Dinitrogenoksid for endoskopisk ablasjon av ildfast Barretts spiserør (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)

Kvalifisering vil bli bestemt basert på historisk lokal patologi og journalinformasjon. Informert samtykke vil bli innhentet og kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med Cryoballoon Focal Ablation System (CbFAS) ved baseline.

Forsøkspersonene vil returnere hver 3. måned +/- 6 uker for gjentatt behandling i opptil 12 måneder ELLER inntil fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi (CEIM) og fullstendig utryddelse av dysplasi (CED) er oppnådd (når forsøkspersonene går inn i oppfølgingsfasen ), avhengig av hva som inntreffer først.

Behandlingsprosedyrer vil bli utført på poliklinisk basis i henhold til stedets standarder for omsorg for anestesi og sedasjon under esophagogastroduodenoscopy (EGD) prosedyrer. EGD-undersøkelser vil bli utført ved bruk av høydefinisjons hvitlysendoskopi (WLE), pluss Narrow Band Imaging (NBI) eller i-SCAN for å vurdere BE Prague Score og identifisere vevslandemerker og ablasjonssoner.

Et høydefinisjonsendoskop vil bli brukt for alle ablasjoner utført med CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS). Systemet vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen som følger med produktet og i samsvar med gjeldende standard for omsorg for behandling av BE.

Gjentatt kryoablasjon kan utføres hvis esophageal columnar mucosa er synlig på EGD eller hvis intervenerende biopsier (hvis et sted velger å innhente intervenerende biopsier som standardbehandling) er positive for alle esophageal columnar epitel inntil fullstendig utryddelse av alt uønsket vev er oppnådd.

Intervenerende endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) etter innrullering kan utføres for nodulære områder oppdaget etter baseline. EMR/ESD kan utføres på samme økt som kryoablasjonen hvis EMR/ESD-stedet er >=3 cm unna ablasjonsmålstedet. Kryoablasjon bør utføres før EMR/ESD. Hvis EMR/ESD-stedet er innenfor 3 cm fra målbehandlingsområdet, vil CbFAS bli forsinket i minst 6 uker.

Gjenværende øyer av søyleformet slimhinne av

Stenose som krever behandling basert på legens skjønn, som utvikler seg etter innskrivning, vil bli behandlet med standardbehandling ballong- eller trådstyrt dilatasjon. Kryoablasjon kan utføres på samme økt hvis det utvidede stedet er >= 3 cm fra målkryoablasjonsstedet. Ellers vil kryoablasjon bli utsatt til nytt besøk innen 1 måned +/- 2 uker.

Når CbFAS-behandling mottas, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre vurderinger umiddelbart etter CbFAS-behandling, og vil bli kontaktet 1 dag, 7 dager og 30 dager etter prosedyren.

Hvis ingen synlig BE er tilstede under endoskopien, vil det bli tatt biopsier i henhold til standard Seattle-biopsiprotokoll (4 kvadrantbiopsier med 1 cm intervaller som starter ved gastrisk cardia 1 cm distalt for gastroøsofageal junction (GEJ) (toppen av magefoldene) og fortsetter proksimalt gjennom hele lengden av den opprinnelige utstrekningen av BE, inkludert neosquamous eller re-epitelialisert vev).

Biopsier vil bli lest av lokal ekspert patolog. Hvis biopsier indikerer CEIM og CED, vil forsøkspersonene gå inn i 12 måneders oppfølgingsfase. Hvis biopsier ikke indikerer CEIM og CED, vil forsøkspersonene returnere for ytterligere CbFAS-behandling om 3 måneder +/- 6 uker.

Ikke-respondere er definert som personer som ikke har oppnådd CEIM og CED 12 måneder etter baseline CbFAS-behandling. Ikke-responderende ved 12 måneder vil forlate studien og fortsette behandlingen etter legens skjønn og i henhold til standarden for omsorg på hvert sted.

Forsøkspersoner som oppnår CEIM og CED innen 12 måneder etter baseline CbFAS-prosedyren vil gå inn i en 12 måneders oppfølgingsfase. Forsøkspersonene vil bli fulgt i henhold til rutinemessige retningslinjer for pleie for deres tilstand, beskrevet nedenfor:

Personer med baseline LGD vil returnere 6 og 12 måneder fra den første CEIM- og CED-datoen for oppfølging (+/-2 uker). Personer med baseline HGD eller IMC vil returnere 3, 6, 9 og 12 måneder fra den første CEIM- og CED-datoen for oppfølging (+/- 2 uker).

Under oppfølgingsprosedyrer vil høydefinisjons-WLE, pluss NBI eller i-SCAN bli brukt for å vurdere Praha-score, og biopsier vil bli tatt i henhold til standard Seattle-biopsiprotokoll (4 kvadrantbiopsier med 1 cm intervaller som starter ved gastrisk kardia 1 cm distalt til den gastroøsofageale forbindelsen (GEJ) (toppen av magefoldene) og fortsetter proksimalt gjennom hele lengden av den opprinnelige utstrekningen av BE, inkludert neosquamous eller re-epitelialisert vev). Biopsier vil bli lest av lokal ekspert patolog.

Hvis tilbakevendende BE oppdages under oppfølging endoskopi med biopsi som viser kompatibel histologi, vil forsøkspersonene bli avsluttet fra studien og behandlet etter legens skjønn.

Studiedeltakelsen er fullført hvis: 1) Forsøkspersonen ikke har nådd CEIM og CED 12 måneder etter behandlingsstart; eller 2) Hvis BE eller dysplasi oppstår igjen etter innledende CEIM og CED etter påmelding; eller 3) Etter fullføring av 12 måneders oppfølgings-EGD med biopsier.