Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burke-Hocoma effektivitetsundersøgelse

2. oktober 2022 opdateret af: Burke Medical Research Institute
ArmeoSpring-enheden er et eksoskelet (3 led og 6 frihedsgrader) med integrerede fjedre. Efterforskerne antager, at 3 dages træning i 6 uger med Hocoma Armeo Spring-enheden vil være effektiv og mere effektiv end én til én ArmeoSpring-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil 20 stabile subakutte og kroniske apopleksipatienter blive placeret i to grupper: 2:1 behandling i 3 uger (2 patienter på 2 robotter med en terapeut; 60 minutter på robot) derefter 1 til 1 intervention med terapeuten ( 60 minutters Hocoma Armeo Spring robottræning) eller omvendt. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af robotkinematik og standardiserede ergoterapimotoriske vurderinger. Den ekstreme præcision, som robotiske fysiske rehabiliteringsterapier giver, gør dem til et tiltalende og voksende felt inden for rehabilitering.

Bestemmelse af effektiviteten af ​​nye teknologier, samtidig med at den højeste kvalitet af pleje opretholdes, er af prioritet på det medicinske område på nuværende tidspunkt. Enheder som ArmeoSpring kan føre til nedsat funktionsevne og derved øge funktionen og forbedre livskvaliteten hos patienter, der oplever neurologisk sygdom eller skade. ArmeoSpring har potentiale til at reducere omkostningerne for både udbyderen og patienten over tid og samtidig give mere engagerende, evidensbaseret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral hemiparese/hemiplegi i øvre ekstremitet
  • Overekstremitet Fugl-Meyer vurderingsscore mellem 7-60 (hverken hemiplegisk eller fuldt genoprettet motorisk funktion af skulder, albue, håndled)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge 1-2 trins kommandoer
  • Fast ledkontraktur
  • Ude af stand til at tolerere gentagne bevægelser udvist af smerte større end 5 på Likert-skalaen
  • Enhver enhedsafhængige begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 60 minutter ArmeoSpring (1:1)
60 minutters terapi 3 gange om ugen i 6 uger arbejde en-til-en med en kliniker under sessionens varighed.
Enhed: Hocoma ArmeoSpring
Et fjederbelastet overekstremitets exoskelet med 3 led og 6 frihedsgrader. Deltagerne bruger den mere påvirkede overekstremitet til at kontrollere og engagere sig i terapeutiske spil.
Eksperimentel: 60 minutter ArmeoSpring (2:1)
60 minutters terapi 3 gange om ugen i 6 uger med en kliniker, der superviserer 2 deltagere.
Enhed: Hocoma ArmeoSpring
Et fjederbelastet overekstremitets exoskelet med 3 led og 6 frihedsgrader. Deltagerne bruger den mere påvirkede overekstremitet til at kontrollere og engagere sig i terapeutiske spil.
Aktiv komparator: 30 minutter ArmeoSpring (1:1)
30 minutters terapi 3 gange om ugen i 6 uger arbejde en-til-en med en kliniker under sessionens varighed.
Enhed: Hocoma ArmeoSpring
Et fjederbelastet overekstremitets exoskelet med 3 led og 6 frihedsgrader. Deltagerne bruger den mere påvirkede overekstremitet til at kontrollere og engagere sig i terapeutiske spil.
Eksperimentel: 30 minutter ArmeoSpring (2:1)
30 minutters terapi 3 gange om ugen i 6 uger med en kliniker, der superviserer 2 deltagere.
Enhed: Hocoma ArmeoSpring
Et fjederbelastet overekstremitets exoskelet med 3 led og 6 frihedsgrader. Deltagerne bruger den mere påvirkede overekstremitet til at kontrollere og engagere sig i terapeutiske spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overekstremitet Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Forringelsesmål for grov- og finmotoriske bevægelser af øvre ekstremiteter
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse/nydelsesskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Selvrapportering af erfaring med apparat og supervision; 20 spørgsmålsskala med 0= ingen tilfredshed/nydelse, 100= yderst tilfreds
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Box og blokke test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Tidsbestemt måling af brutto fingerfærdighed
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Mål for kraft genereret ved at udøve maksimalt greb
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Short Form Health Survey- 36
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Selvrapport spørgeskema over helbredstilstand; minimumsscore på 0 = alvorlig handicap og 100 = ingen handicap.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning
Mål for livskvalitet; Består af 59 emner og vurderer 8 domæner; Minimumsscore 0= ingen restitution, Maksimumscore 100= fuld restitution
Baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burke Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

Hocoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRC540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med Hocoma ArmeoSpring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner