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Protossido di azoto per ablazione endoscopica dell'esofago di Barrett refrattario (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)

12 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del C2 CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS) per il trattamento della displasia persistente o della metaplasia intestinale (IM) nell'esofago tubulare dopo 3 o più ablazioni con radiofrequenza (RFA) per BE displastico, o

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità sarà determinata in base alla patologia locale storica e alle informazioni sulla cartella clinica. Verrà ottenuto il consenso informato e i soggetti idonei saranno trattati con il Cryoballoon Focal Ablation System (CbFAS) al basale.

I soggetti torneranno ogni 3 mesi +/- 6 settimane per ripetere il trattamento fino a 12 mesi OPPURE fino al raggiungimento della completa eradicazione della metaplasia intestinale (CEIM) e della completa eradicazione della displasia (CED) (a quel punto i soggetti entrano nella fase di follow-up ), a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Le procedure di trattamento saranno eseguite su base ambulatoriale secondo gli standard di cura del sito per l'anestesia e la sedazione durante le procedure di esofagogastroduodenoscopia (EGD). Gli esami EGD verranno eseguiti utilizzando l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE), oltre a Narrow Band Imaging (NBI) o i-SCAN per valutare BE Prague Score e identificare punti di riferimento tissutali e zone di ablazione.

Verrà utilizzato un endoscopio ad alta definizione per tutte le ablazioni eseguite con il CryoBalloon Focal Ablation System (CbFAS). Il Sistema verrà utilizzato secondo le istruzioni per l'uso fornite con il prodotto e in conformità con l'attuale standard di cura per il trattamento della BE.

La crioablazione ripetuta può essere eseguita se la mucosa colonnare esofagea è visibile sull'EGD o se le biopsie intermedie (se un sito sceglie di ottenere biopsie intermedie come standard di cura) sono positive per qualsiasi epitelio colonnare esofageo fino al raggiungimento della completa eradicazione di tutto il tessuto indesiderato.

La resezione endoscopica della mucosa (EMR) o la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) dopo l'arruolamento possono essere eseguite per le aree nodulari rilevate dopo il basale. L'EMR/ESD può essere eseguito nella stessa sessione della crioablazione se il sito EMR/ESD è >=3 cm di distanza dal sito target dell'ablazione. La crioablazione deve essere eseguita prima dell'EMR/ESD. Se il sito EMR/ESD si trova entro 3 cm dall'area di trattamento target, il CbFAS sarà ritardato di almeno 6 settimane.

Isole residue di mucosa colonnare di

La stenosi che richiede un trattamento a discrezione del medico, che si sviluppa dopo l'arruolamento, sarà trattata con dilatazione standard con palloncino o filoguidata. La crioablazione può essere eseguita nella stessa sessione se il sito dilatato è >= 3 cm dal sito di crioablazione target. In caso contrario, la crioablazione verrà posticipata ad un'altra visita entro 1 mese +/- 2 settimane.

Quando viene ricevuto il trattamento con CbFAS, ai soggetti verrà chiesto di completare le valutazioni immediatamente dopo il trattamento con CbFAS e verranno contattati 1 giorno, 7 giorni e 30 giorni dopo la procedura.

Se durante l'endoscopia non è presente BE visibile, le biopsie verranno prelevate seguendo il protocollo di biopsia standard di Seattle (biopsie di 4 quadranti a intervalli di 1 cm a partire dal cardias gastrico 1 cm distalmente alla giunzione gastroesofagea (GEJ) (parte superiore delle pieghe gastriche) e continuando prossimalmente per tutta la lunghezza dell'estensione originaria di BE, compreso qualsiasi tessuto neosquamoso o riepitelizzato).

Le biopsie saranno lette da un patologo esperto locale. Se le biopsie indicano CEIM e CED, i soggetti entreranno nella fase di follow-up di 12 mesi. Se le biopsie non indicano CEIM e CED, i soggetti torneranno per un ulteriore trattamento CbFAS in 3 mesi +/- 6 settimane.

I non-responder sono definiti come soggetti che non hanno raggiunto CEIM e CED a 12 mesi dopo il trattamento basale con CbFAS. I non-responder a 12 mesi usciranno dallo studio e continueranno il trattamento a discrezione del medico e secondo lo standard di cura in ciascun centro.

I soggetti che ottengono CEIM e CED entro 12 mesi dalla procedura CbFAS di riferimento entreranno in una fase di follow-up di 12 mesi. I soggetti saranno seguiti secondo le linee guida di cura di routine per la loro condizione, descritte di seguito:

I soggetti con LGD al basale torneranno a 6 e 12 mesi dalla data iniziale CEIM e CED per il follow-up (+/-2 settimane). I soggetti con HGD o IMC al basale torneranno a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla data iniziale CEIM e CED per il follow-up (+/- 2 settimane).

Durante le procedure di follow-up, verranno utilizzati WLE ad alta definizione, più NBI o i-SCAN per valutare il punteggio di Praga e le biopsie verranno prelevate seguendo il protocollo di biopsia standard di Seattle (biopsie a 4 quadranti a intervalli di 1 cm a partire dal cardias gastrico 1 cm distalmente a giunzione gastroesofagea (GEJ) (superiore delle pieghe gastriche) e continuando prossimalmente per tutta la lunghezza dell'estensione originaria di BE, compreso qualsiasi tessuto neosquamoso o riepitelizzato). Le biopsie saranno lette da un patologo esperto locale.

Se durante l'endoscopia di follow-up viene rilevata una BE ricorrente con biopsia che dimostra un'istologia compatibile, i soggetti verranno esclusi dallo studio e trattati a discrezione del medico.

La partecipazione allo studio è completa se: 1) Il soggetto non ha raggiunto CEIM e CED a 12 mesi dopo il trattamento basale; o 2) Se la BE o la displasia si ripresentano dopo l'iniziale CEIM e CED dopo l'arruolamento; o 3) Dopo il completamento del follow-up di 12 mesi EGD con biopsie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Shajan Peter, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcia Canto, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amitabh Chak, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Dumot, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harshit Khara, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Diehl, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Puja Sukwhani Elias
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Hoffman
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UTHealth Science Center/Herman Memorial
        • Investigatore principale:
          • Nirav Thosani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di BE con LGD o HGD confermata con biopsia o carcinoma intramucoso resecato (IMC) con basso rischio di recidiva definito come patologia EMR/ESD risultati negativi per: margine positivo, stadio >T1a, carcinoma scarsamente differenziato e invasione linfovascolare.

  2. Precedente trattamento con RFA che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento dell'iscrizione all'EGD:

    2.1. Storia di almeno 3 trattamenti RFA, con uno o più dei seguenti:

    • 2.1.1. Residuo BE Praga >=C1
    • 2.1.2. BE residuo >=M1
    • 2.1.3. Una o più isole di BE residuo >=1 cm di diametro
    • 2.1.4. Qualsiasi displasia residua nell'esofago tubulare 2.2. Storia di almeno 2 trattamenti RFA e <50% di eradicazione di BE, come giudicato dalla stima del medico curante.
  3. 18 anni o più al momento del consenso.
  4. Fornisce il consenso informato scritto.
  5. Disposti a sottoporsi a uno standard di cura approvato alternativo per la loro condizione.
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up.
  7. Nessuna storia precedente di trattamento esofageo con crioterapia con palloncino o spray. L'APC precedente è consentito.

Criteri di esclusione:

  1. Lunghezza BE Prague residua che misura >C3 o >M8 dopo il trattamento RFA.
  2. Displasia o IM limitata al solo cardias gastrico (BE Praga C0M0).
  3. Stenosi/stenosi esofagea preesistente che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico durante lo screening/EGD basale. I soggetti sono idonei se la stenosi/stenosi è dilatata di almeno 15 mm, ma potrebbe essere necessario ritardare il trattamento di base in base al protocollo.
  4. Stenosi esofagee sintomatiche non trattate.

  5. Eventuali anomalie visualizzate endoscopicamente come ulcere, masse o noduli durante lo screening/EGD basale. I soggetti con displasia nodulare o IMC identificati durante lo screening/EGD al basale possono essere trattati con EMR o ESD e tornare per il trattamento al basale in questo studio almeno 6 settimane dopo, dato che:

    5.1. L'endoscopia di follow-up deve essere negativa per la displasia nodulare (visivamente chiara di displasia nodulare).

    5.2. I pazienti con IMC devono essere a basso rischio di recidiva, confermato da risultati patologici EMR/ESD negativi per: margine positivo, stadio >T1a, carcinoma scarsamente differenziato e invasione linfovascolare.

  6. EMR o ESD <6 settimane prima del trattamento basale.
  7. Tumore maligno esofageo invasivo non trattato, incluso EMR/ESD con margini positivi.
  8. Esofagite da reflusso attiva di grado B o superiore valutata durante lo screening/EGD basale.
  9. Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia o limitano l'aspettativa di vita a meno di 2 anni a giudizio dell'endoscopista.
  10. Coagulopatia incontrollata.
  11. Incapacità di sospendere l'uso di farmaci anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici (APA) diversi dall'aspirina per la durata raccomandata dalle linee guida ASGE per una procedura endoscopica ad alto rischio.
  12. Esofagite fungina attiva.
  13. Ipertensione portale nota, varici esofagee visibili o anamnesi di varici esofagee.
  14. Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono a rischio il paziente o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio.
  15. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  16. Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  17. Precedente intervento chirurgico esofageo ad eccezione della fundoplicatio nissen non complicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Cryoballoon Focal Ablation System (CbFAS).
Soggetti sottoposti a trattamento con CbFAS come parte della loro assistenza clinica per la loro condizione.
Dispositivo: Sistema di ablazione focale CryoBalloon
Sistema di ablazione focale CryoBalloon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i soggetti trattati con completa eradicazione di tutte le metaplasie intestinali (CEIM) entro 12 mesi dall'arruolamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di tutti i soggetti trattati con completa eradicazione della displasia (CED) entro 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà riportato anche il precedente tipo di trattamento di ablazione e il grado basale (LGD o HGD).
12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi correlati a CryoBalloon
Lasso di tempo: 12 mesi
La relazione tra eventi avversi gravi e il dispositivo CryoBalloon sarà valutata dal PI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Il dispositivo ha funzionato come previsto su ogni applicazione, definita come proporzione di tutti i CbFAS che si comportano come previsto.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Tutto il tessuto colonnare che doveva essere trattato è stato trattato.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Tasso di progressione
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Percentuale di soggetti con progressione della displasia da LGD a HGD o cancro esofageo, o progressione di HGD a cancro a 12 mesi dalla data di arruolamento.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Analisi della curva di sopravvivenza - tempo al CEIM
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Tempo per completare l'eradicazione della metaplasia intestinale (CEIM). Analisi della curva di sopravvivenza dal primo trattamento.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Analisi della curva di sopravvivenza - tempo alla progressione
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Tempo alla progressione della displasia da LGD a HGD o cancro esofageo o progressione di HGD a cancro a 12 mesi dalla data di iscrizione. Analisi della curva di sopravvivenza dal primo trattamento.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Analisi della curva di sopravvivenza - tempo alla recidiva
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Tempo di recidiva. Analisi della curva di sopravvivenza dal primo trattamento.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Fattori di rischio associati alla mancata risposta all'ablazione con CryoBalloon
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Fattori di rischio associati alla mancata risposta all'ablazione con CryoBalloon
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Numero medio di trattamenti di ablazione CryoBalloon necessari per ottenere CED e CEIM entro 12 mesi dalla data di iscrizione.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Numero medio di trattamenti di ablazione CryoBalloon necessari per ottenere CED e CEIM entro 12 mesi dalla data di iscrizione.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Numero medio di trattamenti di ablazione CryoBalloon necessari per ottenere CED e CEIM entro 12 mesi dalla data di iscrizione.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Numero medio di trattamenti di ablazione CryoBalloon necessari per ottenere CED e CEIM entro 12 mesi dalla data di iscrizione.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Proporzione di soggetti che richiedono analgesici narcotici - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di soggetti che richiedono analgesici narcotici al giorno 1 dopo il trattamento.
Giorno 1
Proporzione di soggetti che richiedono analgesici narcotici - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di soggetti che richiedono analgesici narcotici al giorno 7 dopo il trattamento.
Giorno 7
Proporzione di soggetti che richiedono analgesici narcotici - Giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Proporzione di soggetti che richiedono analgesici narcotici al giorno 30 dopo il trattamento.
Giorno 30
Punteggio mediano del dolore - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio mediano del dolore immediatamente post-procedura giorno 1 come valutato dalla scala del dolore auto-riportata (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Giorno 1
Punteggio mediano del dolore - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Punteggio mediano del dolore 7 giorni dopo il trattamento come valutato dalla scala del dolore auto-riferita (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Giorno 7
Punteggio mediano del dolore - Giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Punteggio mediano del dolore 30 giorni dopo il trattamento come valutato dalla scala del dolore auto-riportata (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Giorno 30
Punteggio medio del dolore - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio medio del dolore immediatamente post-procedura giorno 1 come valutato dalla scala del dolore auto-riportata (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Giorno 1
Punteggio medio del dolore - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Punteggio medio del dolore 7 giorni dopo il trattamento come valutato dalla scala del dolore auto-riportata (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Giorno 7
Punteggio medio del dolore - Giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Punteggio medio del dolore 30 giorni dopo il trattamento come valutato dalla scala del dolore auto-riportata (0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Giorno 30
La proporzione della superficie dell'esofago di Barrett è tornata all'epitelio neosquamoso
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi
Per coloro che non ottengono CEIM e CED a 12 mesi dalla data di iscrizione, la proporzione della superficie dell'esofago di Barrett è tornata all'epitelio neosquamoso sulla base del referto del medico.
Alla fine del periodo di trattamento, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Johns Hopkins University
PENTAX of America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J Shaheeen, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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