Burke-Hocoma effektivitetsstudie
2. oktober 2022 oppdatert av: Burke Medical Research Institute
ArmeoSpring-enheten er et eksoskjelett (3 ledd og 6 frihetsgrader) med integrerte fjærer.
Etterforskerne antar at 3 dagers trening i 6 uker med Hocoma Armeo Spring-apparatet vil være effektivt og mer effektivt enn én til én ArmeoSpring-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte studien vil 20 stabile subakutt og kronisk slagpasienter bli plassert i to grupper: 2:1 behandling i 3 uker (2 pasienter på 2 roboter med en terapeut; 60 minutter på robot) deretter 1 på 1 intervensjon med terapeuten ( 60 minutter med Hocoma Armeo Spring robottrening) eller omvendt. Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av robotkinematikk og standardiserte ergoterapimotoriske vurderinger. Den ekstreme presisjonen som tilbys av robotiske fysiske rehabiliteringsterapier gjør dem til et attraktivt og voksende felt innen rehabilitering.
Å bestemme effektiviteten til ny teknologi, samtidig som den opprettholder den høyeste kvaliteten på omsorgen, er av prioritet i det medisinske feltet på dette tidspunktet. Enheter som ArmeoSpring kan føre til redusert funksjonshemming, og dermed øke funksjonen og forbedre livskvaliteten hos pasienter som opplever nevrologisk sykdom eller skade. ArmeoSpring har potensial til å redusere kostnadene for både leverandøren og pasienten over tid, samtidig som den gir mer engasjerende, evidensbasert terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral hemiparese/hemiplegi i øvre ekstremitet
- Overekstremitet Fugl-Meyer vurderingsscore mellom 7-60 (verken hemiplegisk eller fullstendig gjenopprettet motorisk funksjon av skulder, albue, håndledd)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge 1-2 trinns kommandoer
- Fast leddkontraktur
- Kan ikke tolerere gjentatte bevegelser utvist av smerte større enn 5 på Likert-skalaen
- Alle enhetsavhengige begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 60 minutter ArmeoSpring (1:1)
60 minutter med terapi 3 ganger per uke i 6 uker med arbeid en-til-en med en kliniker under øktens varighet.
|
Et fjærbelastet overekstremitets eksoskjelett med 3 ledd og 6 frihetsgrader.
Deltakerne bruker den mer berørte overekstremiteten til å kontrollere og delta i terapeutiske spill.
|
|
Eksperimentell: 60 minutter ArmeoSpring (2:1)
60 minutters terapi 3 ganger per uke i 6 uker med en kliniker som veileder 2 deltakere.
|
Et fjærbelastet overekstremitets eksoskjelett med 3 ledd og 6 frihetsgrader.
Deltakerne bruker den mer berørte overekstremiteten til å kontrollere og delta i terapeutiske spill.
|
|
Aktiv komparator: 30 minutter ArmeoSpring (1:1)
30 minutter med terapi 3 ganger per uke i 6 uker med arbeid en-til-en med en kliniker under øktens varighet.
|
Et fjærbelastet overekstremitets eksoskjelett med 3 ledd og 6 frihetsgrader.
Deltakerne bruker den mer berørte overekstremiteten til å kontrollere og delta i terapeutiske spill.
|
|
Eksperimentell: 30 minutter ArmeoSpring (2:1)
30 minutters terapi 3 ganger per uke i 6 uker med en kliniker som veileder 2 deltakere.
|
Et fjærbelastet overekstremitets eksoskjelett med 3 ledd og 6 frihetsgrader.
Deltakerne bruker den mer berørte overekstremiteten til å kontrollere og delta i terapeutiske spill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitet Fugl Meyer-vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Nedsatt måling av grov- og finmotoriske bevegelser i øvre ekstremiteter
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse/nytelsesskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Egenrapportering av erfaring med enhet og tilsyn; 20 spørsmålsskala med 0= ingen tilfredshet/glede, 100= ekstremt fornøyd
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Tidsbestemt måling av brutto fingerferdighet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Mål for kraft generert ved å utøve maksimalt grep
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
|
Kortform helseundersøkelse- 36
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Selvrapporterende spørreskjema av helsestatus; minimumsscore på 0 = alvorlig funksjonshemming og 100 = ingen funksjonshemming.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Mål for livskvalitet; Består av 59 elementer og vurderer 8 domener; Minimum poengsum 0 = ingen gjenoppretting, maksimal poengsum 100 = full gjenoppretting
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRC540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .