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Diverticolite acuta e neoplasia del colon avanzata. Quando eseguire la colonscopia (Studio ADACOLON) (ADACOLON)

27 settembre 2022 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Sperimentazione clinica per la determinazione della prevalenza della neoplasia del colon avanzata e della necessità di colonscopia nella diverticolite acuta complicata e non complicata

Questo studio valuta la prevalenza della neoplasia del colon avanzata (ACN) nella diverticolite acuta. Verrà effettuata una sottoanalisi della diverticolite acuta complicata e non complicata per determinare se vi sono differenze di prevalenza di neoplasia del colon avanzata (ANC) in entrambi i gruppi e per valutare se è necessaria una colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che elimina i pregiudizi nella selezione, progettazione e variabilità degli studi retrospettivi per valutare in modo affidabile la prevalenza globale della neoplasia del colon avanzata (ACN) e la differenza di prevalenza tra le popolazioni con diverticolite acuta complicata e non complicata diagnosticata mediante tomografia computerizzata. Un altro obiettivo è valutare la previsione diagnostica della tomografia computerizzata per rilevare ACN nella diverticolite acuta. Mira inoltre a valutare la sicurezza e la qualità della colonscopia in un paziente con diagnosi recente di diverticolite acuta. Infine, mira a studiare se altri strumenti diagnostici come la presenza di sintomi di rischio clinico o l'esecuzione di test biologici fecali potrebbero aiutare a restringere l'indicazione della colonscopia in questo scenario clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi consecutiva di diverticolite acuta negli ospedali partecipanti durante il periodo di inclusione nello studio. A tal fine, su tutti i pazienti con sospetto clinico iniziale deve essere eseguita una tomografia computerizzata multidetettore che confermi la diagnosi di diverticolite acuta.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  2. Impossibilità di ottenere il consenso informato da parte del paziente o del tutore.
  3. Età <18 anni e>85 anni
  4. Impossibilità di eseguire una TC diagnostica di AD.
  5. Processo medico o chirurgico intercorrente con recupero prolungato nel tempo che impedisce una colonscopia prima di 6 mesi dopo la risoluzione dell'episodio di diverticolite acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diverticolite complicata
Pazienti con diverticolite complicata diagnosticata mediante tomografia computerizzata. Verranno eseguiti colonscopia, test immunochimico fecale e sangue occulto (FIT) e test della calprotectina fecale.
Test diagnostico: Colonscopia
Introduzione anale di uno strumento tubolare lungo, flessibile, di circa 1/2 pollice di diametro che trasmette un'immagine del rivestimento del colon in modo che il medico possa esaminarlo per eventuali anomalie
Test diagnostico: Analisi immunochimica fecale e sangue occulto
Un test per il sangue occulto nelle feci cerca sangue nelle feci. Può essere un segno di un problema nel sistema digestivo, come un polipo o un cancro al colon.
Altri nomi:
  • IN FORMA
Test diagnostico: Test della calprotectina fecale
La calprotectina è una proteina rilasciata dai neutrofili. Quando c'è un'infiammazione nel colon, i neutrofili si spostano nell'area e rilasciano calprotectina, con conseguente aumento del livello nelle feci. Questo test misura il livello di calprotectina nelle feci come un modo per rilevare l'infiammazione e le lesioni nel colon.
Sperimentale: Diverticolite non complicata
Pazienti con diverticolite non complicata diagnosticata mediante tomografia computerizzata. Verranno eseguiti colonscopia, test immunochimico fecale e sangue occulto (FIT) e test della calprotectina fecale.
Test diagnostico: Colonscopia
Introduzione anale di uno strumento tubolare lungo, flessibile, di circa 1/2 pollice di diametro che trasmette un'immagine del rivestimento del colon in modo che il medico possa esaminarlo per eventuali anomalie
Test diagnostico: Analisi immunochimica fecale e sangue occulto
Un test per il sangue occulto nelle feci cerca sangue nelle feci. Può essere un segno di un problema nel sistema digestivo, come un polipo o un cancro al colon.
Altri nomi:
  • IN FORMA
Test diagnostico: Test della calprotectina fecale
La calprotectina è una proteina rilasciata dai neutrofili. Quando c'è un'infiammazione nel colon, i neutrofili si spostano nell'area e rilasciano calprotectina, con conseguente aumento del livello nelle feci. Questo test misura il livello di calprotectina nelle feci come un modo per rilevare l'infiammazione e le lesioni nel colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ACS
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia.
Per il nostro studio, ANC è tutte le lesioni del colon che sono adenoma avanzato o cancro del colon-retto. Si definisce adenoma avanzato quell'adenoma con dimensioni > 10 mm, componente villosa > 25% e/o displasia di alto grado o tutte le lesioni seghettate > 10 mm con o senza displasia. La colonscopia è il gold standard per il rilevamento di ANC.
Al momento della colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo CT per il rilevamento ACN
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia.
Valutazione della previsione diagnostica della tomografia computerizzata per rilevare ANC nella diverticolite acuta.
Al momento della colonscopia.
Valore predittivo dei sintomi clinici per il rilevamento di ANC
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia.
Valutazione della previsione diagnostica dei sintomi clinici per rilevare ANC nella diverticolite acuta.
Al momento della colonscopia.
Qualità della colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia.
Una colonscopia di qualità sarà considerata come una colonscopia completa, con un'adeguata preparazione secondo la scala di Boston (punteggio maggiore o uguale a 2 in tutti i segmenti) e con resezione di tutti i polipi <20 mm rilevati.
Al momento della colonscopia.
Sicurezza della colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia.
Valutazione delle complicanze derivanti dalla colonscopia. La complicanza maggiore della colonscopia è definita come la presenza di perforazione, emorragia, sindrome postpolipectomia, incidente tromboembolico, infarto miocardico acuto e/o morte e complicanza minore della colonscopia per il resto degli eventi.
30 giorni dopo la colonscopia.
Valore predittivo FIT per il rilevamento ANC
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia.
Valutazione della previsione diagnostica di FIT per rilevare ANC nella diverticolite acuta.
Al momento della colonscopia.
Valore predittivo del test della calprotectina fecale per il rilevamento di ANC
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia.
Valutazione della previsione diagnostica del test della calprotectina fecale per rilevare l'ANC nella diverticolite acuta.
Al momento della colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADACOLON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà condiviso con i principali ricercatori di tutti gli ospedali che partecipano allo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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