Estudo de Eficiência Burke-Hocoma
2 de outubro de 2022 atualizado por: Burke Medical Research Institute
O dispositivo ArmeoSpring é um exoesqueleto (3 juntas e 6 graus de liberdade) com molas integradas.
Os investigadores levantam a hipótese de que 3 dias de treinamento por 6 semanas com o dispositivo Hocoma Armeo Spring serão eficientes e mais eficazes do que uma terapia ArmeoSpring individual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, 20 pacientes com AVC subagudo e crônico estáveis serão colocados em dois grupos: tratamento 2:1 por 3 semanas (2 pacientes em 2 robôs com um terapeuta; 60 minutos no robô) e então 1 em 1 intervenção com o terapeuta ( 60 minutos de treinamento robótico Hocoma Armeo Spring) ou vice-versa. Os pacientes serão avaliados usando cinemática robótica e avaliações motoras de terapia ocupacional padronizadas. A extrema precisão proporcionada pelas terapias robóticas de reabilitação física as torna um campo atraente e crescente na reabilitação.
Determinar a eficiência das novas tecnologias, mantendo a mais alta qualidade de atendimento, é prioridade na área médica neste momento. Dispositivos como o ArmeoSpring podem reduzir a incapacidade, aumentando assim a função e melhorando a qualidade de vida em pacientes com doenças ou lesões neurológicas. O ArmeoSpring tem potencial para diminuir o custo tanto para o provedor quanto para o paciente ao longo do tempo, ao mesmo tempo em que oferece uma terapia mais envolvente e baseada em evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia/hemiplegia unilateral ou bilateral do membro superior
- Pontuação de avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior entre 7-60 (nem hemiplégica nem função motora totalmente recuperada do ombro, cotovelo, punho)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir comandos de 1-2 etapas
- Contratura articular fixa
- Incapaz de tolerar movimentos repetitivos exibidos por dor maior que 5 na escala Likert
- Quaisquer restrições dependentes do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 60 Minutos ArmeoSpring (1:1)
60 minutos de terapia 3x por semana durante 6 semanas trabalhando individualmente com um clínico durante a sessão.
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Um exoesqueleto de extremidade superior com mola com 3 juntas e 6 graus de liberdade.
Os participantes usam a extremidade superior mais afetada para controlar e se envolver em jogos terapêuticos.
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Experimental: 60 Minutos ArmeoSpring (2:1)
60 minutos de terapia 3x por semana durante 6 semanas com um clínico supervisionando 2 participantes.
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Um exoesqueleto de extremidade superior com mola com 3 juntas e 6 graus de liberdade.
Os participantes usam a extremidade superior mais afetada para controlar e se envolver em jogos terapêuticos.
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Comparador Ativo: 30 Minutos ArmeoSpring (1:1)
30 minutos de terapia 3x por semana durante 6 semanas trabalhando individualmente com um clínico durante a sessão.
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Um exoesqueleto de extremidade superior com mola com 3 juntas e 6 graus de liberdade.
Os participantes usam a extremidade superior mais afetada para controlar e se envolver em jogos terapêuticos.
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Experimental: 30 Minutos ArmeoSpring (2:1)
30 minutos de terapia 3x por semana durante 6 semanas com um clínico supervisionando 2 participantes.
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Um exoesqueleto de extremidade superior com mola com 3 juntas e 6 graus de liberdade.
Os participantes usam a extremidade superior mais afetada para controlar e se envolver em jogos terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação de Fugl Meyer da extremidade superior
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Medida de comprometimento dos movimentos motores grossos e finos das extremidades superiores
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Paciente/Escala de Prazer
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Autorrelato de experiência com dispositivo e supervisão; Escala de 20 questões com 0= nenhuma satisfação/prazer, 100= extremamente satisfeito
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Medida cronometrada de destreza manual bruta
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Medida da força gerada ao exercer o aperto máximo
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido - 36
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Questionário de autorrelato do estado de saúde; pontuação mínima de 0= incapacidade grave e 100 = sem incapacidade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Medida de qualidade de vida; Consiste em 59 itens e avalia 8 domínios; Pontuação mínima 0= sem recuperação, Pontuação máxima 100= recuperação total
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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