Estudio de eficiencia de Burke-Hocoma
2 de octubre de 2022 actualizado por: Burke Medical Research Institute
El dispositivo ArmeoSpring es un exoesqueleto (3 articulaciones y 6 grados de libertad) con resortes integrados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 3 días de entrenamiento durante 6 semanas con el dispositivo Hocoma Armeo Spring serán eficientes y más efectivos que la terapia individual con ArmeoSpring.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio propuesto, 20 pacientes estables con accidente cerebrovascular subagudo y crónico se ubicarán en dos grupos: tratamiento 2:1 durante 3 semanas (2 pacientes en 2 robots con un terapeuta; 60 minutos en robot) luego intervención 1 a 1 con el terapeuta ( 60 minutos de entrenamiento robótico Hocoma Armeo Spring) o viceversa. Los pacientes serán evaluados mediante cinemática robótica y evaluaciones motoras de terapia ocupacional estandarizadas. La extrema precisión que ofrecen las terapias de rehabilitación física robótica las convierte en un campo atractivo y en crecimiento en la rehabilitación.
Determinar la eficiencia de las nuevas tecnologías, manteniendo la más alta calidad de atención, es una prioridad en el campo médico en este momento. Dispositivos como ArmeoSpring podrían conducir a una discapacidad reducida, aumentando así la función y mejorando la calidad de vida en pacientes que experimentan enfermedades o lesiones neurológicas. ArmeoSpring tiene el potencial de reducir el costo tanto para el proveedor como para el paciente a lo largo del tiempo, al mismo tiempo que brinda una terapia más atractiva basada en la evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia/hemiplejia unilateral o bilateral de las extremidades superiores
- Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores entre 7 y 60 (ni función motora hemipléjica ni completamente recuperada del hombro, el codo o la muñeca)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir órdenes de 1 o 2 pasos
- Contractura articular fija
- Incapaz de tolerar movimientos repetitivos exhibidos por dolor superior a 5 en la escala de Likert
- Cualquier restricción dependiente del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 60 Minutos ArmeoSpring (1:1)
60 minutos de terapia 3 veces por semana durante 6 semanas trabajando individualmente con un médico durante la sesión.
|
Un exoesqueleto de extremidad superior cargado por resorte con 3 articulaciones y 6 grados de libertad.
Los participantes utilizan la extremidad superior más afectada para controlar y participar en juegos terapéuticos.
|
|
Experimental: 60 Minutos ArmeoSpring (2:1)
60 minutos de terapia 3 veces por semana durante 6 semanas con un médico supervisando a 2 participantes.
|
Un exoesqueleto de extremidad superior cargado por resorte con 3 articulaciones y 6 grados de libertad.
Los participantes utilizan la extremidad superior más afectada para controlar y participar en juegos terapéuticos.
|
|
Comparador activo: 30 Minutos ArmeoSpring (1:1)
30 minutos de terapia 3 veces por semana durante 6 semanas trabajando individualmente con un médico durante la sesión.
|
Un exoesqueleto de extremidad superior cargado por resorte con 3 articulaciones y 6 grados de libertad.
Los participantes utilizan la extremidad superior más afectada para controlar y participar en juegos terapéuticos.
|
|
Experimental: 30 Minutos ArmeoSpring (2:1)
30 minutos de terapia 3 veces por semana durante 6 semanas con un médico supervisando a 2 participantes.
|
Un exoesqueleto de extremidad superior cargado por resorte con 3 articulaciones y 6 grados de libertad.
Los participantes utilizan la extremidad superior más afectada para controlar y participar en juegos terapéuticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la evaluación de Fugl Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Medida de deterioro de los movimientos motores finos y gruesos de las extremidades superiores
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de satisfacción del paciente/Escala de disfrute
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Autoinforme de experiencia con dispositivo y supervisión; Escala de 20 preguntas con 0= ninguna satisfacción/disfrute, 100= extremadamente satisfecho
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
|
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Medida cronometrada de destreza manual bruta
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Medida de la fuerza generada al ejercer el agarre máximo
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
|
Encuesta de salud de formato corto- 36
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Cuestionario de autoinforme del estado de salud; puntuación mínima de 0= discapacidad severa y 100 = sin discapacidad.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Medida de calidad de vida; Consta de 59 ítems y evalúa 8 dominios; Puntaje mínimo 0= sin recuperación, Puntaje máximo 100= recuperación completa
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hocoma ArmeoPrimavera
-
Umm Al-Qura UniversityTerminado