Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti divertikuliitti ja pitkälle edennyt paksusuolen neoplasia. Milloin kolonoskopia suoritetaan (ADACOLON-tutkimus) (ADACOLON)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Kliininen tutkimus pitkälle edenneen paksusuolen neoplasian esiintyvyyden ja kolonoskopian tarpeen määrittämiseksi komplisoituneessa ja komplisoitumattomassa akuutissa divertikuliitissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkälle edenneen paksusuolen neoplasian (ACN) esiintyvyyttä akuutissa divertikuliitissa. Komplisoituneen ja komplisoitumattoman akuutin divertikuliitin osa-analyysi tehdään sen määrittämiseksi, onko pitkälle edenneen paksusuolen neoplasian (ANC) esiintyvyydessä eroja molemmissa ryhmissä, ja arvioida, onko kolonoskopia tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka eliminoi retrospektiivisten tutkimusten valinnassa, suunnittelussa ja vaihtelussa esiintyvät harhat, jotta voidaan luotettavasti arvioida pitkälle edenneen paksusuolen neoplasian (ACN) yleinen esiintyvyys ja esiintyvyysero populaatioiden välillä, joilla on tietokonetomografialla diagnosoitu monimutkainen ja komplisoitumaton akuutti divertikuliitti. Toinen tavoite on arvioida tietokonetomografian diagnostista ennustetta ACN:n havaitsemiseksi akuutissa divertikuliitissa. Sen tavoitteena on myös arvioida kolonoskopian turvallisuutta ja laatua potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu akuutti divertikuliitti. Lopuksi sen tavoitteena on tutkia, voisivatko muut diagnostiset työkalut, kuten kliinisten riskioireiden esiintyminen tai ulosteen biologisten testien suorittaminen, auttaa kaventamaan kolonoskopian indikaatiota tässä kliinisessä skenaariossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on peräkkäin diagnosoitu akuutti divertikuliitti osallistuvissa sairaaloissa tutkimukseen osallistumisjakson aikana. Tätä tarkoitusta varten kaikille potilaille, joilla on alustava kliininen epäily, on tehtävä monidetektoritietokonetomografia, joka vahvistaa akuutin divertikuliitin diagnoosin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  2. Potilaan tai huoltajan tietoisen suostumuksen saaminen on mahdotonta.
  3. Ikä <18 vuotta ja > 85 vuotta
  4. AD:n diagnostisen TT:n suorittamisen mahdottomuus.
  5. Väliaikainen lääketieteellinen tai kirurginen prosessi, jossa on pitkittynyt toipuminen, joka estää kolonoskopian ennen 6 kuukautta akuutin divertikuliittijakson häviämisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Komplisoitunut divertikuliitti
Potilaat, joilla on tietokonetomografialla diagnosoitu monimutkainen divertikuliitti. Tehdään kolonoskopia, ulosteen immunokemiallinen ja piilevän veren testi (FIT) ja ulosteen kalprotektiinitesti.
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Pitkän, joustavan, halkaisijaltaan noin 1/2 tuuman putkimaisen instrumentin peräaukko, joka välittää kuvan paksusuolen limakalvosta, jotta lääkäri voi tutkia sen mahdollisten poikkeavuuksien varalta.
Diagnostinen testi: Ulosteen immunokemiallinen ja piilevän veren testi
Ulosteen piilevän veren testissä etsitään verta ulosteista. Se voi olla merkki ruoansulatuskanavan ongelmasta, kuten polyypistä tai paksusuolen syövästä.
Muut nimet:
  • FIT
Diagnostinen testi: Ulosteen kalprotektiinitesti
Kalprotektiini on neutrofiilien vapauttama proteiini. Kun paksusuolessa on tulehdusta, neutrofiilit siirtyvät alueelle ja vapauttavat kalprotektiinia, mikä johtaa lisääntyneeseen ulosteeseen. Tämä testi mittaa kalprotektiinin pitoisuutta ulosteessa keinona havaita tulehdus ja vauriot paksusuolessa.
Kokeellinen: Komplisoitumaton divertikuliitti
Potilaat, joilla on komplisoitumaton divertikuliitti, joka on diagnosoitu tietokonetomografialla. Tehdään kolonoskopia, ulosteen immunokemiallinen ja piilevän veren testi (FIT) ja ulosteen kalprotektiinitesti.
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Pitkän, joustavan, halkaisijaltaan noin 1/2 tuuman putkimaisen instrumentin peräaukko, joka välittää kuvan paksusuolen limakalvosta, jotta lääkäri voi tutkia sen mahdollisten poikkeavuuksien varalta.
Diagnostinen testi: Ulosteen immunokemiallinen ja piilevän veren testi
Ulosteen piilevän veren testissä etsitään verta ulosteista. Se voi olla merkki ruoansulatuskanavan ongelmasta, kuten polyypistä tai paksusuolen syövästä.
Muut nimet:
  • FIT
Diagnostinen testi: Ulosteen kalprotektiinitesti
Kalprotektiini on neutrofiilien vapauttama proteiini. Kun paksusuolessa on tulehdusta, neutrofiilit siirtyvät alueelle ja vapauttavat kalprotektiinia, mikä johtaa lisääntyneeseen ulosteeseen. Tämä testi mittaa kalprotektiinin pitoisuutta ulosteessa keinona havaita tulehdus ja vauriot paksusuolessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACN:n läsnäolo
Aikaikkuna: Kolonoskopian hetkellä.
Tutkimuksemme kannalta ANC on kaikki paksusuolen leesiot, jotka ovat pitkälle edennyt adenooma tai paksusuolen syöpä. Pitkälle edennyt adenooma määritellään adenoomaksi, jonka koko on > 10 mm, villouskomponentti > 25 % ja/tai korkea-asteinen dysplasia tai kaikki hammastetut leesiot > 10 mm dysplasialla tai ilman sitä. Kolonoskopia on kultainen standardi ANC-tunnistuksessa.
Kolonoskopian hetkellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-ennustusarvo ACN-tunnistukseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian hetkellä.
Tietokonetomografian diagnostisen ennusteen arviointi ANC:n havaitsemiseksi akuutissa divertikuliitissa.
Kolonoskopian hetkellä.
Kliiniset oireet ennustava arvo ANC:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian hetkellä.
Kliinisten oireiden diagnostisen ennusteen arviointi ANC:n havaitsemiseksi akuutissa divertikuliitissa.
Kolonoskopian hetkellä.
Kolonoskopian laatu
Aikaikkuna: Kolonoskopian hetkellä.
Laadukas kolonoskopia katsotaan täydelliseksi kolonoskopiaksi, jossa on riittävä valmistelu Bostonin asteikon mukaisesti (pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kaikissa segmenteissä) ja kaikkien alle 20 mm:n polyyppien resektio.
Kolonoskopian hetkellä.
Kolonoskopian turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää kolonoskopian jälkeen.
Kolonoskopian aiheuttamien komplikaatioiden arviointi. Kolonoskopian pääkomplikaatioksi määritellään perforaatio, verenvuoto, polypektomian jälkeinen oireyhtymä, tromboembolinen tapaturma, akuutti sydäninfarkti ja/tai kuolema sekä kolonoskopian vähäinen komplikaatio muiden tapahtumien osalta.
30 päivää kolonoskopian jälkeen.
FIT-ennustusarvo ANC-tunnistukseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian hetkellä.
FIT:n diagnostisen ennusteen arviointi ANC:n havaitsemiseksi akuutissa divertikuliitissa.
Kolonoskopian hetkellä.
Ulosteen kalprotektiinitestin ennustearvo ANC:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian hetkellä.
Ulosteen kalprotektiinitestin diagnostisen ennusteen arviointi ANC:n havaitsemiseksi akuutissa divertikuliitissa.
Kolonoskopian hetkellä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar. Hospital del Mar.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADACOLON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeus jaetaan kaikkien tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden päätutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa