Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne działanie bakteriobójcze, bezpieczeństwo i tolerancja GSK3036656 u pacjentów z gruźlicą płuc wrażliwą na leki

21 października 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarta próba fazy IIa mająca na celu zbadanie wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa i tolerancji GSK3036656 u uczestników z gruźlicą płuc wrażliwą na leki

Gruźlica pozostaje poważnym problemem zdrowotnym, a Mycobacterium tuberculosis (MTB) powoduje obecnie więcej zgonów niż zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). GSK3036656 jest związkiem o nowym mechanizmie działania, który jest obecnie opracowywany do leczenia gruźlicy. Hamuje syntezę białek w MTB poprzez selektywne hamowanie enzymu syntetazy kwasu nukleinowego (RNA) leucylo-t-rybozy. Zatem badanie to zbada wczesną aktywność bakteriobójczą, bezpieczeństwo i tolerancję GSK3036656 w maksymalnie czterech kolejnych kohortach pacjentów z gruźlicą wrażliwą na ryfampicynę. Głównym celem tego badania zwiększania dawki jest ustalenie działania przeciwgruźliczego GSK3036656 na seryjne liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) MTB w plwocinie w ciągu 14 dni terapii. Osobnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do jednego z dwóch rodzajów leczenia: schematu GSK3036656 lub standardowej opieki (RIFAFOUR® e-275). Przybliżony czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wyniesie 5 tygodni, w tym 1 tydzień badań przesiewowych, 2 tygodnie okresu leczenia i kolejne 2 tygodnie końcowej wizyty kontrolnej. RIFAFOUR e-275 jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi-Aventis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ponadto osoby rekrutowane do kohort planowanych do poddania się pozytronowej tomografii emisyjnej z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG)/ tomografii komputerowej (PET/CT) muszą mieć co najmniej 25 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Nowy epizod nieleczonej, wrażliwej na ryfampicynę gruźlicy płuc.
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej, które w ocenie Badacza odpowiada gruźlicy.
  • Co najmniej jedna próbka plwociny pozytywna w mikroskopie bezpośrednim w kierunku prątków kwasoodpornych (co najmniej 1+ w skali Międzynarodowej Unii ds. Gruźlicy i Chorób Płuc/Światowej Organizacji Zdrowia [IUATLD/WHO]) lub testu molekularnego (Xpert MTB/ ryfampicyna) z wynikiem średni lub wysoki wynik pozytywny dla MTB: Zdolność do wytworzenia odpowiedniej objętości plwociny oszacowanej na podstawie próbki pobranej w ciągu nocy (szacunkowo 10 mililitrów lub więcej); oszacowano na podstawie próbki plwociny punktowej podczas badania przesiewowego; potwierdzone przy pierwszym nocnym odbiorze; jeśli przez noc pobrano mniej niż 10 mililitrów, można to powtórzyć raz.
  • Prawidłowy echokardiogram lub echokardiogram z prawidłową czynnością lewej komory z co najwyżej śladową lub łagodną niedomykalnością zastawek i bez zwężenia zastawki.
  • W normalnym zakresie dla testu na obecność troponiny i peptydu natriuretycznego typu b podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała (w lekkim ubraniu i bez butów) od 40 do 90 kilogramów włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę. Mężczyzna mający partnerki w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania badanego leku plus dodatkowe 90 dni (cykl spermatogenezy) na badane leczenie teratogennymi potencjału po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: kobiety przed menopauzą z jednym z poniższych; udokumentowane podwiązanie jajowodów; udokumentowany histeroskopowy zabieg okluzji jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów lub udokumentowaną obustronną salpingektomią; usunięcie macicy; udokumentowane obustronne wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony jednoczesnym badaniem poziomu hormonu folikulotropowego i estradiolu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnego (w ocenie badacza) stanu lub nieprawidłowości (innej niż badane wskazanie), która może zagrozić bezpieczeństwu lub interpretacji skuteczności badania lub punktów końcowych bezpieczeństwa.
  • Zły stan ogólny, w którym według uznania Badacza nie można tolerować opóźnienia w leczeniu.
  • Poprzedni epizod leczonej gruźlicy mniej niż 3 lata temu.
  • Klinicznie istotne objawy gruźlicy pozaklatkowej (gruźlica prosówkowa, gruźlica jamy brzusznej, gruźlica układu moczowo-płciowego, gruźlica zwyrodnieniowa stawów, gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), według oceny badacza.
  • Skorygowany odstęp QT > 450 milisekund.
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych produktów lub substancji pokrewnych potwierdzona oceną kliniczną badacza.
  • Historia nadwrażliwości na światło.
  • Znane lub podejrzewane, obecne lub występujące w ciągu ostatnich 2 lat nadużywanie alkoholu lub narkotyków, czyli w opinii Badacza wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy badanego.
  • Osoby zakażone wirusem HIV: posiadające klaster zróżnicowania 4+ (CD4+).
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Pacjenci z cukrzycą (typu 1 lub 2), hemoglobiną glikowaną w punkcie opieki powyżej 6,5 milimoli na mol lub przypadkową glukozą powyżej 11,1 milimoli na litr zostaną wykluczeni z kohort poddawanych FDGPET/CT. Osoby niepoddawane FDG-PET/CT zostaną wykluczone, jeśli mają niestabilną cukrzycę lub zależność od insuliny.
  • leczenie jakimkolwiek lekiem działającym na MTB (w tym między innymi izoniazyd, etambutol, amikacyna, cykloseryna, fluorochinolony, ryfabutyna, ryfampicyna, streptomycyna, kanamycyna, kwas paraaminosalicylowy, ryfapentyna, pirazynamid, tioacetazon, kapreomycyna, tioamidy, metronidazol), lub z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa lub ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych, jak określono w rozszerzonej tabeli toksyczności wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych: poziom kreatyniny 2 lub wyższy (>1,5-krotność górnej granicy normy [GGN]); hemoglobina = 3,0 razy GGN); czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji stopnia 3 (>=2,5 razy GGN); międzynarodowy współczynnik znormalizowany stopień 3 (>=2,5-krotność GGN); całkowita liczba białych krwinek stopień 3 (
  • Osoby wybrane do poddania się FDG-PET/CT, u których oszacowano, że były narażone na promieniowanie jonizujące przekraczające 10 milisiwertów powyżej tła w ciągu ostatnich trzech lat w wyniku narażenia zawodowego na promieniowanie lub w wyniku badań studia. Zostanie to ocenione na podstawie wywiadu klinicznego.
  • Kobiety podatne na obfite miesiączki lub obfite krwawienia lub plamienia z pochwy zostaną wykluczone w celu zminimalizowania utraty krwi i uniknięcia zakłócającego wpływu na interpretację parametrów hematologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rifafour e-275
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę standardowej terapii (rifafour e-275) raz dziennie od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie gruźlicy (tj. rifafour e-275 lub równoważny lek generyczny) po zakończeniu leczenia badanego (od dnia 1 do dnia 14).
Lek: Rifafour e-275
Administrowany będzie Rifafour e-275
Eksperymentalny: GSK3036656 1 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą GSK3036656 3 miligramy (mg) w kapsułce doustnie w dniu 1, a następnie dawkę podtrzymującą GSK3036656 1 mg doustnie raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 będzie podawany
Eksperymentalny: GSK3036656 5 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą GSK3036656 15 mg w kapsułce doustnie w dniu 1, a następnie dawkę podtrzymującą GSK3036656 5 mg doustnie raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 będzie podawany
Eksperymentalny: GSK3036656 15 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą GSK3036656 30 mg w kapsułce doustnie w dniu 1, a następnie dawkę podtrzymującą GSK3036656 15 mg doustnie raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 będzie podawany
Eksperymentalny: GSK3036656 30 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą GSK3036656 75 mg w kapsułce doustnie w dniu 1, a następnie dawkę podtrzymującą GSK3036656 30 mg doustnie raz dziennie od dnia 2 do dnia 14.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) na (/) mililitr (ml) próbek plwociny z bezpośredniego układu oddechowego od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 14
