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Diverticulite aiguë et néoplasie colique avancée. Quand effectuer une coloscopie (étude ADACOLON) (ADACOLON)

27 septembre 2022 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Essai clinique pour la détermination de la prévalence de la néoplasie colique avancée et de la nécessité d'une coloscopie dans la diverticulite aiguë compliquée et non compliquée

Cette étude évalue la prévalence de la néoplasie colique avancée (ACN) dans la diverticulite aiguë. Une sous-analyse des diverticulites aiguës compliquées et non compliquées sera effectuée afin de déterminer s'il existe des différences de prévalence de néoplasie colique avancée (ANC) dans les deux groupes et d'évaluer si une coloscopie est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective qui élimine les biais dans la sélection, la conception et la variabilité des études rétrospectives pour évaluer de manière fiable la prévalence mondiale de la néoplasie avancée du côlon (ACN) et la différence de prévalence parmi les populations atteintes de diverticulite aiguë compliquée et non compliquée diagnostiquée par tomodensitométrie. Un autre objectif est d'évaluer la prédiction diagnostique de la tomodensitométrie pour détecter l'ACN dans la diverticulite aiguë. Il vise également à évaluer la sécurité et la qualité de la coloscopie chez un patient récemment diagnostiqué avec une diverticulite aiguë. Enfin, il vise à étudier si d'autres outils diagnostiques tels que la présence de symptômes cliniques à risque ou la réalisation de tests biologiques fécaux pourraient aider à réduire l'indication de la coloscopie dans ce scénario clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients diagnostiqués consécutivement avec une diverticulite aiguë dans les hôpitaux participants au cours de la période d'inclusion de l'étude seront inclus. Pour cela, une tomodensitométrie multidétecteurs confirmant le diagnostic de diverticulite aiguë doit être réalisée chez tous les patients présentant une suspicion clinique initiale.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient de participer à l'étude.
  2. Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son tuteur.
  3. Âge <18 ans et> 85 ans
  4. Impossibilité de réaliser un scanner diagnostique de la MA.
  5. Processus médical ou chirurgical intercurrent avec récupération prolongée dans le temps qui empêche une coloscopie avant 6 mois après la résolution de l'épisode de diverticulite aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diverticulite compliquée
Patients atteints de diverticulite compliquée diagnostiquée par tomodensitométrie. Une coloscopie, un test immunochimique fécal et de sang occulte (TIF) et un test de calprotectine fécale seront effectués.
Test diagnostique: Coloscopie
Introduction anale d'un long instrument tubulaire flexible d'environ 1/2 pouce de diamètre qui transmet une image de la muqueuse du côlon afin que le médecin puisse l'examiner pour toute anomalie
Test diagnostique: Test immunochimique fécal et sang occulte
Un test de sang occulte fécal recherche du sang dans vos selles. Cela peut être le signe d'un problème dans le système digestif, comme un polype ou un cancer du côlon.
Autres noms:
  • ADAPTER
Test diagnostique: Test de calprotectine fécale
La calprotectine est une protéine libérée par les neutrophiles. Lorsqu'il y a une inflammation dans le côlon, les neutrophiles se déplacent vers la région et libèrent de la calprotectine, ce qui entraîne une augmentation du niveau dans les selles. Ce test mesure le niveau de calprotectine dans les selles afin de détecter l'inflammation et les lésions dans le côlon.
Expérimental: Diverticulite non compliquée
Patients atteints de diverticulite non compliquée diagnostiquée par tomodensitométrie. Une coloscopie, un test immunochimique fécal et de sang occulte (TIF) et un test de calprotectine fécale seront effectués.
Test diagnostique: Coloscopie
Introduction anale d'un long instrument tubulaire flexible d'environ 1/2 pouce de diamètre qui transmet une image de la muqueuse du côlon afin que le médecin puisse l'examiner pour toute anomalie
Test diagnostique: Test immunochimique fécal et sang occulte
Un test de sang occulte fécal recherche du sang dans vos selles. Cela peut être le signe d'un problème dans le système digestif, comme un polype ou un cancer du côlon.
Autres noms:
  • ADAPTER
Test diagnostique: Test de calprotectine fécale
La calprotectine est une protéine libérée par les neutrophiles. Lorsqu'il y a une inflammation dans le côlon, les neutrophiles se déplacent vers la région et libèrent de la calprotectine, ce qui entraîne une augmentation du niveau dans les selles. Ce test mesure le niveau de calprotectine dans les selles afin de détecter l'inflammation et les lésions dans le côlon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'ACN
Délai: Au moment de la coloscopie.
Pour notre étude, les PNA désignent toutes les lésions coliques qui sont des adénomes avancés ou des cancers colorectaux. L'adénome avancé est défini comme cet adénome de taille > 10 mm, à composante villeuse > 25 % et/ou dysplasie de haut grade ou toutes lésions dentelées > 10 mm avec ou sans dysplasie. La coloscopie est l'étalon-or pour la détection de l'ANC.
Au moment de la coloscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive CT pour la détection ACN
Délai: Au moment de la coloscopie.
Évaluation de la prédiction diagnostique de la tomodensitométrie pour détecter l'ANC dans la diverticulite aiguë.
Au moment de la coloscopie.
Valeur prédictive des symptômes cliniques pour la détection des CPN
Délai: Au moment de la coloscopie.
Évaluation de la prédiction diagnostique des symptômes cliniques pour détecter l'ANC dans la diverticulite aiguë.
Au moment de la coloscopie.
Qualité de la coloscopie
Délai: Au moment de la coloscopie.
Une coloscopie de qualité sera considérée comme une coloscopie complète, avec une préparation adéquate selon l'échelle de Boston (score supérieur ou égal à 2 dans tous les segments) et avec résection de tous les polypes <20mm détectés.
Au moment de la coloscopie.
Sécurité de la coloscopie
Délai: 30 jours post-coloscopie.
Évaluation des complications découlant de la coloscopie. La complication majeure de la coloscopie est définie comme la présence d'une perforation, d'une hémorragie, d'un syndrome postpolypectomie, d'un accident thromboembolique, d'un infarctus aigu du myocarde et/ou d'un décès, et d'une complication mineure de la coloscopie pour le reste des événements.
30 jours post-coloscopie.
Valeur prédictive FIT pour la détection ANC
Délai: Au moment de la coloscopie.
Évaluation de la prédiction diagnostique de FIT pour détecter l'ANC dans la diverticulite aiguë.
Au moment de la coloscopie.
Valeur prédictive du test de calprotectine fécale pour la détection des PNA
Délai: Au moment de la coloscopie.
Évaluation de la prédiction diagnostique du test de calprotectine fécale pour détecter l'ANC dans la diverticulite aiguë.
Au moment de la coloscopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADACOLON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera partagé avec les chercheurs principaux de tous les hôpitaux qui participent à l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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