Oxid dusný pro endoskopickou ablaci refrakterního Barrettova jícnu (NEBOJTE SE) (NO FEAR-BE)

Způsobilost bude určena na základě historické místní patologie a informací ze zdravotních záznamů. Bude získán informovaný souhlas a způsobilí jedinci budou léčeni systémem fokální ablace Cryoballoon (CbFAS) na začátku.

Subjekty se budou vracet každé 3 měsíce +/- 6 týdnů pro opakování léčby po dobu až 12 měsíců NEBO dokud nebude dosaženo úplné eradikace střevní metaplazie (CEIM) a úplné eradikace dysplazie (CED) (v tomto okamžiku subjekty vstoupí do fáze sledování ), podle toho, co nastane dříve.

Léčebné výkony budou prováděny ambulantně podle standardů péče o anestezii a sedaci na místě při výkonech ezofagogastroduodenoskopie (EGD). Vyšetření EGD bude prováděno pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE), plus NBI (Narrow Band Imaging) nebo i-SCAN pro posouzení BE Prague Score a identifikaci tkáňových orientačních bodů a ablačních zón.

Endoskop s vysokým rozlišením bude použit pro všechny ablace prováděné pomocí systému fokální ablace CryoBalloon (CbFAS). Systém bude používán v souladu s návodem k použití dodaným s produktem a v souladu s aktuálním standardem péče o léčbu BE.

Opakovaná kryoablace může být provedena, pokud je na EGD viditelná sloupcová sliznice jícnu nebo pokud intervenující biopsie (pokud se místo rozhodne získat intervenující biopsie jako standardní péči) jsou pozitivní na jakýkoli sloupcový epitel jícnu, dokud není dosaženo úplné eradikace veškeré nežádoucí tkáně.

Intervenující endoskopická mukózní resekce (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD) po zařazení může být provedena pro nodulární oblasti detekované po základní linii. EMR/ESD lze provést ve stejném sezení jako kryoablace, pokud je místo EMR/ESD vzdáleno >=3 cm od cílového místa ablace. Kryoablace by měla být provedena před EMR/ESD. Pokud je místo EMR/ESD do 3 cm od cílové oblasti ošetření, CbFAS bude zpožděn nejméně o 6 týdnů.

Zbytkové ostrůvky sloupcové sliznice z

Stenóza vyžadující léčbu na základě uvážení lékaře, která se rozvine po zařazení, bude léčena standardní péčí balonovou nebo drátěnou dilatací. Kryoablace může být provedena ve stejném sezení, pokud je dilatované místo >= 3 cm od cílového místa kryoablace. V opačném případě bude kryoablace odložena na další návštěvu do 1 měsíce +/- 2 týdnů.

Když je podána léčba CbFAS, subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení ihned po léčbě CbFAS a budou kontaktovány 1 den, 7 dnů a 30 dnů po zákroku.

Pokud během endoskopie není přítomen žádný viditelný BE, budou biopsie odebrány podle standardního protokolu biopsie v Seattlu (4 kvadrantové biopsie v 1 cm intervalech počínaje kardií žaludku 1 cm distálně od gastroezofageální junkce (GEJ) (horní část žaludečních záhybů) a pokračující proximálně po celé délce původního rozsahu BE, včetně jakékoli neoskvamózní nebo reepitelizované tkáně).

Biopsie bude číst místní odborný patolog. Pokud biopsie ukazují CEIM a CED, pak subjekty vstoupí do 12měsíční následné fáze. Pokud biopsie neindikují CEIM a CED, pak se subjekty vrátí na další léčbu CbFAS za 3 měsíce +/-6 týdnů.

Nereagující jsou definováni jako subjekty, které nedosáhly CEIM a CED 12 měsíců po základní léčbě CbFAS. Osoby, které nereagují po 12 měsících, opustí studii a budou pokračovat v léčbě podle uvážení lékaře a podle standardní péče na každém místě.

Subjekty, které dosáhnou CEIM a CED do 12 měsíců od základního postupu CbFAS, vstoupí do 12měsíční následné fáze. Subjekty budou sledovány podle pokynů pro běžnou péči o jejich stav, které jsou popsány níže:

Subjekty s výchozí hodnotou LGD se vrátí za 6 a 12 měsíců od počátečního data CEIM a CED pro sledování (+/-2 týdny). Subjekty s výchozí HGD nebo IMC se vrátí za 3, 6, 9 a 12 měsíců od počátečního data CEIM a CED pro sledování (+/- 2 týdny).

Během následných procedur se k hodnocení pražského skóre použije WLE s vysokým rozlišením plus NBI nebo i-SCAN a biopsie budou odebírány podle standardního protokolu biopsie v Seattlu (4 kvadrantové biopsie v intervalech 1 cm počínaje kardií žaludku 1 cm distálně od gastroezofageální junkce (GEJ) (horní část žaludečních záhybů) a pokračující proximálně po celé délce původního rozsahu BE, včetně jakékoli neoskvamózní nebo reepitelizované tkáně). Biopsie bude číst místní odborný patolog.

Pokud je detekována recidivující BE během následné endoskopie s biopsií prokazující kompatibilní histologii, pak budou jedinci ze studie vyřazeni a léčeni podle uvážení lékaře.

Účast ve studii je úplná, pokud: 1) Subjekt nedosáhl CEIM a CED 12 měsíců po základní léčbě; nebo 2) Pokud se BE nebo dysplazie opakují po úvodní CEIM a CED po zařazení; nebo 3) Po dokončení 12měsíčního sledování EGD s biopsiemi.