Óxido nitroso para la ablación endoscópica del esófago de Barrett refractario (NO FEAR-BE) (NO FEAR-BE)

La elegibilidad se determinará en función de la patología local histórica y la información del registro médico. Se obtendrá el consentimiento informado y los sujetos elegibles serán tratados con el sistema de ablación focal con criobalón (CbFAS) al inicio del estudio.

Los sujetos volverán cada 3 meses +/- 6 semanas para repetir el tratamiento durante un máximo de 12 meses O hasta que se logre la erradicación completa de la metaplasia intestinal (CEIM) y la erradicación completa de la displasia (CED) (momento en el que los sujetos entran en la fase de seguimiento). ), lo que ocurra primero.

Los procedimientos de tratamiento se realizarán de forma ambulatoria de acuerdo con los estándares de atención del sitio para anestesia y sedación durante los procedimientos de esofagogastroduodenoscopia (EGD). Los exámenes de EGD se realizarán mediante endoscopia de luz blanca (WLE) de alta definición, además de imágenes de banda estrecha (NBI) o i-SCAN para evaluar la puntuación de BE Prague e identificar puntos de referencia del tejido y zonas de ablación.

Se utilizará un endoscopio de alta definición para todas las ablaciones realizadas con el sistema de ablación focal CryoBalloon (CbFAS). El Sistema se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso provistas con el producto y de acuerdo con el estándar de atención actual para el tratamiento de BE.

Se puede repetir la crioablación si la mucosa cilíndrica del esófago es visible en la EGD o si las biopsias intermedias (si un sitio elige obtener biopsias intermedias como tratamiento estándar) son positivas para cualquier epitelio cilíndrico del esófago hasta que se logre la erradicación completa de todo el tejido no deseado.

Se puede realizar una resección endoscópica de la mucosa (EMR) o una disección submucosa endoscópica (ESD) después de la inscripción para las áreas nodulares detectadas después del inicio. La EMR/ESD se puede realizar en la misma sesión que la crioablación si el sitio de EMR/ESD está a >=3 cm del sitio objetivo de la ablación. La crioablación debe realizarse antes de la EMR/ESD. Si el sitio EMR/ESD está dentro de los 3 cm del área de tratamiento objetivo, entonces CbFAS se retrasará durante al menos 6 semanas.

Islas residuales de mucosa columnar de

La estenosis que requiera tratamiento según el criterio del médico, que se desarrolle después de la inscripción, se tratará con dilatación guiada por globo o guía estándar. La crioablación se puede realizar en la misma sesión si el sitio dilatado está a >= 3 cm del sitio objetivo de la crioablación. De lo contrario, la crioablación se pospondrá a otra visita dentro de 1 mes +/- 2 semanas.

Cuando se recibe el tratamiento con CbFAS, se les pedirá a los sujetos que completen las evaluaciones inmediatamente después del tratamiento con CbFAS y se les contactará 1 día, 7 días y 30 días después del procedimiento.

Si no hay EB visible durante la endoscopia, se tomarán biopsias siguiendo el protocolo de biopsia estándar de Seattle (biopsias de 4 cuadrantes a intervalos de 1 cm comenzando en el cardias gástrico 1 cm distal a la unión gastroesofágica (UGE) (parte superior de los pliegues gástricos) y continuando proximalmente a lo largo de la extensión original del EB, incluido cualquier tejido neoescamoso o reepitelizado).

Las biopsias serán leídas por un patólogo experto local. Si las biopsias indican CEIM y CED, los sujetos entrarán en la fase de seguimiento de 12 meses. Si las biopsias no indican CEIM y CED, los sujetos regresarán para recibir tratamiento adicional con CbFAS en 3 meses +/- 6 semanas.

Los no respondedores se definen como sujetos que no han logrado CEIM y CED a los 12 meses posteriores al tratamiento CbFAS inicial. Los que no respondan a los 12 meses abandonarán el estudio y continuarán el tratamiento a discreción del médico y de acuerdo con el estándar de atención en cada sitio.

Los sujetos que logren CEIM y CED dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento CbFAS de referencia entrarán en una fase de seguimiento de 12 meses. Los sujetos serán seguidos según las pautas de atención de rutina para su condición, que se describen a continuación:

Los sujetos con LGD inicial regresarán a los 6 y 12 meses desde la fecha inicial de CEIM y CED para el seguimiento (+/- 2 semanas). Los sujetos con HGD inicial o IMC regresarán a los 3, 6, 9 y 12 meses desde la fecha inicial de CEIM y CED para el seguimiento (+/- 2 semanas).

Durante los procedimientos de seguimiento, se usará WLE de alta definición, más NBI o i-SCAN para evaluar la puntuación de Praga, y se tomarán biopsias siguiendo el protocolo de biopsia estándar de Seattle (biopsias de 4 cuadrantes a intervalos de 1 cm comenzando en el cardias gástrico 1 cm distal a la unión gastroesofágica (UGE) (parte superior de los pliegues gástricos) y continúa proximalmente a lo largo de la extensión original del EB, incluido cualquier tejido neoescamoso o reepitelizado). Las biopsias serán leídas por un patólogo experto local.

Si se detecta EB recurrente durante la endoscopia de seguimiento con una biopsia que demuestre una histología compatible, los sujetos serán retirados del estudio y tratados a discreción del médico.

La participación en el estudio está completa si: 1) el sujeto no ha alcanzado CEIM y CED a los 12 meses posteriores al tratamiento inicial; o 2) Si la EB o la displasia reaparecen después de la inscripción inicial en CEIM y CED; o 3) Después de completar el EGD de seguimiento de 12 meses con biopsias.