Burke-Hocoma-efficiëntieonderzoek
2 oktober 2022 bijgewerkt door: Burke Medical Research Institute
Het ArmeoSpring-apparaat is een exoskelet (3 gewrichten en 6 vrijheidsgraden) met geïntegreerde veren.
De onderzoekers veronderstellen dat 3 dagen training gedurende 6 weken met het Hocoma Armeo Spring-apparaat efficiënter en effectiever zal zijn dan een-op-een ArmeoSpring-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de voorgestelde studie zullen 20 stabiele subacute en chronische beroertepatiënten in twee groepen worden geplaatst: 2:1 behandeling gedurende 3 weken (2 patiënten op 2 robots met één therapeut; 60 minuten op robot) daarna 1 op 1 interventie met de therapeut ( 60 minuten Hocoma Armeo Spring robottraining) of omgekeerd. Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van robotische kinematica en gestandaardiseerde ergotherapie-motorische beoordelingen. De extreme precisie die wordt geboden door gerobotiseerde fysieke revalidatietherapieën, maakt ze tot een aantrekkelijk en groeiend veld in revalidatie.
Het bepalen van de efficiëntie van nieuwe technologieën, met behoud van de hoogste kwaliteit van zorg, heeft op dit moment prioriteit op medisch gebied. Apparaten zoals de ArmeoSpring kunnen leiden tot verminderde invaliditeit, waardoor de functie wordt verbeterd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd bij patiënten met een neurologische ziekte of letsel. De ArmeoSpring heeft het potentieel om de kosten voor zowel de zorgverlener als de patiënt in de loop van de tijd te verlagen en tegelijkertijd een boeiendere, evidence-based therapie te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale hemiparese/hemiplegie van de bovenste ledematen
- Fugl-Meyer beoordelingsscore bovenste extremiteit tussen 7-60 (Noch hemiplegische noch volledig herstelde motorische functie van de schouder, elleboog, pols)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 1-2 stapcommando's te volgen
- Vaste gewrichtscontractuur
- Kan herhaalde bewegingen niet tolereren die worden vertoond door pijn groter dan 5 op de Likert-schaal
- Eventuele apparaatafhankelijke beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 60 minuten ArmeoSpring (1:1)
60 minuten therapie 3x per week gedurende 6 weken een-op-een werken met een clinicus voor de duur van de sessie.
|
Een veerbelast exoskelet van de bovenste extremiteit met 3 gewrichten en 6 vrijheidsgraden.
Deelnemers gebruiken de meer aangedane bovenste extremiteit om therapeutische spelletjes te beheersen en uit te voeren.
|
|
Experimenteel: 60 minuten ArmeoSpring (2:1)
60 minuten therapie 3x per week gedurende 6 weken met één clinicus die 2 deelnemers begeleidt.
|
Een veerbelast exoskelet van de bovenste extremiteit met 3 gewrichten en 6 vrijheidsgraden.
Deelnemers gebruiken de meer aangedane bovenste extremiteit om therapeutische spelletjes te beheersen en uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: 30 minuten ArmeoSpring (1:1)
30 minuten therapie 3x per week gedurende 6 weken een-op-een werken met een clinicus voor de duur van de sessie.
|
Een veerbelast exoskelet van de bovenste extremiteit met 3 gewrichten en 6 vrijheidsgraden.
Deelnemers gebruiken de meer aangedane bovenste extremiteit om therapeutische spelletjes te beheersen en uit te voeren.
|
|
Experimenteel: 30 minuten ArmeoSpring (2:1)
30 minuten therapie 3x per week gedurende 6 weken met één clinicus die 2 deelnemers begeleidt.
|
Een veerbelast exoskelet van de bovenste extremiteit met 3 gewrichten en 6 vrijheidsgraden.
Deelnemers gebruiken de meer aangedane bovenste extremiteit om therapeutische spelletjes te beheersen en uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Storingsmaatstaf van grove en fijne motorische bewegingen van de bovenste ledematen
|
Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek/plezierschaal
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van ervaring met apparaat en supervisie; 20 vragenschaal met 0= geen tevredenheid/plezier, 100= zeer tevreden
|
Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Getimede meting van grove handvaardigheid
|
Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Maat voor de kracht die wordt gegenereerd door maximale grip uit te oefenen
|
Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm - 36
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Zelfrapportage vragenlijst over de gezondheidstoestand; minimale score van 0= ernstige handicap en 100 = geen handicap.
|
Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven; Bestaat uit 59 items en beoordeelt 8 domeinen; Minimale score 0= geen herstel, maximale score 100= volledig herstel
|
Baseline, direct na interventie, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRC540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .