난치성 바렛 식도의 내시경적 절제를 위한 아산화질소(두려움 없음) (NO FEAR-BE)
연구 개요
상세 설명
자격은 과거 지역 병리 및 의료 기록 정보를 기반으로 결정됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 적격 피험자는 기준선에서 CbFAS(Cryoballoon Focal Ablation System)로 치료됩니다.
피험자는 최대 12개월 동안 또는 장상피화생의 완전 박멸(CEIM) 및 이형성증의 완전한 박멸(CED)이 달성될 때까지(이 시점에서 피험자는 추적 관찰 단계에 들어감) 반복 치료를 위해 3개월 +/- 6주마다 돌아옵니다. ) 중 먼저 발생하는 것입니다.
치료 절차는 식도위십이지장내시경(EGD) 절차 동안 마취 및 진정에 대한 현장 관리 표준에 따라 외래 환자 기준으로 수행됩니다. EGD 검사는 고화질 백색광 내시경(WLE)과 협대역 영상(NBI) 또는 i-SCAN을 사용하여 BE 프라하 점수를 평가하고 조직 랜드마크 및 절제 구역을 식별합니다.
CbFAS(CryoBalloon Focal Ablation System)로 수행되는 모든 절제에는 고화질 내시경이 사용됩니다. 시스템은 제품과 함께 제공된 사용 지침 및 BE 치료를 위한 현재 치료 표준에 따라 사용됩니다.
식도 원주형 점막이 EGD에서 보이거나 중간 생검(사이트가 치료 표준으로 중간 생검을 선택하는 경우)이 식도 원주 상피에 대해 양성인 경우 모든 원치 않는 조직이 완전히 박멸될 때까지 반복 냉동절제를 수행할 수 있습니다.
기준선 이후에 발견된 결절 부위에 대해 등록 후 중간 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 절제술(ESD)을 수행할 수 있습니다. EMR/ESD 부위가 절제 대상 부위에서 >=3cm 떨어져 있는 경우 냉동 절제술과 동일한 세션에서 EMR/ESD를 수행할 수 있습니다. 냉동절제술은 EMR/ESD 전에 수행해야 합니다. EMR/ESD 부위가 목표 치료 부위의 3cm 이내에 있으면 CbFAS는 최소 6주 동안 지연됩니다.
원주상 점막의 잔존 섬
등록 후 발생하는 의사의 재량에 따라 치료가 필요한 협착증은 치료 표준 풍선 또는 와이어 유도 확장으로 치료됩니다. 확장된 부위가 대상 냉동절제 부위에서 >= 3cm인 경우 냉동절제술은 동일한 세션에서 수행할 수 있습니다. 그렇지 않으면 cryoablation은 1개월 +/- 2주 이내에 다른 방문으로 연기됩니다.
CbFAS 치료를 받을 때 피험자는 CbFAS 치료 직후 평가를 완료하도록 요청받게 되며 절차 후 1일, 7일 및 30일에 연락을 받게 됩니다.
내시경 검사 중에 눈에 보이는 BE가 없으면 생검은 표준 시애틀 생검 프로토콜(위식도 접합부(GEJ)(위 주름의 상단)에서 1cm 떨어진 위 심장부에서 시작하여 1cm 간격으로 4개의 사분면 생검을 수행하고 임의의 신편평 조직 또는 재상피화 조직을 포함하여 BE의 원래 길이 전체에 걸쳐 근위부에서 계속됨).
생검은 현지 전문 병리학자가 판독합니다. 생검이 CEIM 및 CED를 나타내면 피험자는 12개월 추적 단계에 들어갑니다. 생검이 CEIM 및 CED를 나타내지 않는 경우, 피험자는 3개월 +/-6주 내에 추가 CbFAS 치료를 위해 돌아올 것입니다.
비반응자는 기준선 CbFAS 치료 후 12개월에 CEIM 및 CED를 달성하지 못한 피험자로 정의됩니다. 12개월에 무반응자는 연구를 종료하고 의사의 재량에 따라 그리고 각 부위의 치료 표준에 따라 치료를 계속할 것입니다.
기준선 CbFAS 절차의 12개월 이내에 CEIM 및 CED를 달성한 피험자는 12개월 추적 단계에 들어갑니다. 피험자는 아래에 설명된 상태에 대한 일상적인 관리 지침에 따라 추적됩니다.
베이스라인 LGD가 있는 피험자는 후속 조치(+/-2주)를 위해 초기 CEIM 및 CED 날짜로부터 6개월 및 12개월에 돌아올 것입니다. 기준선 HGD 또는 IMC가 있는 피험자는 후속 조치(+/- 2주)를 위해 초기 CEIM 및 CED 날짜로부터 3, 6, 9 및 12개월에 돌아올 것입니다.
후속 절차 동안 고화질 WLE와 NBI 또는 i-SCAN을 사용하여 프라하 점수를 평가하고 표준 시애틀 생검 프로토콜에 따라 생검을 실시합니다(1cm 간격으로 위 심장에서 시작하여 위식도 접합부(GEJ)(위 주름의 상단) 및 신편평 조직 또는 재상피화된 조직을 포함하여 BE의 원래 범위 길이 전체에 걸쳐 근위부에서 계속됨). 생검은 현지 전문 병리학자가 판독합니다.
재발성 BE가 적합한 조직학을 입증하는 생검으로 후속 내시경 검사 동안 검출되는 경우, 피험자는 연구에서 제외되고 의사의 재량에 따라 치료될 것입니다.
연구 참여는 다음과 같은 경우 완료됩니다. 또는 2) 초기 CEIM 및 CED 등록 후 BE 또는 이형성증이 재발하는 경우; 또는 3) 생검과 함께 12개월 추적 관찰 EGD 완료 후.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Science Center/Herman Memorial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 LGD 또는 HGD가 있는 BE의 이력, 또는 EMR/ESD 병리 결과로 정의된 재발 위험이 낮은 절제된 점막암(IMC)은 다음에 대해 음성입니다.
등록 EGD에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 이전 RFA 치료:
2.1. 다음 중 하나 이상과 함께 최소 3회의 RFA 치료 이력:
- 2.1.1. 잔류 BE 프라하 >=C1
- 2.1.2. 잔여 BE >=M1
- 2.1.3. 잔류 BE >=1 cm 직경의 하나 이상의 섬
- 2.1.4. 세뇨관 식도의 잔여 이형성증 2.2. 치료 의사의 평가에 의해 판단되는 바와 같이 적어도 2회의 RFA 치료의 이력 및 BE의 < 50% 근절.
- 동의 시점에 18세 이상.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 자신의 상태에 대해 승인된 대체 표준 관리 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 풍선 또는 스프레이 냉동 요법 식도 치료의 이전 병력이 없습니다. 사전 APC가 허용됩니다.
제외 기준:
- RFA 처리 후 >C3 또는 >M8로 측정되는 잔여 BE 프라하 길이.
- 위 분문부에만 한정된 이형성증 또는 IM(BE Prague C0M0).
- 스크리닝/기준선 EGD 동안 치료 내시경의 진행을 방지하는 기존 식도 협착/협착. 피험자는 협착증/협착이 최소 15mm로 확장된 경우 자격이 있지만 기본 치료는 프로토콜에 따라 지연되어야 할 수 있습니다.
- 치료되지 않은 증상이 있는 식도 협착.
스크리닝/기준선 EGD 동안 궤양, 종괴 또는 결절과 같은 내시경으로 시각화된 모든 이상. 스크리닝/기준선 EGD 동안 확인된 결절성 이형성증 또는 IMC가 있는 피험자는 EMR 또는 ESD로 치료할 수 있으며 다음과 같은 경우 최소 6주 후에 본 연구에서 기준선 치료를 위해 돌아올 수 있습니다.
5.1. 후속 내시경 검사는 결절성 이형성증에 대해 음성이어야 합니다(결절성 이형성증이 육안으로 명확함).
5.2. IMC 환자는 재발 위험이 낮아야 하며 EMR/ESD 병리학 결과 음성으로 확인되어야 합니다.
- EMR 또는 ESD 기준선 치료 전 6주 미만.
- 절제면 양성 EMR/ESD를 포함한 치료되지 않은 침습성 식도 악성 종양.
- 스크리닝/기준선 EGD 동안 평가된 활동성 역류성 식도염 등급 B 이상.
- 내시경 검사를 할 수 없거나 내시경 의사의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만으로 제한되는 심각한 의학적 합병증.
- 조절되지 않는 응고병증.
- 고위험 내시경 절차에 대한 ASGE 지침에 따라 권장되는 기간 동안 항응고제 또는 비아스피린 항혈소판제(APA) 사용을 보류할 수 없습니다.
- 활동성 진균성 식도염.
- 알려진 문맥 고혈압, 눈에 보이는 식도 정맥류 또는 식도 정맥류 병력.
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리는 여러 동반 질환 또는 시험 참여에 적합하지 않은 경우.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- 복잡하지 않은 nissen fundoplication을 제외한 이전 식도 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CbFAS(Cryoballoon Focal Ablation System) 치료
상태에 대한 임상 치료의 일부로 CbFAS 치료를 받고 있는 피험자.
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CryoBalloon 초점 절제 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 12개월 이내에 모든 장상피화생(CEIM)이 완전히 제거된 모든 치료 대상자의 백분율.
기간: 12 개월
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12 개월
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등록 12개월 이내에 형성이상(CED)이 완전히 제거된 모든 치료 대상자의 백분율
기간: 12 개월
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이전 유형의 절제 치료 및 기준선 등급(LGD 또는 HGD)에 의해 계층화되어 보고될 것입니다.
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12 개월
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CryoBalloon 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 12 개월
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CryoBalloon 장치에 대한 심각한 부작용의 관계는 PI에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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장치는 의도한 대로 수행하는 모든 CbFAS의 비율로 정의된 모든 애플리케이션에서 예상대로 작동했습니다.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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절차 성공률
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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치료할 예정이었던 모든 원주 조직을 치료했습니다.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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진행률
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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등록일로부터 12개월에 LGD에서 HGD 또는 식도암으로 이형성증이 진행되거나 HGD에서 암으로 진행되는 피험자의 백분율.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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생존 곡선 분석 - CEIM까지의 시간
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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장상피화생(CEIM)의 완전한 박멸까지의 시간.
첫 번째 치료에서 생존 곡선 분석.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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생존 곡선 분석 - 진행 시간
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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LGD에서 HGD 또는 식도암으로의 이형성증 진행 또는 등록일로부터 12개월에 HGD에서 암으로 진행까지의 시간.
첫 번째 치료에서 생존 곡선 분석.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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생존 곡선 분석 - 재발까지의 시간
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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재발할 시간입니다.
첫 번째 치료에서 생존 곡선 분석.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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CryoBalloon 절제에 대한 반응 실패와 관련된 위험 요소
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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CryoBalloon 절제에 대한 반응 실패와 관련된 위험 요소
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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등록일로부터 12개월까지 CED 및 CEIM을 달성하는 데 필요한 CryoBalloon 절제 치료 횟수 중앙값.
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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등록일로부터 12개월까지 CED 및 CEIM을 달성하는 데 필요한 CryoBalloon 절제 치료 횟수 중앙값.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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등록일로부터 12개월까지 CED 및 CEIM을 달성하는 데 필요한 CryoBalloon 절제 치료의 평균 횟수.
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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등록일로부터 12개월까지 CED 및 CEIM을 달성하는 데 필요한 CryoBalloon 절제 치료의 평균 횟수.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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마약성 진통제를 필요로 하는 피험자의 비율 - 1일차
기간: 1일차
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치료 후 1일째에 마약성 진통제가 필요한 피험자의 비율.
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1일차
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마약성 진통제를 필요로 하는 피험자의 비율 - 7일차
기간: 7일차
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치료 후 7일째에 마약성 진통제가 필요한 피험자의 비율.
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7일차
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마약성 진통제를 필요로 하는 피험자의 비율 - 30일
기간: 30일
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치료 후 30일에 마약성 진통제가 필요한 피험자의 비율.
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30일
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통증 점수 중앙값 - 1일차
기간: 1일차
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자가 보고 통증 척도(0-10)로 평가한 시술 직후 1일째 통증 점수 중앙값(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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1일차
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중간 통증 점수 - 7일차
기간: 7일차
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자가 보고 통증 척도(0-10)로 평가한 치료 7일 후 통증 점수 중앙값(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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7일차
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중간 통증 점수 - 30일
기간: 30일
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자가 보고 통증 척도(0-10)로 평가한 치료 30일 후 중간 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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30일
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평균 통증 점수 - 1일차
기간: 1일차
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자가 보고 통증 척도(0-10)로 평가한 시술 1일 직후 평균 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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1일차
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평균 통증 점수 - 7일차
기간: 7일차
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치료 7일 후 자가 보고 통증 척도(0-10)로 평가한 평균 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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7일차
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평균 통증 점수 - 30일
기간: 30일
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치료 30일 후 자가 보고 통증 척도(0-10)로 평가한 평균 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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30일
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신편평 상피로 되돌아간 바렛식도 표면적의 비율
기간: 치료 기간 종료 시 최대 12개월
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등록일로부터 12개월에 CEIM 및 CED를 달성하지 못한 사람들의 경우 의사 보고서에 따르면 바렛 식도 표면적의 비율이 신편평 상피로 되돌아갔습니다.
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치료 기간 종료 시 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J Shaheeen, MD, MPH, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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