Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt divertikulitt og avansert tykktarmsneoplasi. Når skal du utføre koloskopi (ADACOLON-studie) (ADACOLON)

27. september 2022 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Klinisk utprøving for å bestemme utbredelsen av avansert kolonneoplasi og behovet for koloskopi ved komplisert og ukomplisert akutt divertikulitt

Denne studien evaluerer forekomsten av avansert colon neoplasia (ACN) ved akutt divertikulitt. En delanalyse av komplisert og ukomplisert akutt divertikulitt vil bli foretatt for å avgjøre om det er forskjeller i forekomsten av avansert colon neoplasia (ANC) i begge grupper og for å vurdere om en koloskopi er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som eliminerer skjevheter i utvelgelsen, utformingen og variasjonen av retrospektive studier for pålitelig å vurdere den globale prevalensen av avansert tykktarmsneoplasi (ACN) og forskjellen i prevalens blant populasjoner med komplisert og ukomplisert akutt divertikulitt diagnostisert ved computertomografi. Et annet mål er å vurdere den diagnostiske prediksjonen av datatomografi for å oppdage ACN ved akutt divertikulitt. Den tar også sikte på å vurdere sikkerheten og kvaliteten på koloskopi hos en pasient nylig diagnostisert med akutt divertikulitt. Til slutt tar den sikte på å studere om andre diagnostiske verktøy som tilstedeværelsen av kliniske risikosymptomer eller utførelsen av fekale biologiske tester kan bidra til å begrense indikasjonen for koloskopi i dette kliniske scenariet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som er diagnostisert med akutt divertikulitt på de deltakende sykehusene i løpet av studiens inklusjonsperiode vil bli inkludert. For dette formålet må en multidetektor datastyrt tomografi som bekrefter diagnosen akutt divertikulitt utføres på alle pasienter med innledende klinisk mistanke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nektet å delta i studien.
  2. Umulig å innhente informert samtykke fra pasient eller foresatt.
  3. Alder <18 år og> 85 år
  4. Umulig å utføre en diagnostisk CT av AD.
  5. Interkurrent medisinsk eller kirurgisk prosess med forlenget bedring i tid som forhindrer en koloskopi før 6 måneder etter oppløsningen av episoden med akutt divertikulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komplisert divertikulitt
Pasienter med komplisert divertikulitt diagnostisert ved computertomografi. Koloskopi, fekal immunokjemisk og okkult blodprøve (FIT) og fekal calprotectin test vil bli utført.
Diagnostisk test: Koloskopi
Anal introduksjon av et langt, fleksibelt, rørformet instrument på ca. 1/2 tomme i diameter som overfører et bilde av slimhinnen i tykktarmen, slik at legen kan undersøke det for eventuelle abnormiteter
Diagnostisk test: Fekal immunkjemisk og okkult blodprøve
En test for fekalt okkult blod ser etter blod i avføringen din. Det kan være et tegn på et problem i fordøyelsessystemet, for eksempel en polypp eller kreft i tykktarmen.
Andre navn:
  • PASSE
Diagnostisk test: Fekal calprotectin test
Calprotectin er et protein som frigjøres av nøytrofiler. Når det er betennelse i tykktarmen, flytter nøytrofiler til området og frigjør calprotectin, noe som resulterer i et økt nivå i avføringen. Denne testen måler nivået av calprotectin i avføring som en måte å oppdage betennelse og lesjoner i tykktarmen.
Eksperimentell: Ukomplisert divertikulitt
Pasienter med ukomplisert divertikulitt diagnostisert ved datatomografi. Koloskopi, fekal immunokjemisk og okkult blodprøve (FIT) og fekal calprotectin test vil bli utført.
Diagnostisk test: Koloskopi
Anal introduksjon av et langt, fleksibelt, rørformet instrument på ca. 1/2 tomme i diameter som overfører et bilde av slimhinnen i tykktarmen, slik at legen kan undersøke det for eventuelle abnormiteter
Diagnostisk test: Fekal immunkjemisk og okkult blodprøve
En test for fekalt okkult blod ser etter blod i avføringen din. Det kan være et tegn på et problem i fordøyelsessystemet, for eksempel en polypp eller kreft i tykktarmen.
Andre navn:
  • PASSE
Diagnostisk test: Fekal calprotectin test
Calprotectin er et protein som frigjøres av nøytrofiler. Når det er betennelse i tykktarmen, flytter nøytrofiler til området og frigjør calprotectin, noe som resulterer i et økt nivå i avføringen. Denne testen måler nivået av calprotectin i avføring som en måte å oppdage betennelse og lesjoner i tykktarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av ACN
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi.
For vår studie er ANC alle tykktarmslesjoner som er avansert adenom eller tykktarmskreft. Avansert adenom er definert som adenom med størrelse > 10 mm, villøs komponent i > 25 % og/eller høygradig dysplasi eller alle taggete lesjoner > 10 mm med eller uten dysplasi. Koloskopi er gullstandarden for ANC-deteksjon.
I øyeblikket av koloskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-prediktiv verdi for ACN-deteksjon
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi.
Vurdering av diagnostisk prediksjon av datatomografi for å oppdage ANC ved akutt divertikulitt.
I øyeblikket av koloskopi.
Prediktiv verdi for kliniske symptomer for ANC-deteksjon
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi.
Vurdering av diagnostisk prediksjon av kliniske symptomer for å oppdage ANC ved akutt divertikulitt.
I øyeblikket av koloskopi.
Kvalitet på koloskopi
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi.
En kvalitetskoloskopi vil bli vurdert som en fullstendig koloskopi, med et adekvat preparat i henhold til Boston-skalaen (score større enn eller lik 2 i alle segmenter) og med reseksjon av alle polypper <20mm påvist.
I øyeblikket av koloskopi.
Koloskopisikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter koloskopi.
Vurdering av komplikasjoner som oppstår ved koloskopi. Mayor komplikasjon av koloskopi er definert som tilstedeværelse av perforering, blødning, postpolypektomi syndrom, tromboembolisk ulykke, akutt hjerteinfarkt og/eller død, og mindre komplikasjoner av koloskopi for resten av hendelsene.
30 dager etter koloskopi.
FIT-prediktiv verdi for ANC-deteksjon
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi.
Vurdering av diagnostisk prediksjon av FIT for å oppdage ANC ved akutt divertikulitt.
I øyeblikket av koloskopi.
Fecal calprotectin test prediktiv verdi for ANC-deteksjon
Tidsramme: I øyeblikket av koloskopi.
Vurdering av diagnostisk prediksjon av fekal calprotectin-test for å oppdage ANC ved akutt divertikulitt.
I øyeblikket av koloskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADACOLON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli delt med hovedetterforskerne ved alle sykehusene som deltar i studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere