急性憩室炎および進行性結腸腫瘍。大腸内視鏡検査を行う時期 (ADACOLON 研究) (ADACOLON)
2022年9月27日 更新者：Parc de Salut Mar
進行性結腸腫瘍の有病率と、合併症および非合併症の急性憩室炎における大腸内視鏡検査の必要性を判断するための臨床試験
この研究では、急性憩室炎における進行性結腸腫瘍 (ACN) の有病率を評価します。
両方のグループで進行性結腸腫瘍（ANC）の有病率に違いがあるかどうかを判断し、結腸内視鏡検査が必要かどうかを評価するために、複雑なおよび複雑でない急性憩室炎のサブ分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性結腸腫瘍（ACN）の世界的な有病率と、コンピューター断層撮影法によって診断された複雑な急性憩室炎の集団間の有病率の違いを確実に評価するためのレトロスペクティブ研究の選択、デザイン、および変動性を排除する前向き研究です。
もう 1 つの目的は、急性憩室炎における ACN を検出するためのコンピューター断層撮影の診断予測を評価することです。
また、最近急性憩室炎と診断された患者の大腸内視鏡検査の安全性と品質を評価することも目的としています。
最後に、臨床リスク症状の存在や糞便生物学的検査の実施などの他の診断ツールが、この臨床シナリオで結腸内視鏡検査の適応を狭めるのに役立つかどうかを研究することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究対象期間中に参加病院で急性憩室炎と連続して診断されたすべての患者が含まれます。 この目的のために、急性憩室炎の診断を確認するマルチ検出器コンピューター断層撮影を、最初に臨床的に疑われるすべての患者に対して実施する必要があります。
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否。
- -患者または保護者によるインフォームドコンセントを得ることが不可能。
- 年齢 <18歳かつ> 85歳
- ADの診断用CTを実施することは不可能です。
- -急性憩室炎のエピソードの解決後6か月前に結腸内視鏡検査を妨げる、時間内に長期の回復を伴う併発する医学的または外科的プロセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複雑性憩室炎
コンピューター断層撮影法によって診断された複雑な憩室炎の患者。
大腸内視鏡検査、便の免疫化学および潜血検査（FIT）、便のカルプロテクチン検査が行われます。
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直径約 1/2 インチの長くて柔軟な管状の器具を肛門に挿入する
便潜血検査では、便に血が混じっていないか調べます。
これは、結腸のポリープや癌など、消化器系の問題の徴候である可能性があります。
他の名前：
カルプロテクチンは、好中球によって放出されるタンパク質です。
結腸に炎症があると、好中球がその領域に移動してカルプロテクチンを放出し、便中のレベルが上昇します。
この検査では、結腸の炎症や病変を検出する方法として、便中のカルプロテクチンのレベルを測定します。
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実験的：合併症のない憩室炎
コンピュータ断層撮影法によって診断された合併症のない憩室炎の患者。
大腸内視鏡検査、便の免疫化学および潜血検査（FIT）、便のカルプロテクチン検査が行われます。
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直径約 1/2 インチの長くて柔軟な管状の器具を肛門に挿入する
便潜血検査では、便に血が混じっていないか調べます。
これは、結腸のポリープや癌など、消化器系の問題の徴候である可能性があります。
他の名前：
カルプロテクチンは、好中球によって放出されるタンパク質です。
結腸に炎症があると、好中球がその領域に移動してカルプロテクチンを放出し、便中のレベルが上昇します。
この検査では、結腸の炎症や病変を検出する方法として、便中のカルプロテクチンのレベルを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACN の存在
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間。
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私たちの研究では、ANC は進行性腺腫または結腸直腸癌であるすべての結腸病変です。
進行性腺腫は、大きさが 10mm を超える腺腫、絨毛成分が 25% を超える、および/または高度な異形成または異形成の有無にかかわらず 10mm を超えるすべての鋸歯状病変を有する腺腫と定義されます。
大腸内視鏡検査は、ANC 検出のゴールド スタンダードです。
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大腸内視鏡検査の瞬間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACN検出のCT予測値
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間。
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急性憩室炎におけるANCを検出するためのコンピューター断層撮影の診断予測の評価。
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大腸内視鏡検査の瞬間。
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ANC検出の臨床症状予測値
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間。
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急性憩室炎におけるANCを検出するための臨床症状の診断的予測の評価。
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大腸内視鏡検査の瞬間。
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大腸内視鏡検査の品質
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間。
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質の高い結腸内視鏡検査は、完全な結腸内視鏡検査と見なされ、ボストン スケール (すべてのセグメントで 2 以上のスコア) に従って適切な準備が行われ、20 mm 未満のすべてのポリープの切除が検出されます。
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大腸内視鏡検査の瞬間。
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大腸内視鏡検査のセキュリティ
時間枠：大腸内視鏡検査後30日。
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大腸内視鏡検査に起因する合併症の評価。
大腸内視鏡検査の重大な合併症は、穿孔、出血、ポリープ切除後症候群、血栓塞栓症、急性心筋梗塞および/または死亡の存在、および残りのイベントに対する大腸内視鏡検査の軽度の合併症として定義されます。
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大腸内視鏡検査後30日。
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ANC検出のFIT予測値
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間。
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急性憩室炎におけるANCを検出するためのFITの診断予測の評価。
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大腸内視鏡検査の瞬間。
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ANC検出のための糞便カルプロテクチン検査の予測値
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間。
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急性憩室炎におけるANCを検出するための糞便カルプロテクチン検査の診断的予測の評価。
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大腸内視鏡検査の瞬間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agustín Seoane Urgorri, MD、Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stollman N, Smalley W, Hirano I; AGA Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on the Management of Acute Diverticulitis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1944-9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.003. Epub 2015 Oct 8. No abstract available.
- Daniels L, Unlu C, de Wijkerslooth TR, Dekker E, Boermeester MA. Routine colonoscopy after left-sided acute uncomplicated diverticulitis: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):378-89; quiz 498-498.e5. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.013. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADACOLON
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスは、研究に参加するすべての病院の主任研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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