약물 민감성 폐결핵 환자에서 GSK3036656의 조기 살균 활성, 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• 또한, FDG(플루오로데옥시글루코스) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 받을 계획인 코호트에 모집된 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 나이가 25세 이상이어야 합니다.
• 치료되지 않은 리팜피신 감수성 폐결핵의 새로운 에피소드.
• 조사관의 의견으로는 결핵과 일치하는 흉부 X선 사진.
• 항산균에 대한 직접 현미경 검사(결핵 및 폐 질환에 대한 국제 연합/세계 보건 기구[IUATLD/WHO] 척도에서 최소 1+) 또는 분자 검사(Xpert MTB/리팜피신)에 대해 양성인 최소 1개의 객담 샘플(Xpert MTB/리팜피신) 결과 MTB에 대해 중간 또는 높은 양성: 밤새 객담 수집 샘플에서 추정된 적절한 양의 객담을 생성하는 능력(추정 10밀리리터 이상); 스크리닝 시 반점 가래 샘플로부터 추정; 첫 번째 야간 수집에서 확인됨; 하룻밤 사이에 10밀리리터 미만이 수집되면 이 작업을 한 번 반복할 수 있습니다.
• 정상 심초음파 또는 정상적인 좌심실 기능을 가진 심초음파에서 기껏해야 경미한 판막 역류에 대한 흔적이 있고 판막 협착증은 없습니다.
• 스크리닝 시 트로포닌 및 b형 나트륨 이뇨 펩타이드 분석의 정상 범위 이내.
• 스크리닝 시 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태)이 40~90kg입니다.
• 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성이 연구에 포함될 것입니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 최소 6주 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이는 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 기형 유발이 있는 연구 치료를 위한 추가 90일(정자 형성 주기)을 더한 기간에 해당합니다. 연구 치료의 마지막 투여 후 잠재력을 확인하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성; 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄 또는 문서화된 양측 난관 절제술의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화 된 양측 난소 절제술. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 상태는 동시 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치 검사로 확인됩니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 안전성 또는 시험 효능 또는 안전성 종점의 해석을 손상시킬 수 있는 (연구자가 판단한) 임상적으로 유의한 상태 또는 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거.
• 조사자의 재량에 따라 치료 지연을 용인할 수 없는 열악한 일반 상태.
• 3년 미만 전에 치료받은 결핵의 이전 에피소드.
• 연구자가 판단한 흉부외 결핵(속립결핵, 복부결핵, 비뇨생식기결핵, 골관절염결핵, 결핵성 수막염)의 임상적으로 유의미한 증거.
• 수정된 QT 간격 > 450밀리초.
• 연구자의 임상적 판단에 의해 확인된 임의의 시험 연구 제품(들) 또는 관련 물질에 대한 알레르기 이력.
• 감광성의 역사.
• 알려지거나 의심되는, 현재 또는 지난 2년 이내의 과거력, 알코올 또는 약물 남용, 즉 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분합니다.
• HIV 감염 대상: 분화 4+(CD4+) 카운트의 클러스터를 가짐
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 8주 이내에 조사 대상자와 함께 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 당뇨병(유형 1 또는 2), 몰당 6.5밀리몰 이상의 현장 당화혈색소 또는 리터당 11.1밀리몰 이상의 무작위 포도당이 있는 피험자는 FDGPET/CT를 받는 코호트에서 제외됩니다. 불안정한 당뇨병 또는 인슐린 의존성이 있는 경우 FDG-PET/CT를 거치지 않는 피험자는 제외됩니다.
• MTB에 대한 활성 약물(이소니아지드, 에탐부톨, 아미카신, 사이클로세린, 플루오로퀴놀론, 리파부틴, 리팜피신, 스트렙토마이신, 카나마이신, 파라-아미노살리실산, 리파펜틴, 피라진아미드, 티오아세타존, 카프레오마이신, 티오아미드, 메트로니다졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 받은 치료, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 종양 괴사 인자-알파 억제제 또는 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드와 같은 면역억제 약물과 함께.
• 유해 사례에 대한 강화된 일반 용어 기준 독성 표에 의해 정의된 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 실험실 값을 갖는 피험자: 크레아티닌 등급 2 이상(정상 상한치[ULN]의 >1.5배); 헤모글로빈 =3.0 곱하기 ULN); 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 등급 3(>= ULN의 2.5배); 국제 정규화 비율 등급 3(ULN의 2.5배 이상); 총 백혈구 수 등급 3(
• FDG-PET/CT를 시행하기로 선정된 대상자로서 직업상 방사선에 노출된 결과 또는 연구 결과 최근 3년 동안 배경보다 10밀리시버트를 초과하는 전리방사선에 노출된 것으로 추정되는 자 연구. 이는 병력청취를 통해 판단하게 됩니다.
• 월경량이 많거나 질 출혈 또는 점상출혈이 심한 여성은 출혈을 최소화하고 혈액학 매개변수의 해석에 혼란을 주는 영향을 피하기 위해 제외됩니다.