Wczesną aktywność bakteriobójczą określono na podstawie zmiany log10CFU/ml plwociny w okresie od wartości początkowej do dnia 14. Log(CFU) obliczono jako: Log(CFU/ml)=log10(średnia[Całkowita liczba 1: Całkowita liczba 2]* 2*5*10^Rozcieńczenie); gdzie całkowita liczba 1 i 2 była liczbą bakterii odpowiednio z płytek 1 i 2; *2 oznacza rozcieńczenie oryginalnej próbki 1:1, a *5 oznacza inokulację próbki w ilości 0,2 ml (200 mikrolitrów); Rozcieńczenie jest współczynnikiem rozcieńczenia dla tej płytki. Linię wyjściową (dzień 0) zdefiniowano jako średnią z dnia -2 i dnia -1; jeśli dane były dostępne tylko w jednym z tych punktów czasowych, wówczas wartość ta została wykorzystana jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana log10 CFU/ml bezpośrednich próbek plwociny oddechowej od wartości początkowej do dnia 2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do dnia 2
Wczesną aktywność bakteriobójczą określono poprzez zmianę log10 CFU na ml plwociny w okresie od wartości początkowej do dnia 2. Log (CFU) obliczono jako: Log (CFU/ml) = log10 (średnia [Całkowita liczba 1: Całkowita liczba 2]* 2*5*10^Rozcieńczenie); gdzie całkowita liczba 1 i 2 była liczbą bakterii odpowiednio z płytek 1 i 2; *2 oznacza rozcieńczenie oryginalnej próbki 1:1, a *5 oznacza inokulację próbki w ilości 0,2 ml (200 mikrolitrów); Rozcieńczenie jest współczynnikiem rozcieńczenia dla tej płytki. Linię wyjściową (dzień 0) zdefiniowano jako średnią z dnia -2 i dnia -1; jeśli dane były dostępne tylko w jednym z tych punktów czasowych, wówczas wartość ta została wykorzystana jako wartość wyjściowa.
Wartość podstawowa i do dnia 2
Zmiana log10 CFU na ml bezpośrednich próbek plwociny oddechowej od dnia 2 do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 14
Wczesną aktywność bakteriobójczą określono poprzez zmianę log10CFU na ml plwociny w okresie od dnia 2 do dnia 14. Log(CFU) obliczono jako: Log(CFU/ml)=log10(średnia[Całkowita liczba 1: Całkowita liczba 2] *2*5*10^Rozcieńczenie); gdzie całkowita liczba 1 i 2 była liczbą bakterii odpowiednio z płytek 1 i 2; *2 oznacza rozcieńczenie oryginalnej próbki 1:1, a *5 oznacza inokulację próbki w ilości 0,2 ml (200 mikrolitrów); Rozcieńczenie jest współczynnikiem rozcieńczenia dla tej płytki.
Dzień 2 do dnia 14
Zmiana w log10 Czas do dodatniego wyniku posiewu plwociny (TTP) od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 14
Wczesną aktywność bakteriobójczą określono na podstawie zmiany TTP na ml plwociny w okresie od wartości początkowej do dnia 14. TTP mierzono w automatycznym systemie hodowli płynnej Mycobacterium Growth Indicator Tube (MGIT) w zakresie czasu do uzyskania wyniku dodatniego w kierunku Mycobacterium tuberculosis z całonocnej zbiórki plwociny. Czas do uzyskania dodatniego wyniku hodowli plwociny to czas pomiędzy zaszczepieniem próbki a wykryciem wzrostu prątków w probówce wskaźnikowej wzrostu prątków. Linię wyjściową (dzień 0) zdefiniowano jako średnią z dnia -2 i dnia -1; jeśli dane były dostępne tylko w jednym z tych punktów czasowych, wówczas wartość ta została wykorzystana jako wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i do dnia 14
Zmiana log10 TTP od wartości początkowej do dnia 2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do dnia 2
Wczesną aktywność bakteriobójczą określono poprzez zmianę TTP na ml plwociny w okresie od wartości bazowej do dnia 2. TTP mierzono w zautomatyzowanym systemie hodowli płynnej MGIT od czasu do uzyskania dodatniego wyniku Mycobacterium tuberculosis z całonocnej zbiórki plwociny. Czas do uzyskania dodatniego wyniku hodowli plwociny to czas pomiędzy zaszczepieniem próbki a wykryciem wzrostu prątków w probówce wskaźnikowej wzrostu prątków. Linię wyjściową (dzień 0) zdefiniowano jako średnią z dnia -2 i dnia -1; jeśli dane były dostępne tylko w jednym z tych punktów czasowych, wówczas wartość ta została wykorzystana jako wartość wyjściowa.
