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薬剤感受性肺結核患者におけるGSK3036656の早期殺菌活性、安全性および忍容性

2023年10月21日 更新者：GlaxoSmithKline

薬剤感受性肺結核の参加者におけるGSK3036656の早期殺菌活性、安全性および忍容性を調査する第IIa相非盲検試験

結核は依然として懸念される健康問題であり、結核菌 (MTB) は現在、後天性免疫不全症候群 (AIDS) よりも多くの死亡を引き起こしています。 GSK3036656 は、結核治療のために開発中の新しい作用機序を持つ化合物です。 酵素ロイシル t-リボース核酸 (RNA) 合成酵素を選択的に阻害することにより、MTB のタンパク質合成を抑制します。 したがって、この研究では、リファンピシン感受性結核の被験者の最大4つの連続コホートにおけるGSK3036656の初期殺菌活性、安全性、および忍容性を調査します。 この用量漸増研究の主な目的は、14 日間の治療における喀痰中の MTB の連続コロニー形成単位 (CFU) カウントに対する GSK3036656 の抗結核効果を確立することです。 各コホートの被験者は、GSK3036656または標準治療（RIFAFOUR® e-275）レジメンのいずれかの2つの治療のいずれかに3：1の比率で無作為化されます。 個々の被験者の研究のおおよその期間は、1週間のスクリーニング、2週間の治療期間、およびさらに2週間の最終フォローアップ訪問を含む5週間です。 RIFAFOUR e-275 は、Sanofi-Aventis の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません。
  • さらに、フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) を受ける予定のコホートに募集された被験者は、インフォームド コンセントに署名した時点で 25 歳以上である必要があります。
  • 未治療のリファンピシン感受性肺結核の新たなエピソード。
  • 治験責任医師の意見では結核と一致する胸部 X 線写真。
  • -抗酸菌の直接顕微鏡検査で少なくとも1つの喀痰サンプルが陽性（結核および肺疾患に対する国際連合/世界保健機関[IUATLD / WHO]スケールで少なくとも1+）または分子検査（Xpert MTB /リファンピシン）と結果中程度または高度の MTB 陽性：一晩の喀痰採取サンプルから推定される適切な量の喀痰を生成する能力（推定 10 ミリリットル以上）。スクリーニング時のスポット喀痰サンプルから推定。最初の一晩のコレクションで確認されました。一晩で 10 ミリリットル未満しか採取されなかった場合は、これを 1 回繰り返すことができます。
  • 正常な心エコー図または正常な左心室機能を伴う心エコー図で、多くても軽度の弁逆流の痕跡があり、弁狭窄はありません。
  • -スクリーニング時のトロポニンおよびb型ナトリウム利尿ペプチドのアッセイの正常範囲内。
  • スクリーニング時の体重（軽装で靴を履いていない状態）が 40 ～ 90 キログラムであること。
  • 出産の可能性のない男性または女性が研究に含まれます。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および少なくとも6週間避妊を使用することに同意する必要があります。これは、研究治療を排除するために必要な時間に加えて、催奇形性を伴う研究治療のための追加の90日（精子形成サイクル）に対応します研究治療の最後の投与後に可能性があり、この期間中は精子の提供を控えてください。 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。文書化された卵管結紮;両側卵管閉塞の追跡確認を伴う文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順または文書化された両側卵管切除術;子宮摘出術;文書化された両側卵巣摘出術。 閉経後は、別の医学的原因のない12か月の自然無月経と定義されます。 閉経後の状態は、卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオールレベルの同時検査によって確認されます。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 安全性または試験の有効性または安全性エンドポイントの解釈を損なう可能性のある臨床的に重要な（治験責任医師によって判断された）状態または異常（研究対象の適応症以外）の証拠。
  • -治験責任医師の裁量により、治療の遅延が許容できない全身状態が悪い。
  • 治療された結核の以前のエピソードが3年未満前。
  • -胸部外結核の臨床的に重要な証拠（粟粒結核、腹部結核、泌尿生殖器結核、変形性関節症性結核、結核性髄膜炎）、治験責任医師が判断。
  • QT 間隔 > 450 ミリ秒に修正。
  • -治験責任医師の臨床的判断によって確認された、治験薬または関連物質に対するアレルギーの病歴。
  • 光線過敏症の病歴。
  • -既知または疑われる、現在または過去2年以内の過去2年間のアルコールまたは薬物乱用、つまり、治験責任医師の意見では、被験者の安全または協力を危うくするのに十分です。
  • HIV感染者：分化4+（CD4+）数のクラスターを有する
  • -現在の研究の最初の投与日の前8週間以内に、治験薬を使用した他の臨床研究に参加しました。
  • 糖尿病（1型または2型）、1モルあたり6.5ミリモルを超えるポイントオブケア糖化ヘモグロビン、または1リットルあたり11.1ミリモルを超えるランダムグルコースを有する被験者は、FDGPET / CTを受けるコホートから除外されます。 不安定な糖尿病またはインスリン依存症がある場合、FDG-PET / CTを受けていない被験者は除外されます。
  • -MTBに対して活性な任意の薬物で受けた治療（イソニアジド、エタンブトール、アミカシン、シクロセリン、フルオロキノロン、リファブチン、リファンピシン、ストレプトマイシン、カナマイシン、パラアミノサリチル酸、リファペンチン、ピラジナミド、チオアセタゾン、カプレオマイシン、チオアミド、メトロニダゾールを含むがこれらに限定されない）、または、腫瘍壊死因子-アルファ阻害剤または全身または吸入コルチコステロイドなどの免疫抑制薬を使用している、スクリーニング前の2週間以内。
  • -有害事象毒性表の強化された共通用語基準によって定義された、スクリーニング時に次の異常な検査値を有する被験者：クレアチニングレード2以上（通常の上限の1.5倍以上[ULN]）;ヘモグロビン=3.0 回 ULN); -活性化部分トロンボプラスチン時間グレード3（ULNの2.5倍以上）;国際正規化比率グレード 3 (>=ULN の 2.5 倍);総白血球数グレード3（
  • FDG-PET/CTの検査対象として選択され、過去3年間に職業上の放射線被ばくまたは研究の結果、バックグランドより10ミリシーベルトを超える電離放射線を被曝したと推定される者研究。 これは、病歴聴取によって判断されます。
  • 失血を最小限に抑え、血液学パラメーターの解釈に対する交絡効果を避けるために、重い月経または膣からの大量の出血または斑点の影響を受けやすい女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リファフォー e-275
すべての参加者は、1 日目から 14 日目まで、標準治療 (rifafour e-275) 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。参加者は結核の標準治療 (すなわち、 研究治療（1日目から14日目）が完了したら、rifafour e-275または同等のジェネリック代替品）。
薬：リファフォー e-275
リファフォーe-275を投与します
実験的：GSK3036656 1mg
参加者は、1日目に負荷用量のGSK3036656 3ミリグラム（mg）のカプセルを経口投与され、続いて維持用量のGSK3036656 1 mgを2日目から14日目まで1日1回経口投与されます。
薬：GSK3036656
GSK3036656が投与されます
実験的：GSK3036656 5mg
参加者は、1日目に負荷用量のGSK3036656 15 mg（カプセル）を経口投与され、続いて維持用量のGSK3036656 5 mgを2日目から14日目まで1日1回経口投与されます。
薬：GSK3036656
GSK3036656が投与されます
実験的：GSK3036656 15mg
参加者は、1日目に負荷用量のGSK3036656 30 mg（カプセル）を経口投与され、続いて維持用量のGSK3036656 15 mgを2日目から14日目まで1日1回経口投与されます。
薬：GSK3036656
GSK3036656が投与されます
実験的：GSK3036656 30mg
参加者は、1日目に負荷用量のGSK3036656 75 mg（カプセル）を経口投与され、続いて維持用量のGSK3036656 30 mgを2日目から14日目まで1日1回経口投与されます。
薬：GSK3036656
GSK3036656が投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 日目までの直接呼吸痰サンプル 1 ミリリットル (mL) あたりの log10 コロニー形成単位 (CFU) の変化
時間枠：ベースラインおよび 14 日目まで
初期殺菌活性は、ベースラインから 14 日目までの期間にわたる喀痰の log10CFU/mL の変化によって決定されました。 Log(CFU) は次のように計算されました: Log(CFU/mL)=log10(mean[合計カウント 1:合計カウント 2]*) 2*5*10^希釈);ここで、総計数 1 および 2 は、それぞれプレート 1 および 2 からの細菌数です。 *2 は元の検体の 1:1 希釈を表し、*5 は検体の 0.2 mL (200 マイクロリットル) の接種を表します。 Dilution は、そのプレートの希釈係数です。 ベースライン (0 日目) は、-2 日目と -1 日目の平均として定義されました。これらの時点の 1 つでのみデータが利用可能な場合、その値がベースラインとして使用されました。
ベースラインおよび 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 日目までの直接呼吸痰サンプルの log10 CFU/mL の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 日目まで
初期殺菌活性は、ベースラインから 2 日目までの期間にわたる喀痰 mL あたりの log10CFU の変化によって決定されました。 Log(CFU) は次のように計算されました: Log(CFU/mL)=log10(mean[合計カウント 1:合計カウント 2]*) 2*5*10^希釈);ここで、総計数 1 および 2 は、それぞれプレート 1 および 2 からの細菌数です。 *2 は元の検体の 1:1 希釈を表し、*5 は検体の 0.2 mL (200 マイクロリットル) の接種を表します。 Dilution は、そのプレートの希釈係数です。 ベースライン (0 日目) は、-2 日目と -1 日目の平均として定義されました。これらの時点の 1 つでのみデータが利用可能な場合、その値がベースラインとして使用されました。
ベースラインおよび 2 日目まで
2 日目から 14 日目までの直接呼吸痰サンプル 1 mL あたりの log10 CFU の変化
時間枠：2日目～14日目
初期殺菌活性は、2 日目から 14 日目までの喀痰 mL あたりの log10CFU の変化によって決定されました。Log(CFU) は次のように計算されました: Log(CFU/mL)=log10(平均[合計カウント 1:合計カウント 2] *2*5*10^希釈);ここで、総計数 1 および 2 は、それぞれプレート 1 および 2 からの細菌数です。 *2 は元の検体の 1:1 希釈を表し、*5 は検体の 0.2 mL (200 マイクロリットル) の接種を表します。 Dilution は、そのプレートの希釈係数です。
2日目～14日目
ベースラインから 14 日目までの log10 の喀痰培養陽性までの時間 (TTP) の変化
時間枠：ベースラインおよび 14 日目まで
初期殺菌活性は、ベースラインから 14 日目までの期間にわたる喀痰 mL あたりの TTP の変化によって決定されました。 TTP は、一晩の喀痰採取から結核菌が陽性になるまでの時間を、Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) 自動液体培養システムで測定しました。 喀痰培養陽性までの時間は、サンプル接種とマイコバクテリウム増殖インジケーターチューブ内でのマイコバクテリア増殖の検出との間の時間であった。 ベースライン (0 日目) は、-2 日目と -1 日目の平均として定義されました。これらの時点の 1 つでのみデータが利用可能な場合、その値がベースラインとして使用されました。
ベースラインおよび 14 日目まで
ベースラインから 2 日目までの log10 TTP の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 日目まで
初期殺菌活性は、ベースラインから 2 日目までの期間にわたる喀痰 mL あたりの TTP の変化によって決定されました。TTP は、夜間の喀痰採取から結核菌が陽性になるまでの時間を MGIT 自動液体培養システムで測定しました。 喀痰培養陽性までの時間は、サンプル接種とマイコバクテリウム増殖インジケーターチューブ内でのマイコバクテリア増殖の検出との間の時間であった。 ベースライン (0 日目) は、-2 日目と -1 日目の平均として定義されました。これらの時点の 1 つでのみデータが利用可能な場合、その値がベースラインとして使用されました。
ベースラインおよび 2 日目まで
2日目から14日目までのlog10 TTPの変化
時間枠：2日目～14日目
初期殺菌活性は、2 日目から 14 日目までの喀痰 mL あたりの TTP の変化によって決定されました。 TTP は、夜間の喀痰採取から結核菌が陽性になるまでの時間を MGIT 自動液体培養システムで測定しました。 喀痰培養陽性までの時間は、サンプル接種とマイコバクテリウム増殖インジケーターチューブ内でのマイコバクテリア増殖の検出との間の時間であった。
2日目～14日目
GSK3036656 の 1 日 1 回投与後の、時間ゼロから定量可能な濃度 (AUC[0-t]) の最後の時間までの血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
GSK3036656 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
GSK3036656 の 1 日 1 回投与後の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
GSK3036656 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
GSK3036656 の 1 日 1 回投与後に観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
GSK3036656 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
GSK3036656 を 1 日 1 回投与した後に Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
GSK3036656 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、14日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および24時間
非重篤な有害事象（非SAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：28日目まで（再診）
有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常またはその他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断に従って。 重篤な有害事象ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
28日目まで（再診）
血液学パラメータにおけるベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数などの血液学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘマトクリットを分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、血液学パラメーターである赤血球数を分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液学パラメータのベースラインからの変化: 平均赤血球体積
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルを収集して、血液学パラメーター、つまり平均血球体積を分析しました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液学パラメータのベースラインからの変化: 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルを収集して、血液学パラメーター、つまり平均血球ヘモグロビンを分析しました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液学パラメータのベースラインからの変化: 網状赤血球
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、血液学パラメーターである網状赤血球を分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
化学パラメータのベースラインからの変化: グルコース、カルシウム、塩化物、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、グルコース、カルシウム、塩化物、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
化学パラメーターのベースラインからの変化: 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルを収集して、LDH、ALT、ALP、AST、GGT などの化学パラメーターを分析しました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、間接ビリルビン、直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、クレアチニン、間接ビリルビン、直接ビリルビン、総ビリルビンなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
化学パラメーターのベースラインからの変化: 総タンパク質
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
血液サンプルは、化学パラメーター、つまり総タンパク質を分析するために収集されました。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1日目の投与前の最新の評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目
ディップスティック法によるベースラインと比較した、ベースライン後の最悪の尿検査結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および28日目まで（フォローアップ来院）
尿潜血と尿タンパク質を評価するために尿サンプルを収集しました。 ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿検査パラメータの結果は、尿潜血およびタンパク質の変化なし/低下、異常な増加として記録され、尿サンプル中の比例した濃度を示しました。 「変化なし/減少」は、ベースラインからの変化がない、またはベースライン値よりも小さい値を意味します。 「異常値への増加」とは、異常値とみなされるベースライン値からの増加を意味します。 ベースライン値は、予定外の来院による値を含む、欠損値のない、1 日目の投与前の最新の評価です。 ベースライン後の最悪の場合のデータが表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）および28日目まで（フォローアップ来院）
ベースラインと比較したベースライン後の潜在的臨床重要性 (PCI) 基準別の最悪のバイタルサイン結果を示した参加者の数
時間枠：28日目まで（再診）
バイタルサインは、5分間の安静後に半仰臥位または仰臥位で測定されました。 バイタルサインの PCI 範囲は次のとおりです。最高血圧 (SBP) (下限: <85、上限: 水銀柱 160 ミリリットル [mmHg])。拡張期血圧 (DBP) (下限: <45、上限: >100 mmHg);心拍数 (下限: <40、上限: >110 ビート/分 [bpm])。呼吸数（下位: 10 回/分、上位: 28 呼吸/分）と体温（下位: <35 度、上位: >37.9 ℃）。 参加者は、カテゴリーに変化がない限り、値が変化した最悪のカテゴリー (低、範囲内または変化なし、または高) でカウントされました。 価値カテゴリーが変更されていない参加者 (例: 高値から高値）、または値が範囲内になったものは、「範囲内または変化なしカテゴリ」に記録されます。 参加者の値が「低」および「高」に変化した場合、参加者は 2 回カウントされます。
28日目まで（再診）
ベースライン後の最悪の異常心電図 (ECG) 所見があった参加者の数
時間枠：28日目まで（再診）
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、未補正の QT、およびフリデリシアの公式 (QTcF) 間隔によって心拍数を補正した QT 持続時間を測定する ECG マシンを使用して、12 の誘導 ECG が取得されました。 異常所見は、臨床的に重要なものと臨床的に重要でないものに分類されました。 臨床的に重要な異常な検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患と関連しないものを指します。 ベースライン後の最悪のケースにおける臨床的に重要な異常な ECG 所見を示した参加者の数に関するデータが提示されています。
28日目まで（再診）
QT 間隔のベースラインからの変化をフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して修正
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および14日目
１２誘導ＥＣＧをＱＴｃＦ間隔まで取得し、フリデリシアの式間隔によって心拍数を補正してＱＴ期間を測定した。 ベースライン値は、予定外の訪問からの値を含む、欠損値のない1日目の投与前の最新の評価であり、任意の時点での3回の測定値の平均をその時点の値として使用しました。 ベースラインからの変化は、投与後来院(14日目)の値からベースライン値を引くことによって計算した。
ベースライン（1日目、投与前）および14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月21日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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