Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut diverticulitis és előrehaladott vastagbél neoplázia. Mikor kell kolonoszkópiát végezni (ADACOLON vizsgálat) (ADACOLON)

2022. szeptember 27. frissítette: Parc de Salut Mar

Klinikai vizsgálat az előrehaladott vastagbél-neoplázia prevalenciájának és a kolonoszkópia szükségességének meghatározására komplikált és szövődménymentes akut diverticulitisben

Ez a tanulmány az előrehaladott vastagbél neoplázia (ACN) prevalenciáját értékeli akut diverticulitisben. A szövődményes és nem szövődményes akut divertikulitisz részanalízisét elvégzik annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek az előrehaladott vastagbél neoplázia (ANC) prevalenciájában mindkét csoportban, és hogy felmérjék, szükség van-e kolonoszkópiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány, amely kiküszöböli a retrospektív vizsgálatok kiválasztásában, tervezésében és változékonyságában mutatkozó torzításokat, hogy megbízhatóan felmérje az előrehaladott vastagbél neoplázia (ACN) globális prevalenciáját, valamint a komplikált és komplikációmentes akut divertikulitiszben szenvedő populációk közötti különbséget, amelyet számítógépes tomográfiával diagnosztizáltak. Egy másik cél a számítógépes tomográfia diagnosztikai előrejelzésének értékelése az ACN kimutatására akut divertikulitiszben. Célja továbbá a kolonoszkópia biztonságosságának és minőségének felmérése olyan betegeknél, akiknél nemrégiben akut divertikulitisz diagnosztizáltak. Végül annak vizsgálata, hogy más diagnosztikai eszközök, mint például a klinikai kockázati tünetek jelenléte vagy a székletbiológiai vizsgálatok elvégzése segíthetnek-e a kolonoszkópia indikációinak szűkítésében ebben a klinikai forgatókönyvben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteget bevonunk, akiknél a részt vevő kórházakban a vizsgálati időszak alatt egymást követően diagnosztizáltak akut divertikulitist. Ebből a célból az akut divertikulitisz diagnózisát megerősítő multidetektoros számítógépes tomográfiát minden kezdeti klinikai gyanúval rendelkező betegen el kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
  2. A beteg vagy gondviselő tájékozott beleegyezésének megszerzésének lehetetlensége.
  3. Életkor <18 év és> 85 év
  4. Az AD diagnosztikus CT-jének lehetetlensége.
  5. Interkurrens orvosi vagy sebészeti folyamat elhúzódó felépüléssel, amely megakadályozza a kolonoszkópiát az akut divertikulitisz epizódjának megszűnése után 6 hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Komplikált divertikulitisz
Számítógépes tomográfiával diagnosztizált komplikált diverticulitisben szenvedő betegek. Kolonoszkópia, széklet immunokémiai és okkult vérvizsgálat (FIT) és széklet kalprotektin teszt kerül elvégzésre.
Diagnosztikai vizsgálat: Kolonoszkópia
Egy hosszú, hajlékony, körülbelül 1/2 hüvelyk átmérőjű csőszerű műszer anális bevezetése, amely a vastagbél nyálkahártyájának képét továbbítja, így az orvos megvizsgálhatja a rendellenességeket.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet immunkémiai és rejtett vérvizsgálat
Az okkult székletvér vizsgálata vért keres a székletben. Ez egy emésztőrendszeri probléma, például polip vagy vastagbélrák jele lehet.
Más nevek:
  • ELFÉR
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kalprotektin teszt
A kalprotektin a neutrofilek által kibocsátott fehérje. Ha gyulladás van a vastagbélben, a neutrofilek a területre költöznek, és kalprotektint szabadítanak fel, ami megnövekszik a székletben. Ez a teszt a székletben lévő kalprotektin szintjét méri a vastagbél gyulladásának és elváltozásainak kimutatására.
Kísérleti: Nem szövődményes diverticulitis
Komputertomográfiával diagnosztizált, szövődménymentes divertikulitisben szenvedő betegek. Kolonoszkópia, széklet immunokémiai és okkult vérvizsgálat (FIT) és széklet kalprotektin teszt kerül elvégzésre.
Diagnosztikai vizsgálat: Kolonoszkópia
Egy hosszú, hajlékony, körülbelül 1/2 hüvelyk átmérőjű csőszerű műszer anális bevezetése, amely a vastagbél nyálkahártyájának képét továbbítja, így az orvos megvizsgálhatja a rendellenességeket.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet immunkémiai és rejtett vérvizsgálat
Az okkult székletvér vizsgálata vért keres a székletben. Ez egy emésztőrendszeri probléma, például polip vagy vastagbélrák jele lehet.
Más nevek:
  • ELFÉR
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kalprotektin teszt
A kalprotektin a neutrofilek által kibocsátott fehérje. Ha gyulladás van a vastagbélben, a neutrofilek a területre költöznek, és kalprotektint szabadítanak fel, ami megnövekszik a székletben. Ez a teszt a székletben lévő kalprotektin szintjét méri a vastagbél gyulladásának és elváltozásainak kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACN jelenléte
Időkeret: A kolonoszkópia pillanatában.
Vizsgálatunk szerint az ANC minden olyan vastagbélelváltozást jelent, amely előrehaladott adenoma vagy vastagbélrák. Előrehaladott adenomának nevezzük azt az adenomát, amelynek mérete> 10 mm, a boholyos komponens több mint 25% és/vagy nagyfokú diszplázia, vagy minden fogazott elváltozás > 10 mm diszpláziával vagy anélkül. A kolonoszkópia az ANC kimutatásának arany szabványa.
A kolonoszkópia pillanatában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT prediktív érték az ACN kimutatásához
Időkeret: A kolonoszkópia pillanatában.
A számítógépes tomográfia diagnosztikai előrejelzésének értékelése az ANC kimutatására akut divertikulitiszben.
A kolonoszkópia pillanatában.
A klinikai tünetek prediktív értéke az ANC kimutatásához
Időkeret: A kolonoszkópia pillanatában.
A klinikai tünetek diagnosztikai előrejelzésének értékelése az ANC kimutatására akut diverticulitisben.
A kolonoszkópia pillanatában.
A kolonoszkópia minősége
Időkeret: A kolonoszkópia pillanatában.
A minőségi kolonoszkópia teljes vastagbéltükrözésnek minősül, megfelelő előkészítéssel a Bostoni skála szerint (minden szegmensben 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám), és minden 20 mm-nél kisebb polip reszekciójával.
A kolonoszkópia pillanatában.
A kolonoszkópia biztonsága
Időkeret: 30 nappal a kolonoszkópia után.
A kolonoszkópiából eredő szövődmények felmérése. A kolonoszkópia fő szövődménye a perforáció, a vérzés, a posztpolypectomiás szindróma, a tromboembóliás baleset, az akut miokardiális infarktus és/vagy a halál, valamint a kolonoszkópia többi eseményének kisebb szövődménye.
30 nappal a kolonoszkópia után.
FIT prediktív érték az ANC észleléshez
Időkeret: A kolonoszkópia pillanatában.
A FIT diagnosztikus előrejelzésének értékelése az ANC kimutatására akut diverticulitisben.
A kolonoszkópia pillanatában.
A széklet kalprotektin teszt prediktív értéke az ANC kimutatására
Időkeret: A kolonoszkópia pillanatában.
A széklet kalprotektin tesztjének diagnosztikus előrejelzésének értékelése az ANC kimutatására akut diverticulitisben.
A kolonoszkópia pillanatában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADACOLON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést megosztják a vizsgálatban részt vevő összes kórház vezető vizsgálójával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel