Óxido nitroso para ablação endoscópica do esôfago de Barrett refratário (SEM MEDO) (NO FEAR-BE)

A elegibilidade será determinada com base no histórico local de patologia e informações de registros médicos. O consentimento informado será obtido e os indivíduos elegíveis serão tratados com o Sistema de Ablação Focal Cryoballoon (CbFAS) na linha de base.

Os indivíduos retornarão a cada 3 meses +/- 6 semanas para repetir o tratamento por até 12 meses OU até a erradicação completa da metaplasia intestinal (CEIM) e a erradicação completa da displasia (CED) sejam alcançadas (ponto em que os indivíduos entram na fase de acompanhamento ), o que quer que ocorra primeiro.

Os procedimentos de tratamento serão realizados em nível ambulatorial de acordo com os padrões de cuidados do local para anestesia e sedação durante os procedimentos de esofagogastroduodenoscopia (EGD). Os exames de EGD serão realizados usando endoscopia de luz branca de alta definição (WLE), além de Narrow Band Imaging (NBI) ou i-SCAN para avaliar o BE Prague Score e identificar pontos de referência do tecido e zonas de ablação.

Um endoscópio de alta definição será usado para todas as ablações realizadas com o CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS). O Sistema será utilizado de acordo com as instruções de uso fornecidas com o produto e de acordo com o padrão atual de cuidados para tratamento de BE.

A crioablação repetida pode ser realizada se a mucosa colunar do esôfago for visível na EGD ou se as biópsias intermediárias (se um local optar por obter biópsias intermediárias como padrão de tratamento) forem positivas para qualquer epitélio colunar esofágico até a erradicação completa de todo o tecido indesejado ser alcançada.

Intervenção da ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) após o registro pode ser realizada para áreas nodulares detectadas após a linha de base. O EMR/ESD pode ser realizado na mesma sessão da crioablação se o local do EMR/ESD estiver >=3 cm distante do local de destino da ablação. A crioablação deve ser realizada antes do EMR/ESD. Se o local EMR/ESD estiver dentro de 3 cm da área alvo de tratamento, o CbFAS será adiado por pelo menos 6 semanas.

Ilhas residuais da mucosa colunar de

A estenose que requer tratamento com base no critério do médico, que se desenvolve após a inscrição, será tratada com dilatação padrão guiada por balão ou fio. A crioablação pode ser realizada na mesma sessão se o local dilatado estiver >= 3 cm do local alvo da crioablação. Caso contrário, a crioablação será adiada para outra visita dentro de 1 mês +/- 2 semanas.

Quando o tratamento com CbFAS for recebido, os indivíduos serão solicitados a concluir as avaliações imediatamente após o tratamento com CbFAS e serão contatados 1 dia, 7 dias e 30 dias após o procedimento.

Se nenhum BE visível estiver presente durante a endoscopia, as biópsias serão feitas seguindo o protocolo padrão de biópsia de Seattle (biópsias de 4 quadrantes em intervalos de 1 cm começando na cárdia gástrica 1 cm distal à junção gastroesofágica (GEJ) (topo das pregas gástricas) e continuando proximalmente ao longo da extensão original do BE, incluindo qualquer tecido neoescamoso ou reepitelizado).

As biópsias serão lidas por um patologista especialista local. Se as biópsias indicarem CEIM e CED, os indivíduos entrarão na fase de acompanhamento de 12 meses. Se as biópsias não indicarem CEIM e CED, os indivíduos retornarão para tratamento adicional com CbFAS em 3 meses +/- 6 semanas.

Os não respondedores são definidos como indivíduos que não atingiram CEIM e CED 12 meses após o tratamento inicial com CbFAS. Os que não responderem aos 12 meses sairão do estudo e continuarão o tratamento a critério do médico e de acordo com o padrão de atendimento em cada local.

Os indivíduos que atingirem CEIM e CED dentro de 12 meses após o procedimento CbFAS de linha de base entrarão em uma fase de acompanhamento de 12 meses. Os indivíduos serão seguidos de acordo com as diretrizes de cuidados de rotina para sua condição, descritas abaixo:

Indivíduos com LGD basal retornarão em 6 e 12 meses a partir da data inicial do CEIM e CED para acompanhamento (+/- 2 semanas). Indivíduos com linha de base HGD ou IMC retornarão em 3, 6, 9 e 12 meses a partir da data inicial de CEIM e CED para acompanhamento (+/- 2 semanas).

Durante os procedimentos de acompanhamento, WLE de alta definição, mais NBI ou i-SCAN serão usados ​​para avaliar o escore de Praga, e as biópsias serão feitas seguindo o protocolo padrão de biópsia de Seattle (biópsias de 4 quadrantes em intervalos de 1 cm começando na cárdia gástrica 1 cm distal a a junção gastroesofágica (GEJ) (topo das pregas gástricas) e continuando proximalmente ao longo da extensão original do BE, incluindo qualquer tecido neoescamoso ou reepitelizado). As biópsias serão lidas por um patologista especialista local.

Se EB recorrente for detectado durante a endoscopia de acompanhamento com biópsia demonstrando histologia compatível, os indivíduos serão retirados do estudo e tratados a critério do médico.

A participação no estudo está completa se: 1) O indivíduo não atingiu CEIM e CED 12 meses após o tratamento inicial; ou 2) Se houver recorrência de BE ou displasia após CEIM inicial e CED após a inscrição; ou 3) Após a conclusão do EGD de acompanhamento de 12 meses com biópsias.