Effizienzstudie von Burke-Hocoma
2. Oktober 2022 aktualisiert von: Burke Medical Research Institute
Das ArmeoSpring-Gerät ist ein Exoskelett (3 Gelenke und 6 Freiheitsgrade) mit integrierten Federn.
Die Forscher gehen davon aus, dass 3 Tage Training für 6 Wochen mit dem Hocoma Armeo Spring-Gerät effizienter und effektiver sind als eine Einzeltherapie mit ArmeoSpring.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorgeschlagenen Studie werden 20 stabile subakute und chronische Schlaganfallpatienten in zwei Gruppen eingeteilt: 2:1-Behandlung für 3 Wochen (2 Patienten auf 2 Robotern mit einem Therapeuten; 60 Minuten auf Roboter), dann 1 zu 1 Intervention mit dem Therapeuten ( 60 Minuten Hocoma Armeo Spring Robotertraining) oder umgekehrt. Die Patienten werden mit Roboterkinematik und standardisierten motorischen Beurteilungen der Ergotherapie beurteilt. Die extreme Präzision, die robotergestützte physikalische Rehabilitationstherapien bieten, macht sie zu einem attraktiven und wachsenden Bereich in der Rehabilitation.
Die Ermittlung der Effizienz neuer Technologien bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der höchsten Versorgungsqualität hat derzeit im medizinischen Bereich Priorität. Geräte wie der ArmeoSpring könnten zu einer Verringerung der Behinderung führen, wodurch die Funktion erhöht und die Lebensqualität von Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen verbessert wird. Der ArmeoSpring hat das Potenzial, die Kosten sowohl für den Anbieter als auch für den Patienten im Laufe der Zeit zu senken und gleichzeitig eine ansprechendere, evidenzbasierte Therapie zu bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige Hemiparese/Hemiplegie der oberen Extremitäten
- Obere Extremität Fugl-Meyer Assessment Score zwischen 7-60 (Weder Hemiplegie noch vollständig erholte motorische Funktion der Schulter, des Ellbogens, des Handgelenks)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 1-2-Schritt-Befehlen zu folgen
- Feste Gelenkkontraktur
- Unfähig, sich wiederholende Bewegungen zu tolerieren, die durch Schmerzen größer als 5 auf der Likert-Skala gekennzeichnet sind
- Alle geräteabhängigen Einschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 60 Minuten ArmeoFrühling (1:1)
60 Minuten Therapie 3x pro Woche für 6 Wochen im Einzelgespräch mit einem Kliniker für die Dauer der Sitzung.
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Ein federbelastetes Exoskelett für die obere Extremität mit 3 Gelenken und 6 Freiheitsgraden.
Die Teilnehmer verwenden die stärker betroffene obere Extremität, um zu kontrollieren und sich an therapeutischen Spielen zu beteiligen.
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Experimental: 60 Minuten ArmeoFrühling (2:1)
60 Minuten Therapie 3x pro Woche für 6 Wochen mit einem Arzt, der 2 Teilnehmer betreut.
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Ein federbelastetes Exoskelett für die obere Extremität mit 3 Gelenken und 6 Freiheitsgraden.
Die Teilnehmer verwenden die stärker betroffene obere Extremität, um zu kontrollieren und sich an therapeutischen Spielen zu beteiligen.
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Aktiver Komparator: 30 Minuten ArmeoFrühling (1:1)
30 Minuten Therapie 3x pro Woche für 6 Wochen im Einzelgespräch mit einem Kliniker für die Dauer der Sitzung.
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Ein federbelastetes Exoskelett für die obere Extremität mit 3 Gelenken und 6 Freiheitsgraden.
Die Teilnehmer verwenden die stärker betroffene obere Extremität, um zu kontrollieren und sich an therapeutischen Spielen zu beteiligen.
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Experimental: 30 Minuten ArmeoFrühling (2:1)
30 Minuten Therapie 3x pro Woche für 6 Wochen mit einem Arzt, der 2 Teilnehmer betreut.
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Ein federbelastetes Exoskelett für die obere Extremität mit 3 Gelenken und 6 Freiheitsgraden.
Die Teilnehmer verwenden die stärker betroffene obere Extremität, um zu kontrollieren und sich an therapeutischen Spielen zu beteiligen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der oberen Extremität Fugl Meyer Assessment
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Beeinträchtigungsmaß der grob- und feinmotorischen Bewegungen der oberen Extremitäten
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit / Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Selbstauskunft über Erfahrungen mit Gerät und Supervision; 20-Fragen-Skala mit 0 = keine Zufriedenheit/Genuss, 100 = sehr zufrieden
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Box- und Block-Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Zeitmessung der groben manuellen Geschicklichkeit
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Maß für die Kraft, die durch Ausübung des maximalen Griffs erzeugt wird
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Kurzform-Gesundheitsumfrage - 36
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand; Mindestpunktzahl 0 = schwere Behinderung und 100 = keine Behinderung.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Lebensqualitätsmaß; Besteht aus 59 Items und bewertet 8 Bereiche; Mindestpunktzahl 0 = keine Erholung, Höchstpunktzahl 100 = vollständige Erholung
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tomoko Kitago, MD, Burke Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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