Dinitrogenoxid til endoskopisk ablation af refraktær Barretts esophagus (INGEN FRYGT-BE) (NO FEAR-BE)

Berettigelse vil blive bestemt baseret på historisk lokal patologi og medicinske journaloplysninger. Informeret samtykke vil blive indhentet, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med Cryoballoon Focal Ablation System (CbFAS) ved baseline.

Forsøgspersoner vil vende tilbage hver 3. måned +/- 6 uger til gentagen behandling i op til 12 måneder ELLER indtil fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (CEIM) og fuldstændig udryddelse af dysplasi (CED) er opnået (på hvilket tidspunkt forsøgspersoner går ind i opfølgningsfasen ), alt efter hvad der indtræffer først.

Behandlingsprocedurer vil blive udført ambulant i henhold til stedets standarder for pleje for anæstesi og sedation under esophagogastroduodenoskopi (EGD) procedurer. EGD-undersøgelser vil blive udført ved hjælp af high definition White Light Endoscopy (WLE), plus Narrow Band Imaging (NBI) eller i-SCAN for at vurdere BE Prague Score og identificere vævslandmærker og ablationszoner.

Et high definition endoskop vil blive brugt til alle ablationer udført med CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS). Systemet vil blive brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen, der følger med produktet og i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje til behandling af BE.

Gentagen kryoablation kan udføres, hvis esophageal columnar mucosa er synlig på EGD, eller hvis intervenerende biopsier (hvis et sted vælger at opnå intervenerende biopsier som standardbehandling) er positive for ethvert esophageal columnar epitel, indtil fuldstændig udryddelse af alt uønsket væv er opnået.

Intervenerende endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) efter indskrivning kan udføres for nodulære områder påvist efter baseline. EMR/ESD kan udføres ved samme session som cryoablationen, hvis EMR/ESD-stedet er >=3 cm væk fra ablationsmålstedet. Kryoablation bør udføres før EMR/ESD. Hvis EMR/ESD-stedet er inden for 3 cm fra målbehandlingsområdet, vil CbFAS blive forsinket i mindst 6 uger.

Resterende øer af søjleformet slimhinde af

Stenose, der kræver behandling baseret på lægens skøn, som udvikler sig efter indskrivning, vil blive behandlet med standardbehandling ballon- eller ledningsstyret udvidelse. Kryoablation kan udføres ved samme session, hvis det udvidede sted er >= 3 cm fra målkryoablationsstedet. Ellers udsættes kryoablation til et andet besøg inden for 1 måned +/- 2 uger.

Når CbFAS-behandling modtages, vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre vurderinger umiddelbart efter CbFAS-behandling og vil blive kontaktet 1 dag, 7 dage og 30 dage efter proceduren.

Hvis der ikke er nogen synlig BE til stede under endoskopien, vil der blive taget biopsier i henhold til standard Seattle biopsiprotokol (4 kvadrantbiopsier med 1 cm intervaller startende ved gastrisk cardia 1 cm distalt for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) (toppen af ​​mavefolderne) og fortsætter proksimalt i hele længden af ​​den oprindelige udstrækning af BE, inklusive ethvert neosquamøst eller re-epiteliseret væv).

Biopsier vil blive læst af lokal ekspert patolog. Hvis biopsier indikerer CEIM og CED, vil forsøgspersonerne gå ind i 12 måneders opfølgningsfasen. Hvis biopsier ikke indikerer CEIM og CED, vil forsøgspersonerne vende tilbage til yderligere CbFAS-behandling om 3 måneder +/- 6 uger.

Non-responders defineres som forsøgspersoner, der ikke har opnået CEIM og CED 12 måneder efter baseline CbFAS-behandling. Ikke-responderende efter 12 måneder vil forlade undersøgelsen og fortsætte behandlingen efter lægens skøn og i overensstemmelse med standarden for pleje på hvert sted.

Forsøgspersoner, der opnår CEIM og CED inden for 12 måneder efter CbFAS-proceduren, vil gå ind i en 12 måneders opfølgningsfase. Forsøgspersoner vil blive fulgt i henhold til rutinemæssige plejeretningslinjer for deres tilstand, beskrevet nedenfor:

Forsøgspersoner med baseline LGD vil vende tilbage 6 og 12 måneder fra den indledende CEIM- og CED-dato til opfølgning (+/-2 uger). Forsøgspersoner med baseline HGD eller IMC vender tilbage 3, 6, 9 og 12 måneder fra den første CEIM- og CED-dato til opfølgning (+/- 2 uger).

Under opfølgningsprocedurer vil high definition WLE, plus NBI eller i-SCAN blive brugt til at vurdere Prag-score, og biopsier vil blive taget i henhold til standard Seattle-biopsiprotokol (4 kvadrantbiopsier med 1 cm intervaller startende ved gastrisk cardia 1 cm distalt til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) (toppen af ​​mavefolderne) og fortsætter proksimalt i hele længden af ​​den oprindelige udstrækning af BE, inklusive ethvert neosquamøst eller re-epiteliseret væv). Biopsier vil blive læst af lokal ekspert patolog.

Hvis tilbagevendende BE detekteres under opfølgende endoskopi med biopsi, der viser kompatibel histologi, vil forsøgspersonerne blive forladt fra undersøgelsen og behandlet efter lægens skøn.

Studiedeltagelsen er fuldstændig, hvis: 1) Forsøgspersonen ikke har nået CEIM og CED 12 måneder efter baseline-behandling; eller 2) hvis BE eller dysplasi opstår igen efter indledende CEIM og CED efter tilmelding; eller 3) Efter afslutning af 12 måneders opfølgnings-EGD med biopsier.