Wartość podstawowa i do dnia 2
Zmiana w log10 TTP od dnia 2 do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 14
Wczesną aktywność bakteriobójczą określono poprzez zmianę TTP na ml plwociny w okresie od dnia 2 do dnia 14. TTP mierzono w zautomatyzowanym systemie hodowli płynnej MGIT w zakresie czasu do uzyskania wyniku dodatniego w kierunku Mycobacterium tuberculosis z nocnej zbiórki plwociny. Czas do uzyskania dodatniego wyniku hodowli plwociny to czas pomiędzy zaszczepieniem próbki a wykryciem wzrostu prątków w probówce wskaźnikowej wzrostu prątków.
Dzień 2 do dnia 14
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego czasu wymiernego stężenia (AUC[0-t]) po dawkowaniu raz dziennie GSK3036656
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3036656.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera do 24 godzin (AUC[0-24]) po dawkowaniu raz dziennie GSK3036656
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3036656.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po dawkowaniu raz dziennie GSK3036656
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3036656.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po jednokrotnym dawkowaniu GSK3036656
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3036656.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (inne niż SAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją. zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofili, liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili i liczby płytek krwi. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: liczby czerwonych krwinek. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinki. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobina w ciałku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średniej hemoglobiny w krwinkach. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru hematologicznego: retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: retikulocytów. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: glukoza, wapń, chlorki, potas, sód, azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, wapnia, chlorków, potasu, sodu i azotu mocznikowego we krwi. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: Dehydrogenaza mleczanowa (LDH), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: LDH, ALT, ALP, AST i GGT. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemicznych: kreatynina, bilirubina pośrednia, bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kreatyniny, bilirubiny pośredniej, bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru chemicznego: Białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemicznego: białka całkowitego. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości uzyskanych z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego metodą paskową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Pobrano próbki moczu w celu oceny krwi utajonej w moczu i białka w moczu. Test paskowy dał wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu rejestrowano jako brak zmian/zmniejszenie i wzrost do nieprawidłowych w przypadku krwi utajonej i białka w moczu, co wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. „Brak zmian/zmniejszenie” oznacza brak zmian w stosunku do wartości bazowej lub wartość mniejszą niż wartość bazowa. „Wzrost do poziomu nieprawidłowego” oznacza wzrost w stosunku do wartości bazowej, który jest uważany za wartość nienormalną. Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w przypadku której nie brakuje wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku. Wartość bazowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Liczba uczestników z najgorszymi przypadkami wyników w zakresie parametrów życiowych według potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) Kryteria po punkcie wyjściowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej lub leżącej po 5 minutach odpoczynku. Zakres PCI dla parametrów życiowych wynosił: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (dolne: <85 i górne: >160 mililitrów rtęci [mmHg]); rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (dolne: <45 i górne: >100 mmHg); tętno (dolne: <40 i górne: >110 uderzeń na minutę [bpm]); częstość oddechów (dolna: 10 i górna: 28 oddechów na minutę) i temperatura (dolna: <35 i górna: >37,9 stopnia Celsjusza). Uczestników liczono w kategorii najgorszego przypadku, na którą zmieniła się ich wartość (niska, w zakresie lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie nastąpiła żadna zmiana w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Od wysokiej do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostały zapisane w kategorii „Do w/w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy byli liczeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”.
Do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG) po badaniu początkowym
Ramy czasowe: Do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył PR, QRS, nieskorygowany odstęp QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępów według wzoru Fridericii (QTcF). Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie i nieistotne klinicznie. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że ​​są one poważniejsze niż oczekiwane ze względu na stan uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania EKG dla najgorszego przypadku po badaniu wyjściowym.
Do dnia 28 (wizyta kontrolna)
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14
Uzyskano zapis EKG z dwunastu odprowadzeń w oparciu o odstęp QTcF i zmierzono czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępu ze wzoru Fridericii. Wartością wyjściową była ostatnia ocena dokonana przed podaniem dawki w dniu 1., w której nie brakowało wartości, w tym wartości pochodzących z niezaplanowanych wizyt, a jako wartość dla tego punktu czasowego przyjęto średnią z trzech pomiarów w dowolnym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce (dzień 14).
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj