Badanie wydajności Burke-Hocoma
2 października 2022 zaktualizowane przez: Burke Medical Research Institute
Urządzenie ArmeoSpring to egzoszkielet (3 przeguby i 6 stopni swobody) ze zintegrowanymi sprężynami.
Badacze stawiają hipotezę, że 3 dni treningu przez 6 tygodni z urządzeniem Hocoma Armeo Spring będzie wydajniejsze i skuteczniejsze niż terapia jeden na jednego ArmeoSpring.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu 20 stabilnych pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem zostanie podzielonych na dwie grupy: leczenie 2:1 przez 3 tygodnie (2 pacjentów na 2 robotach z jednym terapeutą; 60 minut na robocie), następnie interwencja 1 na 1 z terapeutą ( 60 minut szkolenia robotycznego Hocoma Armeo Spring) lub odwrotnie. Pacjenci będą oceniani za pomocą kinematyki robota i standardowych ocen motorycznych terapii zajęciowej. Niezwykła precyzja, jaką zapewniają zrobotyzowane terapie rehabilitacji fizycznej, czyni je atrakcyjną i rozwijającą się dziedziną rehabilitacji.
Określenie efektywności nowych technologii, przy zachowaniu najwyższej jakości opieki, jest obecnie priorytetem w medycynie. Urządzenia takie jak ArmeoSpring mogą prowadzić do zmniejszenia niesprawności, zwiększając w ten sposób funkcję i poprawiając jakość życia pacjentów cierpiących na choroby neurologiczne lub urazy. ArmeoSpring może z czasem obniżyć koszty zarówno dla dostawcy, jak i pacjenta, zapewniając jednocześnie bardziej angażującą terapię opartą na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub obustronny niedowład połowiczy/porażenie połowicze kończyn górnych
- Wynik oceny Fugl-Meyer kończyny górnej między 7-60 (brak porażenia połowiczego ani w pełni odzyskanej funkcji motorycznej barku, łokcia, nadgarstka)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania poleceń 1-2 kroków
- Stały przykurcz stawowy
- Niezdolność do tolerowania powtarzających się ruchów objawiająca się bólem większym niż 5 w skali Likerta
- Wszelkie ograniczenia zależne od urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 60 minut ArmeoSpring (1:1)
60 minut terapii 3x w tygodniu przez 6 tygodni, praca indywidualna z klinicystą przez cały czas trwania sesji.
|
Sprężynowy egzoszkielet kończyny górnej z 3 przegubami i 6 stopniami swobody.
Uczestnicy wykorzystują bardziej dotkniętą kończynę górną do kontrolowania i angażowania się w gry terapeutyczne.
|
|
Eksperymentalny: 60 minut ArmeoSpring (2:1)
60 minut terapii 3x w tygodniu przez 6 tygodni z jednym klinicystą nadzorującym 2 uczestników.
|
Sprężynowy egzoszkielet kończyny górnej z 3 przegubami i 6 stopniami swobody.
Uczestnicy wykorzystują bardziej dotkniętą kończynę górną do kontrolowania i angażowania się w gry terapeutyczne.
|
|
Aktywny komparator: 30 minut ArmeoSpring (1:1)
30 minut terapii 3x w tygodniu przez 6 tygodni, praca indywidualna z klinicystą przez cały czas trwania sesji.
|
Sprężynowy egzoszkielet kończyny górnej z 3 przegubami i 6 stopniami swobody.
Uczestnicy wykorzystują bardziej dotkniętą kończynę górną do kontrolowania i angażowania się w gry terapeutyczne.
|
|
Eksperymentalny: 30 minut ArmeoSpring (2:1)
30 minut terapii 3x w tygodniu przez 6 tygodni z jednym klinicystą nadzorującym 2 uczestników.
|
Sprężynowy egzoszkielet kończyny górnej z 3 przegubami i 6 stopniami swobody.
Uczestnicy wykorzystują bardziej dotkniętą kończynę górną do kontrolowania i angażowania się w gry terapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Miara upośledzenia ruchów dużej i małej motoryki kończyn górnych
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta/skala przyjemności
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielna relacja z doświadczenia z urządzeniem i nadzorem; Skala 20 pytań, gdzie 0 = brak satysfakcji/przyjemności, 100 = bardzo zadowolony
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Czasowa miara dużej sprawności manualnej
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Miara siły generowanej przez wywieranie maksymalnego chwytu
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótka ankieta zdrowotna - 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz samoopisowy stanu zdrowia; minimalny wynik 0 = poważna niepełnosprawność i 100 = brak niepełnosprawności.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Miara jakości życia; Składa się z 59 pozycji i ocenia 8 domen; Minimalny wynik 0 = brak powrotu do zdrowia, maksymalny wynik 100 = pełny powrót do zdrowia
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRC540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .