Закись азота для эндоскопической абляции рефрактерного пищевода Барретта (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)

Право на участие будет определяться на основании истории местной патологии и данных медицинской документации. Будет получено информированное согласие, и подходящие субъекты будут лечиться с помощью системы фокальной абляции Cryoballoon (CbFAS) на исходном уровне.

Субъекты будут возвращаться каждые 3 месяца +/- 6 недель для повторного лечения на срок до 12 месяцев ИЛИ до тех пор, пока не будет достигнуто полное искоренение кишечной метаплазии (CEIM) и полное искоренение дисплазии (CED) (после чего субъекты переходят в фазу последующего наблюдения). ), в зависимости от того, что произойдет раньше.

Лечебные процедуры будут проводиться амбулаторно в соответствии со стандартами медицинского учреждения по анестезии и седации во время процедур эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Обследования EGD будут выполняться с использованием эндоскопии белого света высокого разрешения (WLE), а также узкоспектральной визуализации (NBI) или i-SCAN для оценки шкалы BE Prague и определения ориентиров тканей и зон абляции.

Эндоскоп высокого разрешения будет использоваться для всех аблаций, выполняемых с помощью системы фокальной абляции CryoBalloon (CbFAS). Система будет использоваться в соответствии с инструкциями по применению, прилагаемыми к продукту, и в соответствии с действующими стандартами лечения БЭ.

Повторная криоаблация может быть выполнена, если при ЭГДС видна слизистая оболочка столбчатого пищевода или если промежуточные биопсии (если учреждение выбирает получение промежуточных биопсий в качестве стандарта лечения) дают положительный результат на любой столбчатый эпителий пищевода до тех пор, пока не будет достигнуто полное удаление всей нежелательной ткани.

Промежуточная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) после включения может быть выполнена для узловых областей, обнаруженных после исходного уровня. EMR/ESD можно проводить одновременно с криоаблацией, если участок EMR/ESD находится на расстоянии >=3 см от целевого участка аблации. Криоаблацию следует проводить перед ЭМИ/ЭСД. Если участок EMR/ESD находится в пределах 3 см от целевой области лечения, то CbFAS будет отложен как минимум на 6 недель.

Остаточные островки цилиндрической слизистой оболочки

Стеноз, требующий лечения по усмотрению врача, который развивается после включения в исследование, будет лечиться стандартной дилатацией с использованием баллона или проволоки. Криоаблацию можно проводить в тот же сеанс, если расширенный участок находится на расстоянии >= 3 см от целевого места криоаблации. В противном случае криоабляция будет отложена до следующего визита в течение 1 месяца +/- 2 недели.

При получении лечения CbFAS субъектам будет предложено пройти оценку сразу после лечения CbFAS, и с ними свяжутся через 1 день, 7 дней и 30 дней после процедуры.

Если во время эндоскопии не обнаруживается видимого ПБ, то биопсия будет взята в соответствии со стандартным протоколом биопсии Сиэтла (биопсия в 4 квадрантах с интервалом в 1 см, начиная с кардиального отдела желудка на 1 см дистальнее желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) (верхняя часть складок желудка) и продолжается проксимально по всей длине исходного ПБ, включая любые неочевидные или реэпителизированные ткани).

Биопсии будут прочитаны местным экспертом-патологом. Если биопсия показывает CEIM и CED, то субъекты переходят к 12-месячной фазе наблюдения. Если биопсия не указывает на CEIM и CED, субъекты вернутся для дополнительного лечения CbFAS через 3 месяца +/- 6 недель.

Неответившие определяются как субъекты, которые не достигли CEIM и CED через 12 месяцев после исходного лечения CbFAS. Не ответившие через 12 месяцев выбывают из исследования и продолжают лечение по усмотрению врача и в соответствии со стандартами лечения в каждом центре.

Субъекты, достигшие CEIM и CED в течение 12 месяцев после базовой процедуры CbFAS, вступят в 12-месячную фазу наблюдения. Субъекты будут соблюдать обычные рекомендации по уходу за их состоянием, описанные ниже:

Субъекты с исходным LGD вернутся через 6 и 12 месяцев с даты первоначального CEIM и CED для последующего наблюдения (+/-2 недели). Субъекты с исходным уровнем HGD или IMC вернутся через 3, 6, 9 и 12 месяцев от начальной даты CEIM и CED для последующего наблюдения (+/- 2 недели).

Во время последующих процедур WLE высокой четкости плюс NBI или i-SCAN будут использоваться для оценки Пражской оценки, а биопсии будут взяты в соответствии со стандартным протоколом биопсии Сиэтла (биопсия в 4 квадрантах с интервалом 1 см, начиная с кардиального отдела желудка на 1 см дистальнее желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (верхняя часть желудочных складок) и продолжается проксимально по всей длине исходной протяженности ПБ, включая любую неосквамозную или реэпителизированную ткань). Биопсии будут прочитаны местным экспертом-патологом.

Если во время последующей эндоскопии обнаруживается рецидив ПЭ с биопсией, демонстрирующей совместимую гистологию, субъекты исключаются из исследования и лечатся по усмотрению врача.

Участие в исследовании считается полным, если: 1) Субъект не достиг CEIM и CED через 12 месяцев после исходного лечения; или 2) Если BE или дисплазия повторяются после начальной регистрации CEIM и CED; или 3) после завершения 12-месячного последующего ФГДС с биопсией.