Studio sull'efficienza di Burke-Hocoma
2 ottobre 2022 aggiornato da: Burke Medical Research Institute
Il dispositivo ArmeoSpring è un esoscheletro (3 snodi e 6 gradi di libertà) con molle integrate.
I ricercatori ipotizzano che 3 giorni di allenamento per 6 settimane con il dispositivo Hocoma Armeo Spring saranno efficienti e più efficaci di una terapia ArmeoSpring uno contro uno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio proposto, 20 pazienti con ictus subacuto e cronico stabile saranno inseriti in due gruppi: trattamento 2:1 per 3 settimane (2 pazienti su 2 robot con un terapista; 60 minuti su robot) quindi intervento 1 su 1 con il terapista ( 60 minuti di addestramento robotico Hocoma Armeo Spring) o viceversa. I pazienti saranno valutati utilizzando la cinematica robotica e valutazioni motorie di terapia occupazionale standardizzate. L'estrema precisione offerta dalle terapie di riabilitazione fisica robotica le rende un campo attraente e in crescita nella riabilitazione.
Determinare l'efficienza delle nuove tecnologie, pur mantenendo la massima qualità delle cure, è una priorità in campo medico in questo momento. Dispositivi come ArmeoSpring potrebbero portare a una riduzione della disabilità, aumentando così la funzionalità e migliorando la qualità della vita nei pazienti che soffrono di malattie o lesioni neurologiche. L'ArmeoSpring ha il potenziale per ridurre i costi sia per il fornitore che per il paziente nel tempo, fornendo al contempo una terapia più coinvolgente e basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Medical Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi/emiplegia unilaterale o bilaterale degli arti superiori
- Punteggio di valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore compreso tra 7 e 60 (funzione motoria né emiplegica né completamente recuperata della spalla, del gomito, del polso)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire i comandi di 1-2 passaggi
- Contrattura articolare fissa
- Incapace di tollerare movimenti ripetitivi esibiti da dolore superiore a 5 sulla scala Likert
- Qualsiasi restrizione dipendente dal dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 60 minuti ArmeoSpring (1:1)
60 minuti di terapia 3 volte a settimana per 6 settimane lavorando uno contro uno con un medico per tutta la durata della sessione.
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Un esoscheletro dell'estremità superiore caricato a molla con 3 articolazioni e 6 gradi di libertà.
I partecipanti usano l'arto superiore più colpito per controllare e impegnarsi in giochi terapeutici.
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Sperimentale: 60 minuti ArmeoSpring (2:1)
60 minuti di terapia 3 volte a settimana per 6 settimane con un medico che supervisiona 2 partecipanti.
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Un esoscheletro dell'estremità superiore caricato a molla con 3 articolazioni e 6 gradi di libertà.
I partecipanti usano l'arto superiore più colpito per controllare e impegnarsi in giochi terapeutici.
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Comparatore attivo: 30 minuti ArmeoSpring (1:1)
30 minuti di terapia 3 volte a settimana per 6 settimane lavorando uno contro uno con un medico per tutta la durata della sessione.
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Un esoscheletro dell'estremità superiore caricato a molla con 3 articolazioni e 6 gradi di libertà.
I partecipanti usano l'arto superiore più colpito per controllare e impegnarsi in giochi terapeutici.
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Sperimentale: 30 minuti ArmeoSpring (2:1)
30 minuti di terapia 3 volte a settimana per 6 settimane con un medico che supervisiona 2 partecipanti.
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Un esoscheletro dell'estremità superiore caricato a molla con 3 articolazioni e 6 gradi di libertà.
I partecipanti usano l'arto superiore più colpito per controllare e impegnarsi in giochi terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione Fugl Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Misura della compromissione dei movimenti motori grossolani e fini degli arti superiori
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione del paziente/scala di piacere
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Autovalutazione dell'esperienza con il dispositivo e la supervisione; Scala di 20 domande con 0= nessuna soddisfazione/divertimento, 100= estremamente soddisfatto
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Misura temporizzata della destrezza manuale grossolana
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Misura della forza generata esercitando la presa massima
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
|
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Short Form Health Survey- 36
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Questionario di autovalutazione sullo stato di salute; punteggio minimo di 0= grave disabilità e 100 = nessuna disabilità.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Misura della qualità della vita; Consiste di 59 elementi e valuta 8 domini; Punteggio minimo 0= nessun recupero, Punteggio massimo 100= recupero completo
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRC540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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