Burke-Hocoman tehokkuustutkimus
sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Burke Medical Research Institute
ArmeoSpring-laite on eksoskeleton (3 niveltä ja 6 vapausastetta), jossa on integroidut jouset.
Tutkijat olettavat, että kolmen päivän harjoittelu kuuden viikon ajan Hocoma Armeo Spring -laitteella on tehokkaampaa ja tehokkaampaa kuin yksi kerrallaan ArmeoSpring-terapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa 20 stabiilia subakuuttia ja kroonista aivohalvauspotilasta sijoitetaan kahteen ryhmään: 2:1 hoito 3 viikon ajan (2 potilasta kahdella robotilla yhden terapeutin kanssa; 60 minuuttia robotilla) ja sitten 1 potilasta yhdelle interventio terapeutin kanssa ( 60 minuuttia Hocoma Armeo Spring -robottikoulutusta) tai päinvastoin. Potilaita arvioidaan käyttämällä robottikinematiikkaa ja standardoituja toimintaterapian motorisia arviointeja. Robottifysikaalisten kuntoutusterapioiden tarjoama äärimmäinen tarkkuus tekee niistä houkuttelevan ja kasvavan kuntoutuksen alan.
Uusien teknologioiden tehokkuuden määrittäminen, samalla kun säilytetään hoidon korkein laatu, on ensisijaista tällä hetkellä lääketieteen alalla. ArmeoSpringin kaltaiset laitteet voivat heikentää vammaisuutta, mikä lisää toimintaa ja parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on neurologinen sairaus tai vamma. ArmeoSpringillä on potentiaalia alentaa sekä palveluntarjoajan että potilaan kustannuksia ajan myötä ja samalla tarjota kiinnostavampaa, näyttöön perustuvaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajojen yksi- tai molemminpuolinen hemipareesi/hemiplegia
- Yläraajan Fugl-Meyerin arviointipisteet välillä 7-60 (Ei hemiplegista eikä täysin palautunutta olkapään, kyynärpään, ranteen motorista toimintaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa 1-2 vaiheen komentoja
- Kiinteä nivelkontraktura
- Ei voi sietää toistuvia liikkeitä, joissa kipu on yli 5 Likert-asteikolla
- Kaikki laitteesta riippuvat rajoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 60 minuuttia ArmeoSpring (1:1)
60 minuuttia terapiaa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, työskennellen henkilökohtaisesti kliinikon kanssa istunnon ajan.
|
Jousikuormitettu yläraajojen eksoskeleton, jossa on 3 niveltä ja 6 vapausastetta.
Osallistujat käyttävät enemmän kärsineitä yläraajoja ohjatakseen ja osallistuakseen terapeuttisiin peliin.
|
|
Kokeellinen: 60 minuuttia ArmeoSpring (2:1)
60 minuuttia terapiaa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan yhden kliinikon valvonnassa 2 osallistujaa.
|
Jousikuormitettu yläraajojen eksoskeleton, jossa on 3 niveltä ja 6 vapausastetta.
Osallistujat käyttävät enemmän kärsineitä yläraajoja ohjatakseen ja osallistuakseen terapeuttisiin peliin.
|
|
Active Comparator: 30 minuuttia ArmeoSpring (1:1)
30 minuuttia terapiaa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, työskennellen henkilökohtaisesti kliinikon kanssa istunnon ajan.
|
Jousikuormitettu yläraajojen eksoskeleton, jossa on 3 niveltä ja 6 vapausastetta.
Osallistujat käyttävät enemmän kärsineitä yläraajoja ohjatakseen ja osallistuakseen terapeuttisiin peliin.
|
|
Kokeellinen: 30 minuuttia ArmeoSpring (2:1)
30 minuuttia terapiaa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan yhden kliinikon valvonnassa 2 osallistujaa.
|
Jousikuormitettu yläraajojen eksoskeleton, jossa on 3 niveltä ja 6 vapausastetta.
Osallistujat käyttävät enemmän kärsineitä yläraajoja ohjatakseen ja osallistuakseen terapeuttisiin peliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl Meyer -arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Yläraajan karkeiden ja hienojen motoristen liikkeiden heikkenemismitta
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely/nautioasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Oma raportti kokemuksesta laitteesta ja valvonnasta; 20 kysymyksen asteikolla 0 = ei tyytyväisyyttä/nautiota, 100 = erittäin tyytyväinen
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Ajastettu käsien kätevyyden mitta
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Maksimaalisen otteen aiheuttaman voiman mitta
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt terveystutkimus - 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Terveydentilaa koskeva itseraportointilomake; vähimmäispistemäärä 0 = vaikea vamma ja 100 = ei vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun mitta; Koostuu 59 kohteesta ja arvioi 8 aluetta; Vähimmäispistemäärä 0 = ei palautumista, enimmäispistemäärä 100 = täydellinen palautuminen
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .