Исследование эффективности Берка-Хокомы
2 октября 2022 г. обновлено: Burke Medical Research Institute
Устройство ArmeoSpring представляет собой экзоскелет (3 шарнира и 6 степеней свободы) со встроенными пружинами.
Исследователи предполагают, что 3 дня тренировок в течение 6 недель с устройством Hocoma Armeo Spring будут более эффективными, чем терапия ArmeoSpring один на один.
Обзор исследования
Подробное описание
В предлагаемом исследовании 20 стабильных пациентов с подострым и хроническим инсультом будут разделены на две группы: лечение 2:1 в течение 3 недель (2 пациента на 2 роботах с одним терапевтом; 60 минут на роботе), затем вмешательство 1 на 1 с терапевтом ( 60 минут обучения роботов Hocoma Armeo Spring) или наоборот. Пациенты будут оцениваться с использованием роботизированной кинематики и стандартизированных моторных оценок трудотерапии. Чрезвычайная точность, обеспечиваемая роботизированной физической реабилитационной терапией, делает ее привлекательной и растущей областью реабилитации.
Определение эффективности новых технологий при сохранении высочайшего качества медицинской помощи является приоритетной задачей в области медицины в настоящее время. Такие устройства, как ArmeoSpring, могут привести к снижению инвалидности, тем самым повышая функциональность и улучшая качество жизни пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями или травмами. ArmeoSpring может со временем снизить затраты как для врача, так и для пациента, обеспечивая при этом более увлекательную доказательную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний или двусторонний гемипарез/гемиплегия верхних конечностей
- Оценка верхней конечности по шкале Fugl-Meyer от 7 до 60 (ни гемиплегия, ни полностью восстановленная двигательная функция плеча, локтя, запястья)
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять 1-2 шаговые команды
- Фиксированная контрактура сустава
- Неспособность переносить повторяющиеся движения, проявляющиеся болью более 5 баллов по шкале Лайкерта.
- Любые ограничения, зависящие от устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 60 минут АрмеоВесна (1:1)
60 минут терапии 3 раза в неделю в течение 6 недель, работая один на один с врачом на протяжении всего сеанса.
|
Подпружиненный экзоскелет верхней конечности с 3 шарнирами и 6 степенями свободы.
Участники используют более пораженную верхнюю конечность для контроля и участия в терапевтических играх.
|
|
Экспериментальный: 60 минут АрмеоВесна (2:1)
60 минут терапии 3 раза в неделю в течение 6 недель с одним врачом, наблюдающим 2 участников.
|
Подпружиненный экзоскелет верхней конечности с 3 шарнирами и 6 степенями свободы.
Участники используют более пораженную верхнюю конечность для контроля и участия в терапевтических играх.
|
|
Активный компаратор: 30 минут АрмеоВесна (1:1)
30 минут терапии 3 раза в неделю в течение 6 недель, работая один на один с врачом на протяжении всего сеанса.
|
Подпружиненный экзоскелет верхней конечности с 3 шарнирами и 6 степенями свободы.
Участники используют более пораженную верхнюю конечность для контроля и участия в терапевтических играх.
|
|
Экспериментальный: 30 минут АрмеоВесна (2:1)
30 минут терапии 3 раза в неделю в течение 6 недель с одним врачом, наблюдающим 2 участников.
|
Подпружиненный экзоскелет верхней конечности с 3 шарнирами и 6 степенями свободы.
Участники используют более пораженную верхнюю конечность для контроля и участия в терапевтических играх.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке Fugl Meyer верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Мера нарушения крупной и мелкой моторики верхних конечностей
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности пациентов/Шкала удовольствия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Самостоятельный отчет об опыте использования устройства и наблюдения; Шкала из 20 вопросов, где 0 = нет удовлетворения/удовольствия, 100 = очень доволен
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Временная мера общей ловкости рук
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Мера силы, создаваемой максимальным захватом
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья - 36
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Анкета самоотчета о состоянии здоровья; минимальный балл 0 = тяжелая инвалидность и 100 = отсутствие инвалидности.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Мера качества жизни; Состоит из 59 пунктов и оценивает 8 доменов; Минимальная оценка 0 = отсутствие восстановления, максимальная оценка 100 = полное восстановление
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRC540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .