Burke-Hocoma 効率調査
2022年10月2日 更新者：Burke Medical Research Institute
ArmeoSpring デバイスは、スプリングが組み込まれた外骨格 (3 つのジョイントと 6 つの自由度) です。
研究者は、Hocoma Armeo Spring デバイスを使用した 6 週間の 3 日間のトレーニングが、1 対 1 の ArmeoSpring 療法よりも効率的で効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、20 人の安定した亜急性および慢性の脳卒中患者が 2 つのグループに分けられます: 3 週間の 2:1 治療 (2 人の患者と 1 人のセラピスト、ロボットで 60 分)、次にセラピストとの 1 対 1 の介入 ( Hocoma Armeo Spring ロボット トレーニングの 60 分間) またはその逆。 患者は、ロボットの運動学と標準化された作業療法の運動評価を使用して評価されます。 ロボットの物理的リハビリテーション療法によって提供される極端な精度により、リハビリテーションの魅力的で成長している分野となっています。
最高のケアの質を維持しながら、新しい技術の効率を判断することは、現時点で医療分野の優先事項です。 ArmeoSpring などのデバイスは障害の軽減につながる可能性があり、それによって機能が向上し、神経疾患や損傷を経験している患者の生活の質が向上します。 ArmeoSpring は、より魅力的でエビデンスに基づく治療を提供しながら、プロバイダーと患者の両方のコストを徐々に削減する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側または両側の上肢片麻痺/片麻痺
- -上肢のFugl-Meyer評価スコアが7〜60の間（肩、肘、手首の運動機能が片麻痺または完全に回復していない）
除外基準:
- 1 ～ 2 ステップの指示に従うことができない
- 固定関節拘縮
- リッカート尺度で5を超える痛みによって示される反復運動に耐えられない
- デバイスに依存する制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：60分 アルメオスプリング (1:1)
セッション期間中、臨床医と 1 対 1 で作業する 60 分間の治療を週 3 回、6 週間行います。
|
3 つの関節と 6 つの自由度を備えたバネ仕掛けの上肢外骨格。
参加者は、より影響を受けた上肢を使用して、治療ゲームを制御および実行します。
|
|
実験的：60分 アルメオスプリング (2:1)
1 人の臨床医が 2 人の参加者を監督しながら、週 3 回、6 週間にわたって 60 分間の治療。
|
3 つの関節と 6 つの自由度を備えたバネ仕掛けの上肢外骨格。
参加者は、より影響を受けた上肢を使用して、治療ゲームを制御および実行します。
|
|
アクティブコンパレータ：30分 アルメオスプリング (1:1)
セッション期間中、臨床医と 1 対 1 で作業する 30 分間の治療を週 3 回、6 週間行います。
|
3 つの関節と 6 つの自由度を備えたバネ仕掛けの上肢外骨格。
参加者は、より影響を受けた上肢を使用して、治療ゲームを制御および実行します。
|
|
実験的：30分 アルメオスプリング (2:1)
1 人の臨床医が 2 人の参加者を監督しながら、30 分間の治療を週 3 回、6 週間行います。
|
3 つの関節と 6 つの自由度を備えたバネ仕掛けの上肢外骨格。
参加者は、より影響を受けた上肢を使用して、治療ゲームを制御および実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢Fugl Meyer評価の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
上肢の粗大運動および微細運動の障害測定
|
ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度調査・エンジョイスケール
時間枠：ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
デバイスと監視の経験の自己報告; 20 の質問尺度、0 = 満足/楽しみなし、100 = 非常に満足
|
ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
|
ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
手先の器用さの計時測定
|
ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
|
握力
時間枠：ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
最大グリップを発揮することによって生成される力の測定
|
ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
|
簡易健康調査- 36
時間枠：ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
健康状態の自己申告アンケート; 0=重度障害、100=障害なしの最小スコア。
|
ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
|
ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
生活の質の測定; 59 項目で構成され、8 つのドメインを評価します。最小スコア 0 = 回復なし、最大スコア 100 = 完全回復
|
ベースライン、介入直後、3か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tomoko Kitago, MD、Burke Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。