- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03557216
Diverticulitis aguda y neoplasia colónica avanzada. Cuándo realizar una colonoscopia (Estudio ADACOLON) (ADACOLON)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Parc de Salut Mar
Ensayo Clínico para la Determinación de la Prevalencia de Neoplasia de Colon Avanzada y la Necesidad de Colonoscopia en Diverticulitis Aguda Complicada y No Complicada
Este estudio evalúa la prevalencia de neoplasia colónica avanzada (NAA) en diverticulitis aguda.
Se realizará un subanálisis de diverticulitis aguda complicada y no complicada para determinar si existen diferencias de prevalencia de neoplasia colónica avanzada (CAN) en ambos grupos y evaluar si es necesaria una colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que elimina los sesgos en la selección, el diseño y la variabilidad de los estudios retrospectivos para evaluar de manera confiable la prevalencia global de neoplasia de colon avanzada (NAA) y la diferencia de prevalencia entre poblaciones con diverticulitis aguda complicada y no complicada diagnosticada por tomografía computarizada.
Otro objetivo es evaluar la predicción diagnóstica de la tomografía computarizada para detectar ACN en diverticulitis aguda.
También tiene como objetivo evaluar la seguridad y calidad de la colonoscopia en un paciente recientemente diagnosticado de diverticulitis aguda.
Finalmente, se pretende estudiar si otras herramientas diagnósticas como la presencia de síntomas clínicos de riesgo o la realización de pruebas biológicas fecales podrían ayudar a acotar la indicación de la colonoscopia en este escenario clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los pacientes diagnosticados consecutivamente de diverticulitis aguda en los hospitales participantes durante el periodo de inclusión en el estudio. Para ello, a todos los pacientes con sospecha clínica inicial se les debe realizar una tomografía computarizada multidetector que confirme el diagnóstico de diverticulitis aguda.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por parte del paciente o tutor.
- Edad < 18 años y > 85 años
- Imposibilidad de realizar una TC diagnóstica de EA.
- Proceso médico o quirúrgico intercurrente con recuperación prolongada en el tiempo que impida realizar una colonoscopia antes de los 6 meses tras la resolución del episodio de diverticulitis aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diverticulitis complicada
Pacientes con diverticulitis complicada diagnosticada por tomografía computarizada.
Se realizarán colonoscopia, inmunoquímica fecal y prueba de sangre oculta (FIT) y prueba de calprotectina fecal.
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Introducción anal de un instrumento tubular largo y flexible de aproximadamente 1/2 pulgada de diámetro que transmite una imagen del revestimiento del colon para que el médico pueda examinarlo en busca de anomalías.
Una prueba de sangre oculta en las heces busca sangre en las heces.
Puede ser un signo de un problema en el sistema digestivo, como un pólipo o cáncer en el colon.
Otros nombres:
La calprotectina es una proteína liberada por los neutrófilos.
Cuando hay inflamación en el colon, los neutrófilos se mueven al área y liberan calprotectina, lo que resulta en un aumento del nivel en las heces.
Esta prueba mide el nivel de calprotectina en las heces como una forma de detectar inflamación y lesiones en el colon.
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Experimental: Diverticulitis no complicada
Pacientes con diverticulitis no complicada diagnosticada por tomografía computarizada.
Se realizarán colonoscopia, inmunoquímica fecal y prueba de sangre oculta (FIT) y prueba de calprotectina fecal.
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Introducción anal de un instrumento tubular largo y flexible de aproximadamente 1/2 pulgada de diámetro que transmite una imagen del revestimiento del colon para que el médico pueda examinarlo en busca de anomalías.
Una prueba de sangre oculta en las heces busca sangre en las heces.
Puede ser un signo de un problema en el sistema digestivo, como un pólipo o cáncer en el colon.
Otros nombres:
La calprotectina es una proteína liberada por los neutrófilos.
Cuando hay inflamación en el colon, los neutrófilos se mueven al área y liberan calprotectina, lo que resulta en un aumento del nivel en las heces.
Esta prueba mide el nivel de calprotectina en las heces como una forma de detectar inflamación y lesiones en el colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ACN
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia.
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Para nuestro estudio, ANC son todas las lesiones colónicas que son adenoma avanzado o cáncer colorrectal.
Se define adenoma avanzado como aquel adenoma con tamaño > 10mm, componente velloso en > 25% y/o displasia de alto grado o todas las lesiones serradas > 10mm con o sin displasia.
La colonoscopia es el estándar de oro para la detección de ANC.
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En el momento de la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de CT para la detección de ACN
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia.
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Evaluación de la predicción diagnóstica de la tomografía computarizada para detectar ANC en diverticulitis aguda.
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En el momento de la colonoscopia.
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Valor predictivo de los síntomas clínicos para la detección de ANC
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia.
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Evaluación de la predicción diagnóstica de síntomas clínicos para detectar ANC en diverticulitis aguda.
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En el momento de la colonoscopia.
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Calidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia.
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Se considerará colonoscopia de calidad una colonoscopia completa, con una preparación adecuada según la escala de Boston (puntuación mayor o igual a 2 en todos los segmentos) y con resección de todos los pólipos < 20 mm detectados.
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En el momento de la colonoscopia.
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Seguridad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 días poscolonoscopia.
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Evaluación de las complicaciones derivadas de la colonoscopia.
Se define como complicación mayor de colonoscopia la presencia de perforación, hemorragia, síndrome pospolipectomía, accidente tromboembólico, infarto agudo de miocardio y/o muerte, y complicación menor de colonoscopia para el resto de los eventos.
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30 días poscolonoscopia.
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Valor predictivo FIT para la detección de ANC
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia.
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Evaluación de la predicción diagnóstica de FIT para detectar ANC en diverticulitis aguda.
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En el momento de la colonoscopia.
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Valor predictivo de la prueba de calprotectina fecal para la detección de ANC
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia.
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Evaluación de la predicción diagnóstica de la prueba de calprotectina fecal para detectar ANC en diverticulitis aguda.
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En el momento de la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stollman N, Smalley W, Hirano I; AGA Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on the Management of Acute Diverticulitis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1944-9. doi: 10.1053/j.gastro.2015.10.003. Epub 2015 Oct 8. No abstract available.
- Daniels L, Unlu C, de Wijkerslooth TR, Dekker E, Boermeester MA. Routine colonoscopy after left-sided acute uncomplicated diverticulitis: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):378-89; quiz 498-498.e5. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.013. Epub 2014 Jan 14. No abstract available.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades diverticulares
- Diverticulosis Colónica
- Diverticulitis
- Neoplasias colónicas
- Diverticulitis Colónica
Otros números de identificación del estudio
- ADACOLON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se compartirá con los investigadores principales de todos los hospitales que participan en el estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .