßig mit einer ballon- oder drahtgeführten Dilatation behandelt. Kryoablation kann in derselben Sitzung durchgeführt werden, wenn die dilatierte Stelle >= 3 cm von der Ziel-Kryoablationsstelle entfernt ist. Andernfalls wird die Kryoablation auf einen anderen Besuch innerhalb von 1 Monat +/- 2 Wochen verschoben.

Wenn eine CbFAS-Behandlung erhalten wird, werden die Probanden gebeten, die Beurteilungen unmittelbar nach der CbFAS-Behandlung durchzuführen, und sie werden 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach dem Eingriff kontaktiert.

Wenn während der Endoskopie keine sichtbare BE vorhanden ist, werden Biopsien gemäß dem Standardbiopsieprotokoll von Seattle (4-Quadranten-Biopsien in 1-cm-Intervallen, beginnend an der Magenkardia 1 cm distal des gastroösophagealen Überganges (GEJ) (Oberseite der Magenfalten) und entnommen sich proximal über die gesamte Länge der ursprünglichen Ausdehnung von BE fortsetzt, einschließlich jeglichem neosquamösen oder reepithelisierten Gewebe).

Biopsien werden von einem lokalen Pathologen gelesen. Wenn Biopsien CEIM und CED anzeigen, treten die Probanden in die 12-monatige Nachbeobachtungsphase ein. Wenn Biopsien kein CEIM und CED anzeigen, werden die Probanden in 3 Monaten +/- 6 Wochen für eine zusätzliche CbFAS-Behandlung zurückkehren.

Non-Responder sind als Probanden definiert, die CEIM und CED 12 Monate nach der CbFAS-Ausgangsbehandlung noch nicht erreicht haben. Non-Responder nach 12 Monaten verlassen die Studie und setzen die Behandlung nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Behandlungsstandard an jedem Standort fort.

Probanden, die CEIM und CED innerhalb von 12 Monaten nach dem CbFAS-Basisverfahren erreichen, treten in eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase ein. Die Probanden werden gemäß den unten beschriebenen routinemäßigen Pflegerichtlinien für ihren Zustand befolgt:

Probanden mit LGD-Ausgangswert werden 6 und 12 Monate nach dem ursprünglichen CEIM- und CED-Datum zur Nachuntersuchung (+/-2 Wochen) zurückkehren. Probanden mit HGD oder IMC zu Studienbeginn werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem ursprünglichen CEIM- und CED-Datum zur Nachuntersuchung zurückkehren (+/- 2 Wochen).

Während der Nachsorgeverfahren werden High-Definition-WLE plus NBI oder i-SCAN verwendet, um den Prague-Score zu bestimmen, und Biopsien werden gemäß dem Standardbiopsieprotokoll von Seattle entnommen (4-Quadranten-Biopsien in 1-cm-Intervallen, beginnend an der Magenkardia 1 cm distal zu den gastroösophagealen Übergang (GEJ) (Oberseite der Magenfalten) und sich proximal über die gesamte Länge der ursprünglichen Ausdehnung von BE fortsetzen, einschließlich jeglichem neosquamösen oder reepithelisierten Gewebe). Biopsien werden von einem lokalen Pathologen gelesen.

Wenn während der Nachsorge-Endoskopie mit Biopsie, die eine kompatible Histologie zeigt, ein rezidivierendes BE festgestellt wird, werden die Probanden aus der Studie ausgeschlossen und nach Ermessen des Arztes behandelt.

Die Teilnahme an der Studie ist abgeschlossen, wenn: 1) der Proband CEIM und CED 12 Monate nach der Grundlinienbehandlung nicht erreicht hat; oder 2) wenn BE oder Dysplasie nach der anfänglichen CEIM- und CED-Einschreibung erneut auftreten; oder 3) nach Abschluss der 12-Monats-Follow-up-EGD mit Biopsien.